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2. Juli 2005
Brunner Haustechnik AG, CH-8304 Wallisellen-Zürich
Raumlufttechnik in
Bio-Sicherheitsanlagen
Brunner Haustechnik AG, CH-8304 Wallisellen-Zürich
Raumlufttechnik in
Bio-Sicherheitsanlagen
◆
Kurze Einführung in die Reinraumtechnik
◆
Kurze Einführung in die Reinraumtechnik
◆
Druckstufung, Schutzkonzepte
◆
Druckstufung, Schutzkonzepte
◆
Luftfilter in Biosicherheitsanlagen
◆
Luftfilter in Biosicherheitsanlagen
◆
Bio-Sicherheitswerkbänke
◆
Bio-Sicherheitswerkbänke
RLT in der Biosicherheit - Folie 3 / 65
RLT in der Biosicherheit - Folie 4 / 65
Brunner Haustechnik AG, CH-8304 Wallisellen-Zürich
Was ist Reinraumtechnik ?
Reinraumtechnik ist die Kette aller
technischen und organisatorischen
Massnahmen, um den schädigenden Einfluss von Kontamination von
einem bestimmten Ort fernzuhalten.
RLT in der Biosicherheit - Folie 5 / 65
Brunner Haustechnik AG, CH-8304 Wallisellen-Zürich
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Schutzziele der Reinraumtechnik
◆
◆
◆
Schutz von Prozessen und Produkten vor
Schäden durch Kontamination
Schutz des arbeitenden Menschen vor
gesundheitsgefährdenden Prozessen
Schutz der Umgebung, der Umwelt vor
schädigenden oder lästigen Einflüssen
RLT in der Biosicherheit - Folie 6 / 65
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Fokus der Betrachtungen
◆
Quellen luftgetragener Kontamination
Personen, Aussenluft, Prozess, Containment
◆
Kontamination in Prozessmedien
◆
Kontamination in Grund- und Hilfsstoffen
Medium-Aufbereitung, Prozessinstallationen
Grund- und Hilfsstoffe überwachen (Probenzug),
Lieferantenaudit, TQM
RLT in der Biosicherheit - Folie 7 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 8 / 65
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Reinraumklasse 5 nach ISO bezogen
auf das Volumen des Bodensees
bedeutet 100 Kugeln grösser
als 0,7 cm in den Bodensee geworfen.
Raumlufttechnik in
Bio-Sicherheitsanlagen
RLT in der Biosicherheit - Folie 9 / 65
◆
Kurze Einführung in die Reinraumtechnik
◆
Druckstufung, Schutzkonzepte
◆
Luftfilter in Biosicherheitsanlagen
◆
Bio-Sicherheitswerkbänke
RLT in der Biosicherheit - Folie 10 / 65
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Druckstufung - Druckregulierung
◆
◆
◆
◆
◆
Schutzkonzepte der ISO 14644
Schutzkonzepte ISO 14644
Geschlossenes Drucksystem
Offenes Drucksystem
Gemischte Drucksysteme
Referenzdruck
◆
kleiner Differenzdruck hoher Volumenstrom
▲
◆
grosser Differenzdruck kleiner Volumenstrom
▲
RLT in der Biosicherheit - Folie 11 / 65
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Geschlossenes Drucksystem
◆
◆
◆
◆
Raumvolumen
200 m3
Unterdruck
- 20 Pa
± 2 Pa
Druckschwankung
Volumenstrom
2‘000 m3/h
dV = 200 * 2 * (100‘000 - 20)-1
Differenzdrücke von 5 bis 20 Pa
RLT in der Biosicherheit - Folie 12 / 65
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◆
turbulenzarme
Verdrängungsströmung > 0,2 m/s
Geschlossenes Drucksystem
◆
◆
◆
◆
= 0,004
(4 Liter)
m3
RLT in der Biosicherheit - Folie 13 / 65
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◆
ZUL-Volumenstrom 2‘000 m3/h
ZUL-Volumenstrom
0,56 m3/s
± 1 % (5.6 Liter)
ABL-Volumenstrom
± 2 Pa (4,0 Liter)
Druckschwankung
Korrekturzeit
4,0 / 5,6 = 0,7 Sek.
