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Big Pharma: Was kommt nach der Blockbuster-Ära? - Alexandra C

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PharmAustria
Big Pharma:
Was kommt nach der Blockbuster-Ära?
In den letzten Jahren hat der Begriff der „Targeted Therapies“ nicht nur als Schlagwort an Bedeutung gewonnen, sondern es haben
sich mittlerweile auch einige Erfolg versprechende Arzneimittel am Markt etabliert, auf die dieser Begriff zutrifft: von Gleevec® über
Herceptin®, Erbitux® und Vectibix® bis zu Iressa®. Vor Kurzem hat auch Pfizer sein „Poster-Child“ gelauncht – nämlich Xalkori® bei Lungenkrebspatienten – und beweist dadurch, dass Gesundheitsbehörden nach wie vor bereit sind, für teure Therapien aufzukommen,
sofern sich diese auf jene Patienten beschränken, die auch tatsächlich davon profitieren.
Autorin: Dr. Alexandra C. Gruber
BioTrends International
Breakthrough-Therapie bei Lungenkrebs
Crizotinib (Xalkori®) ist gegen spezielle Formen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
gerichtet, die durch einen Gendefekt ausgelöst werden. Das Medikament wurde fünf
Wochen vor der geplanten Deadline von der
FDA gemeinsam mit einem Companion-Diagnostik-Test* von Abbott Laboratories zugelassen. Dieser Test soll herausfinden, ob in
dem entsprechenden Patienten ein abnormales ALK-Gen vorliegt. Eine Abnormalität im
ALK-Gen führt zu Krebsentstehung bzw. wachstum in 1–7% aller nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinomfälle. Das neue Medikament
könnte laut Bloomberg bis Ende 2015 Umsätze in der Höhe von 540 Mio. US-Dollar generieren und ist das erste LungenkarzinomMedikament seit sechs Jahren, das von der
FDA zugelassen wurde.
Poster-Child Herceptin®
Dass der Weg der personalisierten Medizin
durchaus Erfolg versprechend sein kann, haben
Über die Autorin:
Dr. Alexandra Carina Gruber MBA MMFin arbeitet
seit mehr als 14 Jahren in verschiedenen leitenden Business Development und Marketing Funktionen in der
pharmazeutischen Industrie. Seit 2009 ist sie als VP
Business Development/Marketing bei Biocrates Life
Sciences AG, einem auf Biomarkerforschung spezialisierten Biotechunternehmen tätig und beschäftigt sich
in dieser Funktion intensiv mit den Bereichen Innovation, Finanzierung und personalisierte Medizin. Ebenfalls
im Jahr 2009 erschien ihr erstes Buch „Biotech Funding
Trends“ im Wiley Verlag. Gruber unterrichtet Internationales Marketing/
Venture Capital an der Donau Universität Krems sowie Pharmamarketing/
Health Economics an der Deutschen Universität für Weiterbildung in Berlin.
Weitere Informationen sowie alle bisherigen BioTrends Berichte zum Nachlesen
finden Sie unter: www.acgruber.eu
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Substanzen wie Herceptin mit einem Umsatz
von 6,6 Milliarden US-Dollar längst bewiesen.
Seit damals haben auch andere Substanzen davon profitiert, dass sie auf einzelne Patientengruppen fokussiert eingesetzt werden. Damit
gewinnen letztendlich auch die entsprechenden
diagnostischen Verfahren, welche die richtigen
Patienten identifizieren sollen, immer mehr an
Bedeutung und führen im besten Fall zu einer
gleichzeitigen Zulassung des Arzneimittels und
seines entsprechenden Diagnostikums.
Roche gilt in der Branche als einer der ersten
Wegbereiter dieser personalisierten Medizin.
Schon heute ist bei Roche die Hälfte aller kommenden Arzneimittel aus späten Entwicklungsphasen an einen entsprechenden diagnostischen Test gekoppelt. In den nächsten zehn Jahren soll die Hälfte des gesamten Roche-Portfolios aus solchen „Targeted Therapies“ bestehen.
