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ICH Q3D - Was ändert sich für die Prüfung auf Restmetalle? - APV

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ICH Q3D - Was ändert sich für die Prüfung
auf Restmetalle?
Wie können die neuen Anforderungen implementiert
werden?
03. – 04. November 2014
D-Berlin
Kurs-Nr. 6571
Quality Control/Analytics
Zielgruppe
Technische Mitarbeiter und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen, Behörden und Hochschulen, die sich mit der pharmazeutischen Analytik von Metallen und Metallverbindungen beschäftigen
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
Quality Control / Analytics
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung
Hintergrund
Programm
Die Bestimmung von Metallen in der pharmazeutischen Produktion, in Arzneimitteln aber auch in Proben biologischen
Ursprungs stellt eine besonders interessante Herausforderung
für die pharmazeutische Analytik dar. Einerseits sollten Rückstände toxikologisch bedenklicher Metallverbindungen aus
dem Produktionsprozess (z. B. Katalysatoren) genau erfasst
und quantifiziert werden, andererseits sind einzelne Metalle
auch wichtige Bestandteile von Wirkstoffen. Somit ist unter
anderem die Untersuchung der Bioverteilung von Metallen
von besonderem Interesse in der Arzneistoffentwicklung.
Montag, 03. November 2014, 13:00 - 17:30 Uhr
Zielsetzung
Mit Veröffentlichung des Leitlineinentwurfs ”ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities” im Juli 2013 wird erstmals
eine globale Richtlinie zur Begrenzung von metallischen Verunreinigungen in Ausgangsstoffen und Fertigprodukten vorgegeben.
Pharmazeutische Unternehmen wie auch Wirk- und Hilfsstoffhersteller sind in der Pflicht, diese Anforderungen umzusetzen.
Lernen Sie, welche Anforderungen mit dieser Richtlinie auf Ihr
Unternehmen zukommen und wie Sie diese sinnvoll und effizient in die tägliche Praxis implementieren können:
• Welche Analysenverfahren stehen für die Routineuntersuchung zur Verfügung?
• Wie sind diese zu validieren?
• Welche Anforderungen werden an Wirk- und Hilfsstoffe
gestellt?
• Welche Änderungen sind bei den Zulassungsunterlagen zu
berücksichtigen?
Seminarleitung
Dr. Horst-Dieter Friedel ist Abteilungsleiter in der Qualitätssicherung für Wirkstoffe und Arzneizubereitungen bei Bayer
Pharma. Er ist Mitglied in verschiedenen
Industrie- und wissenschaftlichen Verbänden, wie dem VFA Ausschuss Produktion,
Qualität und Umwelt, EFPIA-Ausschüssen, der APV Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung
und der Fokus Gruppe Dissolution/Drug Release der F.I.P
(International Pharmaceutical Association).
Begrüßung und Einführung
Dr. Horst-Dieter Friedel
Bayer Pharma AG, D-Berlin
Anforderungen
• ICH Q3D
• Vergleich zur CHMP „GUIDELINE ON THE
SPECIFICATION LIMITS FOR RESIDUES OF METAL
CATALYSTS AND REAGENTS“
• Umsetzungsstand in den Arzneibüchern (USP und Ph.Eur.)
Dr. Michael Türck
Merck KGaA, D-Darmstadt
Erwartungen der Behörde – Konsequenzen für die
Zulassungsunterlagen
(Neuzulassung & Lifecycle management)
• Arzneibuchanforderungen in der Zulassung
• Risk Assessment im CTD Module 3
• Anwendung des Control Thresholds:
Wieviele Daten sind genug?
• Periodic Verification Testing vs. Skip testing
Marcus Savsek, Bonn
Welche geeigneten Analysenverfahren stehen für die
Routineuntersuchungen zur Verfügung
• USP-Methoden (ICP-AES, ICP-MS)
• Probenvorbereitung
Dr. Michael Sperling
Universität Münster, D-Münster
ICH Q3D: Entwicklung, Anwendung und Validierung
von Methoden
• Durchführung einer Validierung aus Sicht eines Analytik
Dienstleistungslabors
• Leistungsfähigkeit und Grenzen einer allgemeinen Screeningmethode zur Beurteilung von Rohstoffen/Einsatzstoffen
• Entwicklung und Validierung von Methoden zur Analyse
bestimmter Elemente in Produkten oder Einsatzstoffen
• Erfahrungen aus der Praxis
Dr. Hans-Christian Mans
Currenta GmbH & Co. OHG, D-Leverkusen
Zusammenfassung und Plenumsdiskussion
Dr. Horst-Dieter Friedel
Gemeinsames Abendessen
ICH Q 3D: Was ändert sich für die Prüfung auf Restmetalle?
Referenten
Dienstag, 04. November 2014, 08:30 - 12:30 Uhr
Implementierung der Anforderungen der ICH Q3D
Richtlinie bei Wirk- und Hilfsstoffen
• Überlegungen für die Festlegung von Grenzwerten
• Strategien für die Prüfung
• Konsequenzen für die Arzneibuchmonographien
Dr. Michael Türck
Merck KGaA, D-Darmstadt
ICH Q3D-Umsetzung: Erfahrungen aus Sicht eines
Pharmaunternehmens
• Entwicklung und Validierung der spektroskopischen
Methoden als Teil der Implementierung
• Erhalt von Lieferanteninformationen
• Durchführung von Risikobeurteilungen mit Hinblick auf
die Verwendung eines skip-lot Prüfverfahrens
• Erstellung von regulatorisch relevanter Dokumentation
und Mitteilung an die Behörden
Dr. Karsten Hoyer
Bayer Pharma AG, D-Berlin
Implementierung der ICP-MS Technologie
• notwendige Laborumgebung
• Schulung der Mitarbeiter
• „Lernkurve“
• Wie lange sollte man sich Zeit nehmen für eine
Etablierung? Was kann schief gehen?
