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EBM und die Cochrane Collaboration- was ist das und wo - HAWK

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Tagung Evidenz@Hildesheim Oktober 2013
Qualitative und quantitative
Forschungsmethoden
in der Entwicklung und Evaluation
komplexer Interventionen
Dr. Sebastian Voigt-Radloff PhD, MSc
Deutsches Cochrane Zentrum
Universitätsklinikum Freiburg
voigt-radloff@cochrane.de
Themen
1. Kontext: Wissenstransfer Forschung => Praxis
2. Deutsches Cochrane Zentrum und Gesundheitsfachberufe
3. Entwicklung und Evaluation komplexer Interventionen
4. Einordnung qualitativer und quantitativer Methoden
Wissenstransfer von Forschung in die Praxis
Wissenstransfer in die Praxis
Vorhandenes Wissen
z.B. Klienten,
Gesundheitsberufe
Publiziertes Wissen
Pro Jahr ca. 2 Mio.
Publikationen in 25.000
Fachzeitschriften
50%
- Zeitmangel für Literatursuche und Lesen
- Keine geeignete Suchstrategie
- Unpublizierte Studien (bis zu 50 %)
- Selektive Publikation von Studien
- Nicht transparente Berichterstattung
Lösungsmöglichkeiten
1. Unpublizierte
Studienergebnisse
2. Selektive Publikation
von Studien
3. Nicht transparente
Berichterstattung
1. “Publikationspflicht” für
Studienergebnisse
2. Registrierungspflicht für
Studien
3. Transparente Berichterstattung
von Studien durch Einhaltung
der Richtlinien für
Publikationen
http://www.equator-network.org
Reporting Guidelines
Ziel: Verbesserung der Berichterstattung bei verschiedenen Studientypen
•
•
•
•
•
•
•
•
COREQ – Studien mit Interviews und Fokusgruppen
ENTREQ – Synthese qualitativer Studien
TREND – nicht-randomisierte Wirksamkeitsstudien
CONSORT – randomisierte Wirksamkeitsstudien
PRISMA – Systematic Reviews randomisierte Wirksamkeitsstudien
CHEERS – Gesundheitsökonomische Evaluationen
SQUIRE – Qualitätsverbesserung (Implementation)
O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. The quality of mixed methods studies in
health services research. J Health Serv Res Policy. 2008 Apr;13(2):92-8.
• Leech NL, Onwuegbuzie AJ. Guidelines for conducting and reporting mixed
research in the field of counseling and beyond. Journal of Counseling and
Development. 2010; 88(1):61-9.
Von Forschung zur Praxis mit GRADE
 Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation
 Instrument zur endpunktspezifischen Bewertung der Evidenz und
zur Entwicklung von Empfehlungen für die klinische Praxis
 Etabliert und kontinuierlich weiterentwickelt,
www.gradeworkinggroup.org
 International und national eingesetzt zur
Erstellung von Cochrane Reviews und Leitlinien
 Schulungsangebot vom Deutschen Cochrane Zentrum
(=internationales GRADE-Zentrum)
Prozess der Leitlinienentwicklung
Priorisierung, Zusammenstellung / Auswahl des Panels