Zu diesem stetig wachsenden Trend trägt das
bessere Verständnis in der Molekularbiologie
bei, die zu ergründen versucht, warum Krankheiten entstehen und welchen Einfluss dabei
das genetische Profil (Genotyp) sowie Lebensstil, Umwelt und Ernährungseinflüsse (Phänotyp) eines Menschen auf die Entstehung eben
dieser Erkrankung ausüben. Damit steigt
gleichzeitig auch die Suche nach Biomarkern
an, die einen wichtigen Grundpfeiler der personalisierten Medizin darstellen. Es wird erwartet, dass sich die Biomarker-Forschung von geschätzten 8,5 Milliarden US-Dollar im Jahr
2011 auf 14,3 Milliarden US-Dollar bis 2014
nahezu verdoppeln wird (s. Abb.1).
Der Plan von Roche ist, sein Pharma- und Diagnostikgeschäft in den nächsten drei bis fünf
Jahren weiter zu vernetzen und durch weitere
Übernahmen von kleinen und mittleren Diagnostikfirmen zu wachsen, wie das Beispiel von
mtm laboratories AG kürzlich gezeigt hat. Das
in Heidelberg ansässige Unternehmen hatte einen Test zur Früherkennung von Zervixkarzinomen entwickelt und wurde im September
PharmAustria
von Roche für 190 Mio. Euro an Voraus- und
Meilensteinzahlungen gekauft. Der Test weist
das Protein p16INK4a (p16) nach, einen Biomarker der Zellproliferation, und ist wesentlich
sensitiver als der derzeit verfügbare PAP-Test.
BioTrends Austria
Apeiron Biologics AG und die Children’s
Oncology Group** starten Phase-II-Studie
am Neuroblastom
Im Verlauf dieser Studie wird Apeirons
APN301 bei Kindern mit refraktärem oder
wiederkehrendem Neuroblastom verabreicht.
APN301 ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem humanisierten, gegen GD2
gerichteten monoklonalen Antikörper
hu14.18 besteht, der an das Zytokin Interleukin-2 (IL-2) gekoppelt ist. Die Studie soll
noch heuer beginnen und an zahlreichen Spitälern in den USA und Kanada durchgeführt
werden. Apeiron hat im heurigen Jahr die
weltweiten Exklusivrechte an hu14.18-IL2
von Merck KgaA erworben.
Apeiron Biologics AG und Evotec starten
Krebsforschungsprojekt
Die Hamburger Evotec und die Wiener BiotechFirma Apeiron starten ein gemeinsames Forschungsprojekt mit Fokus auf die Beeinflussung
des Cbl-b-Enzyms. Cbl-b, ein viel versprechendes Target für die Anti-Tumor-Immuntherapie,
spielt bei der Beeinflussung sowohl des adaptiven als auch des angeborenen Immunsystems
eine Rolle und kann deshalb Anti-Tumor-Aktivitäten effektiv steigern. Evotec wird seine Fähigkeiten auf den Gebieten der zellulären Assay-Entwicklung und des Ultra-HochdurchsatzScreenings einsetzen, um aus ihrer chemischen
Substanzbibliothek biologisch aktive Verbindungen zu identifizieren, die mit Cbl-b interagieren. Ziel ist es, die von Evotec identifizierten, biologisch aktiven Substanzen gegen dieses
und weitere relevante Targets weiterzuentwikkeln und für die präklinische und klinische Entwicklung zu optimieren.
f-star schließt Entwicklungsvertrag mit
Merck Serono
Im September gab f-star bekannt, dass sie ein
Forschungs-, Lizenz- und Kommerzialisierungsabkommen für neue antiinflammatorische Antikörper mit Merck Serono, einer Division von Merck KgaA, geschlossen hat. Den
Zugang zur f-star-Technologie sowie entsprechende exklusive Forschungsaktivitäten und
Kommerzialisierungsrechte in Form von Meilensteinzahlungen lässt sich Merck Serono einiges kosten, nämlich 492 Mio. Euro sowie
Royalty-Zahlungen in nicht bekannter Höhe.
Der Venture-Arm von Merck Serono ist schon
seit einiger Zeit an f-star beteiligt, ebenso wie
namhafte andere Investoren wie Atlas Venture, Aescap Venture, Novo Ventures, TVM Ca-
pital, MP Healthcare Venture Management und SR One, der Venture-Arm von GSK. Bereits im Vorjahr
hatte f-star einen großen Deal mit
Boehringer Ingelheim über mehr als
1,2 Milliarden Euro für insgesamt
sieben verschiedene Entwicklungsprogramme abgeschlossen. Erst
kürzlich wurde f-star von FierceBiotech zu einer der 15 vielversprechendsten privaten Biotech-Firmen
gekürt.