RLT in der Biosicherheit - Folie 14 / 65
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Geschlossenes Drucksystem
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Offenes Drucksystem
◆
◆
◆
Over-Flow-System
Überströmung wird geplant
Differenzdruck ist abhängig von
▲
▲
◆
RLT in der Biosicherheit - Folie 15 / 65
Volumenstromabweichung =
Druckschwankung
RLT in der Biosicherheit - Folie 16 / 65
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Offenes Drucksystem
Volumenstrom
Konstruktion der Überströmung (Beiwert Zeta)
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Gemischte Drucksysteme
Umluftsysteme
Druckhaltung durch Aussenluftanteil
◆ Negative Verstärkung im Druckregelkreis
im Verhältnis der UML- / AULVolumenströme
! Höhere Fehlertolleraz im Drucksystem
◆
◆
RLT in der Biosicherheit - Folie 17 / 65
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Gemischte Drucksysteme
RLT in der Biosicherheit - Folie 19 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 18 / 65
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Gemischte Drucksysteme
RLT in der Biosicherheit - Folie 20 / 65
Seite 3
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Gemischte Drucksysteme
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Gemischtes Drucksystem
◆
◆
◆
◆
◆
◆
Raumvolumen
200 m3
UML-Volumenstrom 2‘000 m3/h
AUL-Volumenstrom
200 m3/h
Unterdruck
- 20 Pa
± 2 Pa
Druckschwankung
dV = 200 * 2 * (100‘000 - 20)-1 = 0,004 m3
(4 Liter)
RLT in der Biosicherheit - Folie 21 / 65
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Gemischtes Drucksystem
◆
◆
◆
◆
◆
Brunner Haustechnik AG, CH-8304 Wallisellen-Zürich
Referenzdruck
◆
◆
◆
Brunner Haustechnik AG, CH-8304 Wallisellen-Zürich
Gemischte Drucksysteme
AUL-Volumenstrom 200 m3/h
AUL-Volumenstrom 0,056 m3/s
± 1 % (0.56 Liter)
ABL-Volumenstrom
± 2 Pa (4,0 Liter)
Druckschwankung
Korrekturzeit
4,0 / 0,56 = 7,1 Sek.
RLT in der Biosicherheit - Folie 23 / 65
◆
RLT in der Biosicherheit - Folie 22 / 65
RLT in der Biosicherheit - Folie 24 / 65
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Referenzdruck
Referenzdruck vs. Differenzdruck
Kaskaden-Druckregulierung =
Dominoeffekt
Referenzdruckquelle mit Dämpfung
Einheitliche Referenz für
▲
▲
▲
Regulierung
Messung
Eichung
RLT in der Biosicherheit - Folie 25 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 26 / 65
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Raumlufttechnik in
Bio-Sicherheitsanlagen
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Filter in Biosicherheitsanlagen
◆
◆
Kurze Einführung in die Reinraumtechnik
◆
Druckstufung, Schutzkonzepte
◆
Luftfilter in Biosicherheitsanlagen
◆
Bio-Sicherheitswerkbänke
◆
◆
◆
◆
RLT in der Biosicherheit - Folie 27 / 65
Gesetzliche Grundlagen
Mindestanforderungen an Filter
Filter-Dekontamination
Berührungsfreier Filterwechsel
Luftfiltermodul für Sicherheitsanlagen
RLT in der Biosicherheit - Folie 28 / 65
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Menschen
HEPA
Duschenschleusen
Abwassersterilisator
Wasser
saubere
Abluft
Containment Abluftfilter
kontaminierte
Prozessluft
Luft
Rotatonsautoklav
Sterilisatoren
Containment
(kontrollierter
Bereich)
Feststoffe
RLT in der Biosicherheit - Folie 29 / 65
Zusammenfassung Normen
USG
EpG
UVG
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Weitere Normen
ArG
◆
◆
Verordnungen
Normen
Richtlinien
FSV
Personen- und Umweltschutz
Ausbau Verpackung Transport
Entsorgung Kontrolle Störfälle
RLT in der Biosicherheit - Folie 30 / 65
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Gesetze
Filter in BioSicherheitsanlagen
StFV
TVA
StoV
VVS
CEN/ISO-Normen
SWKI-Richtlinien
ESV
SAMV
◆
◆
CEN-Normen Filter EN 779 und EN 1822
CEN-Normen Biotechnik EN 12461/12740
ISO-Normen Reinraumtechnik 14644/14698
Schweizer Richtlinien: SUVA, EKAS, SWKI
Filteranlage
Handbuch zur Inaktivierung
RLT in der Biosicherheit - Folie 31 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 32 / 65
Seite 5
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Mindestanforderungen an Filter
◆
◆
◆
◆
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Das Filtermaterial
HEPA-Filter mindestens H-13
Volumenstromveränderung ⇒ MPPS
Chemikalienbeständigkeit
Materialwahl im Hinblick auf Entsorgung
REM-Aufnahmen Filtermaterial HEPA/ULPA
RLT in der Biosicherheit - Folie 33 / 65
(Paraket, ETH)
RLT in der Biosicherheit - Folie 34 / 65
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Filterfaser
Partikel
Partikel
> 1µm
Partikel
> 1µm
Partikelstromlinie wird durch Faser so stark abgelenkt,
dass Partikel der Stromlinie nicht folgen kann und auf
Faser prallt.
Faserabstand kleiner als Partikeldurchmesser
Blockierung der Tiefenwirkung
RLT in der Biosicherheit - Folie 35 / 65
RLT in der Biosicherheit - Folie 36 / 65
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Partikel
< 1µm
Partikel
0,1 µm 3 µm
Teilchen wird auf seiner Stromlinie so nah an die Faser
herangeführt, dass es mit ihr kollidiert und hängen bleibt.