Systematische Übersichtsarbeit

Evidenz-Profil

Relative Wichtigkeit der Endpunkte

(Gesamt-) Qualität der Evidenz

Nutzen-Schaden - Abwägung

Stärke der Empfehlung

Implementierung und Evaluation der Leitlinie
GRADE
Wechsel der Perspektive:
IB
Endpunkt # 3
Qualität: Mittel
Qualität: Niedrig
IV
Endpunkt # 2
III
Qualität: Hoch
V
Endpunkt # 1
II
IA
Evidenzbasierte Innovationen
GRADE – Priorisierung der Endpunkte
Beispiel: Sturzprävention aus Klientenperspektive
9
Sturzangst
8
Frakturen
7
Aktivitätsgrad/radius
6
Stürze
5
Kosten ambulanter Maßnahmen
4
Kritisch für die
Entscheidung
Wichtig, aber nicht
kritisch für die
Entscheidung
3
Krankenhauskosten
2
1
Weniger wichtig
für die Entscheidung
Evidenzbasierte Innovationen
GRADE – Priorisierung der Endpunkte
Beispiel: Sturzprävention aus gesellschaftlicher Perspektive
Krankenhauskosten 9
Frakturen 8
Kritisch für die
Entscheidung
Kosten ambulanter Maßnahmen 7
6
5
Wichtig, aber nicht
kritisch für die
Entscheidung
Stürze 4
Sturzangst 3
Aktivitätsgrad/radius 2
1
Weniger wichtig
für die Entscheidung
Ca. 80 Organisationen aus 14 Ländern
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
11
Take Home No. 1
??? Überdenken ???
Mitarbeit an der
Weiterentwicklung international
konsentierter Berichtsleitlinien
und Bewertungssysteme
statt
Entwicklung eigener EvidenzModelle?
- Zeitmangel für Literatursuche und Lesen
- Keine geeignete Suchstrategie
Die Cochrane Collaboration
Ziel: Verfassen, Aktualisieren und Verbreiten von
systematischen Übersichtsarbeiten in der Medizin
1972
Publikation von Archibald Cochranes Buch
Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services
1989
600 systematische Reviews im Bereich der Perinatalmedizin (Oxford Database of Perinatal Trials)
1992
Gründung des UK Cochrane Centers (Finanzierung durch
den National Health Service).
1993
Gründung der Cochrane Collaboration
1997
Gründung des Deutschen Cochrane Zentrums
Heute Weltweites Netzwerk von >28.000 Wissenschaftlern,
Ärzten und Entscheidungsträgern in >100 Ländern
Cochrane Zentren (14):
organisatorisches
Rückgrat, Unterstützung
der Mitarbeiter,
Bekanntmachung der CC,
Workshops
Organisationsstruktur der
Cochrane Collaboration
Cochrane
Centres
Support
Methods Groups (16):
Statistische Methoden;
z.B. Diagnostic Tests und
Netzwerkanalysen
Method
Groups
Fields (11):
Krankheitsübergreifende
Versorgung, z.B. Geriatrie,
Rehabilitation (NL=>PT!)
Consumer
Network
Steering Group:
CC-Strukturen,
Urheberrecht,
Preisgestaltung
Fields
Collaborative
Review Groups
Editorial Teams
Steering Group
Reviewgruppen (53):
Vorbereiten, Erstellen,
Aktualisieren
Cochrane Library
www.thecochranelibrary.com
Impact factor: 5.912
5131 Reviews und 2235
Protokolle
Deutsches Cochrane Zentrum
GFB-Koordinationsstelle 2013/14
Aufgabe Ausbau der Forschungskapazität in den GFB
2013 Leitfaden: Forschung zu evidenz-basierten Innovationen
Pilotseminare: Potentialanalysen, Freiburg und Frankfurt
2013/14 Train-the-Trainer-Seminare in Hildesheim, …??
Publikationen von Potentialanalysen
2014 ff Innovatoren-Atlas: GFB-Akteure und Aktivitäten der