• Praxisbeispiel am pharmazeutischen Rohstoff/Produkt
Dr. Jürgen Branke
BioChem GmbH, D-Karlsruhe
Abschlussdiskussion
Änderungen vorbehalten
Dr. Francisco Aguilar-Parrilla ist Head
of Compendial Affairs in der Qualitätssicherung der Bayer Pharma AG. Er ist Mitglied der ”Expert Group 10B of the European Pharmacopoeia Commission”, der
”Pharmaceutical Chemistry Council of
the German Pharmacopoeia Commission
(DAB), der ”International Pharmaceutical Excipients Council
Europe” (IPEC) und der ”German Chemical Society”.
Dr. Jürgen Branke ist seit 2011 technischer Geschäftsführer für den technischwissenschaftlichen Bereich: physikochemische Analytik, Mikrobiologie, Molekularbiologie und Qualitätssicherung der
BioChem GmbH.
Dr. Hans-Christian Mans ist Leiter des
Fachgebietes Elementanalytik bei der
CURRENTA GmbH & Co. OHG.
Nach dem Studium Chemieingenieurwesen an der FH Münster und anschließender Promotion an der TU Freiberg war Dr.
Hans-Christian Mans wissenschaftlicher
Mitarbeiter sowie Koordinator am Institut für Konstruktionsund Funktionsmaterialien der FH Münster.
Marcus Savsek ist Assessor pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Nach seinem Studium der Pharmazie war
Herr Savsek zunächst in einer öffentlichen Apotheke tätig, bevor er 2001 zum
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wechselte.
Dr. Michael Sperling
Institut Anorganische und Analytische Chemie der Universität Münster.
Dr. Michael Türck ist Leiter der Qualitätskontrolle für Performance Materials
Operations bei der Merck KGaA Darmstadt. Er ist Mitglied der Arbeitsgruppe
„Pharmazeutische Analytik“ im Weiterbildungsausschuss der LAK Hessen, im
Ausschuss „Pharmazeutische Chemie“
der DAB-Kommission, in der Expertengruppen der EP-Kommission, der DAC-Kommission, Chair der Arbeitsgruppe INC
(ab 2014 Expertengruppe 9) der EP-Kommission und Mitglied in weiteren Expertengruppen sowie Chair der Arbeitsgruppe HM der EP-Kommission.
Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69
MAKING SCIENCE WORK
Ort
Datum
Golden Tulip Berlin
Hotel Hamburg
Landgrafenstrasse 4
10787 Berlin, Germany
Kurs-Nr. 6571
von 03. Nov. 2014
bis 04. Nov. 2014
Telefon +49 30 26 477-0
Telefax +49 30 26 293-94
13:00 Uhr
12:00 Uhr
Teilnahmegebühr
APV-Mitglied
1160 EUR
Nichtmitglied
1290 EUR
(mehrwertsteuerfrei gemäß
§ 4,22 UStG)
inkl. Teilnehmerunterlagen,
Kaffeepausen, Tagungsgetränken sowie eines gemeinsamen
Abendessens.
Anmeldung
Wenn Sie sich für ein APV-Seminar entschieden
haben, können Sie sich ganz einfach per Fax,
E-Mail oder online anmelden. Wir bearbeiten Ihre
Anmeldung umgehend und beraten Sie gern bei
offenen Fragen.
Anmeldung
Zimmerreservierung
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz/Germany
Telefon: +49 6131 9769-0
Telefax: +49 6131 9769-69
e-mail:
apv@apv-mainz.de
Golden Tulip Berlin
Hotel Hamburg
Landgrafenstrasse 4
10787 Berlin, Germany
Telefon +49 30 26 477-0
Telefax +49 30 26 293-94
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung geht Ihnen zu.
Behördenmitglieder erhalten auf
die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr 50% Nachlass.
Ich bin widerruflich damit einverstanden, dass die APV meine
E-Mail-Adresse zum Versand von
APV-Materialien und Informationen zur gebuchten Veranstaltung nutzt. Meine Einwilligung kann ich jederzeit in
Schriftform zurückziehen.
Ein Einzelzimmer inkl. Frühstücksbuffet können Sie bis
4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn zum Sonderpreis von
96 EUR im Golden Tulip Berlin
Hotel Hamburg reservieren.
Mainz, Februar 2014
Titel, Vorname, Name*
Firmenname*
Anmeldebestätigung
Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von
uns eine schriftliche Bestätigung.
Vor der Veranstaltung
Einige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von
uns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eckpunkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.).
Nach der Veranstaltung
Ihre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem
Zertifikat bestätigt. Um immer noch besser werden zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das
Seminar um Ihre Meinung.
Nachbereitung
Nach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich auch weiterhin für Fragen, Anregungen und
Kritik zur Verfügung.
Firmenadresse*
Abteilung*
Postleitzahl und Ort*
Telefon*
Fax
E-Mail-Adresse des Teilnehmers*
Zahlung per Überweisung
Zahlung per Kreditkarte
Visa
Bestell-Nr. oder abweichende Rechnungsadresse
APV-Mitglied
Nichtmitglied
Mastercard
Karteninhaber
Datum*
Kartennummer
* Pflichtangaben
Gültig bis
CVC Code
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical
Technology
www.apv-mainz.de
Unterschrift*
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz/Germany
Telefon: +49 6131 9769-0
Telefax: +49 6131 9769-69
e-mail:
apv@apv-mainz.de
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