RLT in der Biosicherheit - Folie 37 / 65
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Zufällige Brown’sche Bewegung der Partikel um ihre Stromlinie
herum, infolge dauernder Zusammenstösse mit umgebenden Gasteilchen. Wahrscheinlichkeit der Kollision mit Faser wird erhöht.
RLT in der Biosicherheit - Folie 38 / 65
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Gesamtabscheidegrad
MPPS
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RLT in der Biosicherheit - Folie 40 / 65
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Filter-Klassierung
Filterklasse
G1
G2
G3
G4
FeinstaubF5
Filter
F6
F7
F8
F9
HEPAH 10
SchwebstoffH 11
Filter
H 12
H 13
H 14
ULPAU 15
SchwebstoffU 16
Filter
U 17
GrobstaubFilter
Luftfiltermodul
für
Sicherheitsanlagen
Klassengrenzen [%]
< 65
65 - 80
80 - 90
>= 90
ca. 95 *
ca. 100 *
ca. 40 *
40 - 60
60 - 80
80 - 90
90 - 95
>= 95
ca. 100 *
ca. 15 *
<= 15
<=5
<= 0.5
<= 0.05
<= 0.005
<= 0.0005
<= 0.00005
<= 0.000005
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nicht definiert
nicht definiert
nicht definiert **
<= 0.25 **
<= 0.025 **
<= 0.0025
<= 0.00025
<= 0.0001
RLT in der Biosicherheit - Folie 41 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 43 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 42 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 44 / 65
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Berührungsfreier Filterwechsel
Wechselrahmen
-Rillenprofil
Filterzelle
Filtergehäuse
RLT in der Biosicherheit - Folie 45 / 65
Filtergehäuse
neue
Filterzelle
Filtergehäuse
RLT in der Biosicherheit - Folie 46 / 65
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neue
Filterzelle
Kontaminierte
Filterzelle
Filtergehäuse
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in situ
Filterprüfung
in situ:
neue Filterzelle
im Filtergehäuse
RLT in der Biosicherheit - Folie 47 / 65
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Filter-Prüfprotokoll
in eingebautem
Zustand
RLT in der Biosicherheit - Folie 48 / 65
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Anlage Hochsicherheitstrakt IVI
H13
Raum
F7
H13
G4
H13
D
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D
D
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Prinzipschema DEHS-Filtertest
H14
ReinluftPartikelzähler
RohluftPartikelzähler
DEHSAerosolgenerator
RLT in der Biosicherheit - Folie 51 / 65
RLT in der Biosicherheit - Folie 52 / 65
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Raumlufttechnik in
Bio-Sicherheitsanlagen
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Bio-Sicherheitswerkbänke
Klasse 1 Abluft mit HEPA-Filter
(Sicherheitsabzug / Kapelle)
◆ Klasse 2 Umluft und Abluft mit HEPA-Filter
(Sicherheitswerkbank)
◆ Klasse 3 geschlossenes System (Isolator)
Zuluft und Abluft mit HEPA-Filter
◆
◆
Kurze Einführung in die Reinraumtechnik
◆
Druckstufung, Schutzkonzepte
◆
Luftfilter in Biosicherheitsanlagen
◆
Bio-Sicherheitswerkbänke
RLT in der Biosicherheit - Folie 53 / 65
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◆
◆
◆
Klasse 1
Sicherheitsabzug
RLT in der Biosicherheit - Folie 54 / 65
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Klasse 1 Sicherheitsabzug
Klasse 2
Sicherheitswerkbank
Desi
Klasse 3
Isolator
RLT in der Biosicherheit - Folie 55 / 65
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RLT in der Biosicherheit - Folie 56 / 65
Seite 9
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Dekontamination
einer
Sicherheits
werkbank
Klasse 2 Sicherheitswerkbank
Desi
RLT in der Biosicherheit - Folie 57 / 65
RLT in der Biosicherheit - Folie 58 / 65
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Klasse 3 Isolator
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Dekontamination eines Isolators
Desi
RLT in der Biosicherheit - Folie 59 / 65
RLT in der Biosicherheit - Folie 60 / 65
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Dekontamination eines Isolators
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Isolierzimmer im Spital
◆
◆
RLT in der Biosicherheit - Folie 61 / 65
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Isolationszimmer sind geschlossene Räume, die
pro Patient eine Luftrate von ≥ 500 m3/h aufweisen und im Unterdruck gegenüber den Umgebungsräumen betrieben werden.
Die Abluft muss wegen der Gefahr von Kontaminationen des Kanalnetzes und der damit in Verbindung stehenden Räume sowie zum Schutz
des Instandhaltungspersonals vor dem Eintritt
filtriert werden (H14).
RLT in der Biosicherheit - Folie 62 / 65
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SWKI Spital-RL: Isolierzimmer
Herzlichen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit
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RLT in der Biosicherheit - Folie 64 / 65
Seite 11
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Bildung
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