Interventionsforschung in Deutschland => PBFN
2014/15 ff GFB-Anträge im Programm patientennahe klinische
Studien und Versorgungsforschung
Take Home No. 2
??? Überdenken ???
Kooperation bei Methoden,
Spezialisierung bei Themen
Koordinationsstellen
unterstützen als ersten Schritt
zu Forschungsanträgen und
Aufbau eines Forschungsmittelbaus an Hochschulen?
1. wenn ein Gesundheitsproblem
für viele Betroffene und die
Gesellschaft schwerwiegende
Folgen hat
Problemlage ermitteln
2. und die neue Intervention des
GFB wahrscheinlich effektiver,
sicherer, ressourcenschonender
und nachhaltiger ist
Evidenzlage ermitteln
3. als die bisherige
Routineversorgung
Passung
Das Innovationspotential für Pflege/Hebammen/
Physiotherapie/Ergotherapie/Logopädie ist groß
Versorgungsstatus ermitteln
neue Intervention meist komplex => Transfer daher systematisch durch Studien
Komplexe Interventionen
Spektrum der GFB Interventionen
umfassen mehrere, oft
unbekannte, aber miteinander
interagierende Komponenten
Nichteingreifen in Geburtshilfe, Hilfe
zur Selbsthilfe in Pflege, Funktionsund Aktivitätstraining in Reha,
Beratung im Familien- oder
Schulumfeld, Arbeitsplatz- oder
Wohnungsanpassungen
1. Komponenten vielfältig und
wechselnd mit fließenden
Übergängen
Umfeldadaptation und soziale
Interaktion in Beratung, Pflege,
Behandlung oder Begleitung
2. mehrere Zielgruppen
Klient, soz. Umfeld (Dyade, Gruppe)
3. unterschiedliche Kontexte
(Phasen, Settings,
Einrichtungen)
Prävention, Kuration, Reha oder
Langzeitversorgung, amb./stationär,
Land-Praxis  städtische Uniklinik
4. komplexe Zielgrößen
z.B. Arbeitsplatz- vs. Funktionserhalt,
Pflegerückstufung vs. Hilfebedarf
Innovationsentwicklung in den Gesundheitsfachberufen
Input aus der Forschung
Bildungs- und
Versorgungssystemforschung
Theoriebildung
und Interventionsentwicklung
Methoden- und Instrumentenentwicklung
Studienplanung und -durchführung
1
2
3
4
5
Versorgungsrelevante
Gesundheitsprobleme
ermitteln
Vielversprechende
Interventionen
ermitteln
Machbarkeitsstudien
Wirksamkeitsstudien
Implementationsstudien
Problemidentifikation
Input aus der Praxis
Studienbeteiligung: Klienten und Fachpraktikerinnen prüfen Fragestellungen, Interventionen,
Instrumente und Aufklärungsinformationen auf Umsetzbarkeit in der alltäglichen Routine
Machbarkeitsstudien
Ist eine Wirksamkeitsstudie im Zielkontext machbar?
Nein – modifizieren – kontrollieren – Ja
Zielgruppe
• Relevante Ein/Ausschlusskriterien implizit/explizit?
• Zugang, Rekrutierungskapazität, Abbruchraten
Intervention
• Manual von Praktikerinnen im Zielkontext geprüft?
• Qualifizierung, Durchführungsqualität, Manualtreue sicher,
keine Kontamination?
• Akzeptanz und Mitarbeit der Zielgruppe sicher?
Evaluation
• Datenerfassung im lokalen Kontext valide, reliabel,
responsiv, praktikabel, akzeptiert?
• Prozessanalyse: Adhärenz, Compliance, Einzelkomponenten: Dosis-Wirkungs-Beziehung, mögliche
Effektmodifikatoren?
• Schaden und Kosten abschätzen
Wirksamkeitsstudien
Wie stark wirken Interventionen im Vergleich bei wem auf was?
unter Alltagsbedingungen
P variabel
variabel
variabel
I
variabel
normal
niedrig