14,292 US$M
CAGR+19%
8,534 US$M
4,201 US$M
Michael J. Fox Foundation
unterstützt AFFiRiS
Im Oktober gab die Michael J. Fox
Foundation (MJFF) bekannt, dass
2011
2014
2007
sie eine klinische Studie des neuen
Parkinson-Impfstoffes AFFITOP® Abb.1: Globales Wachstum im Bereich BioPD01 von AFFiRiS mit 1,5 Mio. marker („Biomarkers – Advanced Technologies
US-Dollar finanziell unterstützt. and Global Market“, Markets and Markets,
Der Wirkstoff AFFITOP® PD01 2010)
wirkt spezifisch gegen das Protein
α-Synuclein, dessen Anreicherung
im Gehirn für das Fortschreiten der Erkrankung als ursächlich angesehen wird. Mit ihrem Parkinson-Impfstoff-Programm baut AFFiRiS auf ihren Erfahrungen in der Entwicklung eines Impfstoffes gegen die AlzheimerErkrankung, basierend auf der firmeneigenen
AFFITOM®-Technologie, auf. Mit Zuerkennung dieser Forschungsgelder weitet die
MJFF ihre Forschungspräsenz in Österreich
weiter aus. Bisher unterstützte die Stiftung
österreichische Forschungsteams (u.a. in
Innsbruck) mit insgesamt über 2,5 Mio. USDollar.
Sony DADC wird zum Partner der
Hybcell-Produktion für Anagnostics
Die in St. Valentin ansässige Anagnostics
Bioanalysis GmbH, die auf die Entwicklung
von Systemen und Testkits für die Medikamentenforschung sowie die In-vitro-Diagnostik spezialisiert ist, hat vor Kurzem eine Kooperation mit Sony DADC in Anif für die Produktion von Bestandteilen ihres Hybcell-Kits
bekannt gegeben. Mit dieser Kooperation soll
die Leistungsfähigkeit der Tests im Bereich
Drogenanalytik, Infektionskrankheiten und
Onkologie weiter gesteigert werden. Sony
DADC ist ein globaler Player in der Entwicklung und Produktion von optischen Speichermedien, Plastikteilen und Überzügen für
medizinische Technologien. Vor allem im
stark wachsenden Segment der MultiplexDiagnostik ist das Unternehmen, das nun seine erste „rein europäische“ Kooperation eingeht, vor allem schon in den USA erfolgreich.4
* Diagnostischer Test, der dem Arzt bei der Therapieentscheidung
helfen soll, dass nur jene Patienten ein bestimmtes Medikament erhalten, von dem sie auch tatsächlich profitieren bzw. es vertragen.
** Die Children’s Oncology Group (COG; childrensoncologygroup.org) ist eine vom amerikanischen National Cancer Institute
unterstützte, klinische Studiengruppe und weltweit die größte
Organisation, die sich ausschließlich der Krebsforschung an
Kindern und Jugendlichen widmet.
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PharmAustria
Österreichische Medtech-Firma schreibt Geschichte
des digitalen Imagings neu
Dr. Alexandra C. Gruber im Gespräch mit Katja Österreicher, Prokuristin,
TissueGnostics GmbH
HemoFAXS - Blutanalyse System
Katja Österreicher ist Gründungsmitglied von TissueGnostics und als Prokuristin
seit 2003 für die Bereiche
Investor Relations, Marketing & Sales, PR, Einkauf
und Office Management zuständig. Von 2005 bis 2008
war Österreicher Gründungsgesellschafterin der
Firma K2RG SRL Research
Group in Rumänien, die im
Bereich medizinischer Software tätig ist (die 2003 gegründete K2RG SRL Group
ist nun eine 100% Tochter
der TissueGnostics =>TissueGnostics Romania SRL).Vor
der Gründung von TissueGnostics war Österreicher als
wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Abteilung für Urologie der Medizinischen Universität Wien im Rahmen ihres Medizinstudiums tätig.
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Das Wiener Medizintechnik-Unternehmen
TissueGnostics wurde im Jahr 2003 von
Georg Steiner, Dr. Rupert Ecker und Katja
Österreicher gegründet.
