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123220 Mitzeichner - was nun? Petition: Arzneimittelwesen - SMS

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123220 Mitzeichner - was nun?
Petition: Arzneimittelwesen - Keine Umsetzung des EUVerkaufsverbotes für Heilpflanzen vom 20.09.2010
15.11.2010
Liebe SMS-Mitglieder und Interessenten,
die Petition ist – auch dank Eurer Unterstützung - ein voller Erfolg geworden!
Da die Sachverhalte komplex sind und inzwischen auch einige kritische Berichte
dazu kursieren, wollen wir heute Hintergründe und zukünftige Bedeutung dieses
Themas zusammenfassen.
Die EU-Richtlinie, die die Verwendung traditioneller pflanzlicher medizinischer
Produkte (THMPD) regelt, stammt aus dem Jahr 2001 (2001/83/EG mit Änderung
durch 2004/24/EG:
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:DE:HTML
Darin wird eine Übergangsfrist für die erleichterte Registrierung bereits angewandter
Mittel bis zum 31.3.2011 genannt.
Diese erleichterte Registrierung gilt aber nur für
a) pflanzliche Mittel (nicht für mineralische oder tierische Substanzen wie z.B.
Muschelschalen oder Gypsum)
b) Mittel, die ohne ärztliche Konsultation zwecks Diagnose, Verschreibung oder
Therapiekontrolle eingenommen werden (so genannte Over-the-Counter (OTC)Präparate)
c) Mittel die nachweislich bereits mindestens 30 Jahre lang in Gebrauch sind, davon
15 Jahre innerhalb der EU.
Neben diesen erheblichen Einschränkungen, die schon für die erleichterte
Registrierung bestehen und die z.B. gerade unsere Chinesische Medizin mit ihrem
differenzierten Diagnose- und Therapiegerüst bagatellisieren, diskriminieren und
amputieren, treten die Bestimmungen der THMPD ab 1. April 2011 in vollem Umfang
in Kraft.
Es ist abzusehen, dass dann die Registrierung pflanzlicher Fertigarzneimittel auf
Grund der hohen Anforderungen quasi zum Erliegen kommt, da die meist kleineren
Arzneimittelunternehmen diesen finanziell und zeitlich nicht genügen können.
Insofern ist es sicher richtig, dass der Wortlaut der Petition (vielleicht auch juristisch)
falsch gewählt ist, denn es droht zunächst kein generelles Verkaufsverbot von
Heilpflanzen. Die Magistralherstellung, also die Herstellung nach Rezept in der
Apotheke aus qualitätsgeprüften Einzelkräutern, wird weiter möglich sein.
Dem Inhalt nach aber hat diese Petition viele auf drohende Gefahren für Heilkräuter
bzw. Heilkräuterprodukte aufmerksam gemacht (es findet jetzt ein reger
Meinungsaustausch z.B. unter www.pro-kraeuter.org statt, auch liegen
Stellungnahmen einiger EU-Abgeordneter vor). Denn bearbeitete Produkte und
Fertigpräparate pflanzlicher Arzneimittel sind, wie oben beschrieben, in Gefahr.
Dies umso mehr, da die übliche Verbreitung als Nahrungsergänzungsmittel
zunehmend schwieriger werden dürfte: Die ursprünglich für z.B. gentechnisch
veränderte Nahrungsmittel entworfene Novel Food Regulation (No.258/97) bedroht
zunehmend alle nach 1997 eingeführten Nahrungs(ergänzungs)mittel, ebenso die
Umsetzung der Nutrition and Health Claims Regulation (No.1924/2006) und die
Erstellung von Stofflisten zur Beurteilung von Arzneipflanzen in Lebensmitteln (Liste
unter www.bfarm.de oder www.bvl.bund.de ).
Auf Grund dieser Sachlage hat das Anliegen der Petition unsere volle Unterstützung
gefunden und es ist schön zu sehen, wie vielen Menschen die freie Verwendung von
Heilkräutern ein wichtiges Anliegen ist.
Dieser politische Schwung sollte nun genutzt und gezielt eingesetzt werden. Da es
sich um komplizierte juristische Fragen handelt und finanziell der Rahmen für die
SMS viel zu groß ist, prüfen wir derzeit eine Unterstützung zweier seriöser Initiativen,
die die oben genannten Probleme gemeinsam strategisch angehen.
Für weitere Informationen und eine auch mögliche individuelle Unterstützung dieser
Organisationen sei auf deren homepage und das dort einsehbare Positionspapier
verwiesen:
www.benefyt.eu/ bzw. www.anh-europe.org
mit herzlichen Grüßen
Dr. med. Rainer Nögel
Präsident
SMS - Internationale Gesellschaft für Chinesische Medizin e. V.
Franz-Joseph-Str. 38, 80801 München
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Gesundheitswesen
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