unter Experimentalbedingungen
Behandlungsbedarf, Responsivität, Compliance
Co-Morbidität und Begleitsymptome
Soziale Begleitumstände
Manualvorgaben
Expertise und Qualifizierung
Kontrolle der Durchführungsqualität
hoch
niedrig
fix
fix
hoch
hoch
C variabel
variabel
Vergleichsbehandlung
Co-Interventionen
fix
niedrig
O weit
weit
Routine
klientenorientiert <=Endpunkt=> Surrogatmarker
Zeitraum
Datenerhebung
eng
eng
spezif.
Implementationsstudien
Wie schnell, korrekt, dauerhaft und akzeptiert werden neue
Interventionen in der Routine umgesetzt und bewirkt die Implementation
bessere Behandlungseffekte?
Fördernde Faktoren und Barrieren in der Routine?
Spezifische Strategien zur Reduktion der Barrieren und
Stärkung der förderlichen Faktoren?
Messung Implementationsqualität und
Bestimmung des Umsetzungsgrades
Zusammenhang zwischen Umsetzungsgrad und Behandlungseffekten?
Spezifische Implementationsmaßnahmen besser als
einfache Informationen?
Positive, negative oder keine Langzeiteffekte
unter Routinebedingungen?
Entwicklung => Machbarkeit => Wirksamkeit => Implementation
Fragen für qualitative Methoden
Fragen für quantitative Methoden
Erleben des Gesundheitsproblems
Epidemiologie: Inzidenz, Prävalenz
Meta-Synthesen zu Veränderungsbedürfnissen (PCORI)
Meta-Analyse zu Veränderungen
Effekte => Interventionsstudien
Erleben bisheriger Versorgung
Aktueller Versorgungsstatus
Entwicklung => Machbarkeit => Wirksamkeit => Implementation
Fragen für qualitative Methoden
Fragen für quantitative Methoden
Erleben, Akzeptanz und Mitarbeit
bei Interventionsanwendung
Fallzahlberechnung, Rekrutierungskapazität, Versorgungszahlen pro
Zentrum, mögliche Abrecherraten
Beurteilung der Umsetzbarkeit der
Intervention durch Praktikerinnen,
Manual vorher => Pilot hinterher
Konzeptionierung der quantitativen
Evaluation der Manualtreue
Vertieftes Verständnis für mögliche
Einflüsse aus dem Kontext: z. B.
Co-Interventionen, Angehörige,
therapeut. Arbeitsbedingungen, …
Instrumentenvalidierung, Ermittlung
des minimalen klinisch relevanten
Unterschiedes => relevant für Klient
und robust gegen Kontexteinflüsse
Hypothesengenerierung möglicher
aktiver Wirkkomponenten
Konzeptionierung der quantitativen
Evaluation der Wirkkomponenten
Entwicklung => Machbarkeit => Wirksamkeit => Implementation
Fragen für qualitative Methoden
Fragen für quantitative Methoden
Interview zu Behandlungserleben
Effektmessung, ggf. auch in a priori
z.B. bei Klienten mit positiven versus definierten Subgruppen
negativen Erwartungen
Beurteilung der eigenen Manualtreue Korrelation Manualtreue 
und der Klientenmitarbeit durch
Therapieeffekt
Praktikerinnen
Quantitative Evaluation der
Wirkkomponenten: Dosis-WirkungsBeziehung
Quantitative Evaluation möglicher
Einflüsse aus dem Kontext
Entwicklung => Machbarkeit => Wirksamkeit => Implementation
Fragen für qualitative Methoden
Fragen für quantitative Methoden
Readiness to Change: implizite
Widerstände, innovative versus
konservative Meinungsführer
Readiness to Change: explizite Widerstände, bereitstehende Ressourcen
(Zeit, Geld, Räume, Experten)
Erleben Praktikerinnen eine stabile
oder fragile Verhaltensänderung
(ob, wie?)
Langzeiteffekte: Nutzen und Schaden
unter Routinebedingungen
Korrelation Implementationsstrategie
 Therapieeffekt
Take Home No. 3
Aufeinander aufbauende
Untersuchungen
klienten- und versorgungsnaher
Forschungsfragen
und
ein der jeweiligen Fragestellung
angemessener Einsatz von
qualitativen und/oder
quantitativen Methoden
führen zu besten Evidenz.
voigt-radloff@cochrane.de
Vielen Dank!
Sollten wir “scoring tools” verwenden?
Jadad score:
Was the study described as randomized?
Adequate description of randomization?
Double blind?
Method of double blinding described?
Description of withdrawals and dropouts?
Max 5 points for quality
Jadad AR et al. Control Clin Trials 1996
1
1
1
1
1
Transfer
Anderes
Setting
Pflege
Reduktion von Fixierung
Pflegeheim => ambulant
Anderes
Land
Hebammen
Frühgeborenen Haut-zu-Haut-Fürsorge
Südafrika => Deutschland
Andere
Klienten
Physiotherapie
Verbesserung der Alltagsbeweglichkeit
Frauen => Männer
Intervention Ergoanpassen
therapie
Verbesserung ment./körpl. Alltagsfunktion
Soz/ment. => körperliche Aktivierung
Nachhaltiger
Stotterreduktion bei Vorschulkindern
Kurzzeit- => Langzeitwirkung
Logopädie
Warum durch Studien? => Intervention komplex => Transfer komplex
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