Das Ziel war von Anfang
an, Wissenschafter mit
qualitativer und vom
Betrachter unabhängiger
Befundung für Zell- und
Gewebeanalysen
in
hochautomatisierter
und innovativer Form
zu unterstützen. Bereits
2005 fand der Launch
des ersten Produktes,
TissueFAXS, statt. Seit
diesem Zeitpunkt hat
sich die Firma weltweit auch mit weiteren
diagnostischen Geräten und Anwendungen
einen Namen gemacht und bis heute ein
beeindruckendes Netz an Distributoren in
mehr als 30 verschiedenen Ländern etabliert.
PHARMAustria: Welchen medizinischen
Ansatz verfolgt Ihr Unternehmen?
ÖSTERREICHER: Unsere Motivation, die
letztendlich zur Gründung der Firma geführt hat, war unsere jahrelange praktische
Erfahrung am AKH Wien, wo das Fehlen
exakter Messmethoden im Bereich der Histologie Unsicherheiten und Probleme mit
sich gebracht hat. Von Anfang an haben wir
somit die Ziele unserer 2003 gegründeten
Firma der Einführung von Qualitätssicherheit im Bereich Gewebeanalyse verschrieben. Wir wollten ein innovatives System
zur Auswertung von histologischen Präparaten entwickeln, mit dem erstmals Sicherheit in der Befundung von Gewebeproben
ermöglicht wird. So ist es mit unserem ersten Produkt TissueFAXS – einem mit eigener, weltweit patentierter TissueQuest-Software gestützten Mikroskop – gelungen, pathologische Auswertungen zu normieren
und dadurch vergleichbar zu machen. Die
Vorteile liegen im automatisierten Analyseund Auswertungsprozess der untersuchten
Gewebeproben und in der damit verbundenen tatsächlichen Einzelzellerkennung.
Unser nächster großer Meilenstein war der
Weg von der wissenschaftlichen Forschung
in die klinische Diagnostik, wo wir im Jahr
2008 das Blutdiagnosegerät HemoFAXS
(siehe Abb.) gelauncht haben. Die Wirtschaftlichkeit und die Präzision sind die
herausragenden Merkmale unserer Produk-
te, die diese gegenüber allen vergleichbaren
Konkurrenzprodukten auszeichnen.
Welche Strategie verfolgt Ihr Unternehmen
in Bezug auf Partnerschaften?
Unsere Kunden sind Forscher, Kliniker, Labore und industrielle Einrichtungen. Mittlerweile haben wir neben unserer Zentrale
in Wien eine Tochterfirma in Rumänien
und eine in Amerika. Von Anfang an haben
wir versucht, Produkte gemeinsam mit unseren Kunden zu entwickeln. So ist beispielsweise durch eine Kooperation mit
dem Krankenhaus Lainz das Blutdiagnosegerät HemoFAXS entstanden, um Gewissheit bei auffälligen Blutbildern zu erhalten.
Darüber hinaus haben wir eine Vielzahl
von Forschungskooperationen von Österreich (z.B. Wien, Innsbruck) bis in die USA
(z.B. Seattle, Harvard) aufgebaut.
War es schwierig, eine Finanzierung für die
Firma aufzustellen?
Wir haben vor allem am Beginn sehr von
den in Österreich gängigen Förderprogrammen rund um aws, Double Equity, FFG
und Stadt Wien (ZIT) profitiert. 2006 haben wir dann eine größere Finanzierungsrunde mit dem Wiener Wachstumsfonds
(Athena Wien Beteiligungen AG), einem regional investierenden Private-EquityFonds, geschlossen. 2008 hat eine zweite
Finanzierungsrunde mit dem bestehenden
Konsortium stattgefunden, die allerdings
aufgrund der Auswirkungen der Finanzkrise und der damit verbundenen abnehmenden Risikobereitschaft doch etwas schwieriger als erwartet verlaufen ist.
Wie schätzen Sie abschließend die österreichische Biotech/Medtech-Landschaft ein?
Die österreichische Medtech- und BiotechSzene profitiert sehr von der fantastischen
Förderlandschaft sowie auch von ersten
Success Stories von Firmengründern, die
zeigen, dass man es mit einer guten Idee,
dem richtigen Team und einem individuell
abgestimmten Geschäftsmodell auch in einem kleinen Land wie Österreich weit bringen kann. Man muss aber fest an seine Idee
glauben, hart dafür arbeiten und so wie in
unserem Fall seit der Firmengründung das
Glück haben, mit einem Kernteam arbeiten
zu können, auf das man sich in jeder Situation verlassen kann.
■
Vielen Dank für das Gespräch!
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Seele and Geist
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