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Fortbildung FA Bieneninspektion: Tierarzneimittel Aufbau 1 - VDRB

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Fortbildung FA Bieneninspektion:
Tierarzneimittel
01. Februar 2014 Zollikofen BE
08. Februar 2014 Waldstatt AR
Dr. med. vet. Marco Jäggi, Abteilung Marktkontrolle Swissmedic
Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch
Aufbau
1. Um was geht es?
2. Abgrenzung (Arzneimittel, Biozide, Chemikalien, Futtermittel)
3. Beispiele
4. Zulassung von Tierarzneimitteln
5. Meldungen von unerwünschten AM-Wirkungen UAW
6. Zusammenfassung
7. Fragen / Bemerkungen
2
1. UM WAS GEHT ES?
− Bienenhaltungen werden gemäss den Angaben des BLVs und der Kantone in
Zukunft wie andere Nutztierhaltungen kontrolliert („amtstierärztliche
Kontrollen“)
− Bisher wurden auf den Imkerei-Betrieben viele verschiedene „Mittel“ benützt
− Der rechtliche Status dieser Produkte war bisher nicht ganz klar
− Für einheitliche amtstierärztliche Kontrollen in der ganzen Schweiz braucht es
klare Standards!
3
1
2. ABGRENZUNG
Wann wird ein Produkt als Arzneimittel eingestuft?
Warum?
4
5
Pflegeprodukt?
Beispiele
Chemikalie?
Ergänzungsfuttermittel?
6
2
Produktekategorien
Chemikalien
Arzneimittel
Futtermittel
Inkl. Biozide
- Schädlingsbekämpfung
- Desinfektionsmittel
Inkl. Pflegeprodukte
- Reinigungsmittel
- Salben, etc.
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Kriterien für Abgrenzung
- Was ist der Verwendungszweck?
- Was ist drin (Inhaltsstoffe)?
- Für was wird es angepriesen?
- Wie ist das Produkt aufgemacht?
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Abgrenzung zu Futtermitteln
Arzneimittel
Futtermittel
Therapeutische Zweckbestimmung
Ernährungsphysiologischer Zweck
Anpreisungen nehmen Bezug auf
pathologischen Zustand
(Vorbeugen, Behandeln)
Anpreisung nehmen Bezug auf
physiologischen Zustand (Erhalt /
Aufbau)
Anpreisungen müssen mit
Zusammensetzung im Einklang sein
Anpreisungen müssen mit
Zusammensetzung im Einklang sein
9
3
Abgrenzung zu Chemikalien/Bioziden
Biozide
Chemikalien
Zweckbestimmung ist das Vernichten
von Schädlingen (Bakterien, Viren,
Parasiten, etc.)
„Alles Andere“:
Reinigungsmittel, etc.
Anpreisungen nehmen Bezug auf
pathologischen Zustand
(Vorbeugen, Behandeln)
Pflegeprodukte sind
chemische Zubereitungen
Anpreisungen müssen mit
Zusammensetzung im Einklang
sein
Keine Heilanpreisungen
erlaubt
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Abgrenzung Imkerei: Infoblatt
- Zur Schaffung von Klarheit bezüglich der Abgrenzung der
verschiedenen in der Imkerei angewendeten „Stoffen“ ist ein
Infoblatt von Swissmedic, BLV, BAG, ALP und ZBF erschienen.
https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00136/00140
/00141/00145/index.html?lang=de, unter „Präparate für Tiere“.
- Dies soll als Hilfe für die „amtstierärztlichen Kontrollen“ dienen
(=einheitliche Beurteilung).
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3. BEISPIELE
Als was stufen Sie folgende Produkte ein?
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4
Naturrein To Bee
Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe
Inhaltsstoff: Essigsäure, Acetat
Anwendungsweise: verdampfen oder
aufsprühen
Arzneimittel!
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Andermatt Biovet Mellonex
Zweck: Bekämpfung der Wachsmotte im
Wabenschrank
Inhaltsstoff: Bacillus thuringiensis
Anwendungsweise: aufsprühen auf Waben
Biozid!
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Apicoltura Ipereat
Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe
Inhaltsstoff: Wasser, Zucker, Oxalsäure,
Zitronensäure, Gluconsäure, Eukalyptusöl,
Bohnenkrautöl
Anwendungsweise: direkt auf die Bienen
geben
Arzneimittel!
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5
Advance Science Hive Alive
Zweck: Gesunderhaltung der Biene
Inhaltsstoff: Meeralgenextrakt, Zitronengras,
Thymol.
Anwendungsweise: zusammen mit Sirup oder
direkt auf die Bienen sprayen
Futtermittel!
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Danys Bienenwohl
Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe
Inhaltsstoff: Oxalsäure, Zitronensäure,
Eukalyptusöl, ätherische Öle, Alkohol,
Propolis, Zucker
Anwendungsweise: aufträufeln
Arzneimittel!
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Zulassungspflicht
Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG müssen Arzneimittel vor dem
Inverkehrbringen von Swissmedic zugelassen werden.
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6
4. ZULASSUNG
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Lebenszyklus Arzneimittel
Industrie/TAM-- Firma
Industrie/TAM
Forschung
Zulassungsgesuch
Entwicklung
Erarbeitung
Unterlagen
Life-Cycle Management
Vertrieb/Marketing
Dossierpflege (Änderungen etc.)
Zulassung und
Marktzutritt
Präparat
UAW-Meldungen
Qualitätsprobleme
Zeitachse
Verlängerung (5 Jahre)
Begutachtung
Entscheid
Änderungen
UAW-Meldungen
Qualitätsprobleme
Behörden/Swissmedic
etc.
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Anforderungen an eine Zulassung
Beurteilung der:
Für Human - und
Tierarzneimittel vergleichbar
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7
Verordnung über vereinfachte Zulassung von
Arzneimitteln VAZV
Art. 8 MUMS - Status
Vereinfachte Zulassung für Tierarzneimittel
•
•
gegen seltene Krankheiten
für Tierarten, die nicht zu den Haupttierarten
gehören
BIENEN
=
Minor Species
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ZUGELASSENE TIERARZNEIMITTEL
FÜR BIENEN IN DER SCHWEIZ
−
Formivar 60/70/85% ad us. vet., Lösung (Andermatt Biovet AG)
− Thymovar ad us. vet., Verdampfungsplättchen
− Oxuvar ad us. vet., Träuffellösung
− CheckMite+ ad us. vet., Strip
(Andermatt Biovet AG)
(Andermatt Biovet AG)
(Provet AG)
− Perizin ad us. vet., Lösung (Provet AG)
− Bayvarol ad us. vet., Strip (Provet AG)
− Api Life Var ad us. vet., Evaporationsplättchen
(R. Meier‘s Söhne AG)
− Apiguard ad us. vet., Gel (Apimedi GmbH)
Stand: 31.01.2014
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5. UAW-MELDUNG
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8
Art. 59 HMG
Meldesystem
- Wer Arzneimittel gewerbsmässig anwendet oder abgibt, muss
schwere oder bisher unbekannte unerwünschte Wirkungen dem
Institut melden
- Alle anderen Personen (z.B. Anwender) können unerwünschte
Wirkungen dem Institut melden
Stand: 31.01.2014
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Meldesystem:
Kontakt / Formulare
www.vetvigilance.ch
Stand: 31.01.2014
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Zusammenfassung
- Amtstierärztliche Kontrollen auf Imkerei-Betrieben werden starten
→ mit Ihnen!
- Die Behandlung von Bienen gegen Krankheiten (v.a. Varroa) ist
nur mit zugelassenen Tierarzneimitteln zulässig
- Die Einstufung von „Bienenmitteln“ ist nicht immer einfach
- Als Hilfe für die Kategorisierung steht Ihnen das Informationsblatt
zur Verfügung
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können gemeldet werden
Stand: 31.01.2014
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9
6. FRAGEN / BEMERKUNGEN?
28
Danke für Ihre Aufmerksamkeit!
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