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Das Studiengenehmigungsverfahren „Part 1“ – Wie könnte - AGAH

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Das Studiengenehmigungsverfahren
„Part 1“ – Wie könnte eine effektive
Zusammenarbeit zwischen Behörde
und Ethikkommission im besten
Interesse der Patienten organisiert
werden?
Angelika Joos
Executive Director, Global Regulatory Policy
Merck Sharp & Dohme Inc.
AGAH 6. Juni 2014
Klinische Forschung Nützt Patienten und Ärzten in
Europa
• Studien können Patienten früheren Zugang zu
Innovationen und Therapien ermöglichen
• Sie ermöglichen akademischen Forschern und Ärzten an
den neuesten Forschungsprojekten teilzunehmen und
Erfahrung für die klinische Praxis zu sammeln.
• Medizinischer Fortschritt ist ohne klinische Studien, die
Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel belegen,
nicht möglich.
2
Klinische Forschung sichert Deutschland und Europa
einen Spitzenplatz
Eine der 3 Prioritäten der Europa 2020 Strategie ist “smart
growth – with the objective of developing an economy
based on knowledge and innovation”.
 Klinische Forschung repräsentiert fast 57% des
Investments in eine Arzneimittelneuentwicklung.
 Klinische Forschung repräsentiert € 20 Milliarden
Investitionen pro Jahr in der EU.
Klinische Forschung trägt folglich wesentlich zur
Europäischen Wirtschaft und Wettbewerbsfähigkeit bei.
Source: EFPIA (2013), The Industry in figures
3
Wie sieht die Zukunft aus?
• Die Regulierung muss Klinische Forschung in den
nächsten 10-15 Jahren ermöglichen
• Klinische Forschung steht unter enormen Kostendruck
• Neue Initiativen und Methoden werden die heutige
Landschaft grundlegend verändern*
• Electronic data capture
• Pre-competitive data sharing
• Virtual trials
* http://www.nature.com/nbt/journal/v30/n1/pdf/nbt.2083.pdf
4
Wie sieht die Zukunft aus?
• Europa steht im globalen Forschungswettbewerb
• Die Timelines der Genehmigungsverfahren sind eine
wichtige Metrix fuer die Wettbewerbsfähigkeit des
Forschungsstandorts Europa
• USA und China arbeiten derzeit an der Optimierung ihrer Systeme
EU
EU
Old
US
CANADA
CHINA
BRAZIL
ARGENTINA
60 - 91d*
60d
30d
30d
90d
60d
90d
* plus 50 days for ATMP & Biotech
5
Welche Kriterien sind fuer die Siteselektion wichtig?
Access to patients for enrollment
• Patient population and demographics
Standard of care
Disease prevalence
Access to qualified investigators
Proven quality in:
• Site activations
• Trial oversight and monitoring capabilities
• Regulatory environment
• Regulatory Authorities and Ethical Committees (EC/IRB)
Overall cost
6
Neuer Genehmigungsprozess
7
Was ist wichtig fuer die Implementierung?
• Klinische Studien sind meist multi-national
• Gute Koordination und Harmonisierung zwischen den
Ländern macht Europa attraktiv für Forschung
• Gültige Regulierung: Der “langsamste” Mitgliedstaat
bestimmt das Tempo!
• Mitgliedsstaaten haben jetzt die Gelegenheit den
Prozess durch enge Zusammenarbeit zwischen
Behörde, Ethik Kommissionen, Forschern und anderen
Mitgliedsstaaten so schnell und einfach wie möglich zu
gestalten
8
Beispiel Belgien: Spitzenreiter in Sachen
Studienteilnehmer
• A
9
Beispiel Belgien: Will noch besser werden
• Will Wettbewerbsfähigkeit halten oder ausbauen
• Spezieller Fokus on Phase I Studien
• Wichtige Partner fuer die Implementierung:
•
•
•
•
•
•
•
EU Kommission, EMA, HMA
Nationale Politiker
Ethik Kommissionen
Krankenhausdirektoren
Patientenorganisationen
Kommerzielle und akademische Sponsoren
Famhp (Arzneimittelbehoerde)
• Lokale Arbeitsgruppe mit allen beteiligten Funktionen
unter Leitung der Behörde (Start 5. Juni)
• Lokale Projektgruppen
10
Arbeitsteilung Ethik / Behörde
11
Mögliche Organisationsformen Ethik
12
Beispiel UK
nnouncement March 2011
Established December 2011
A Special Health Authority
Expected to become a NonDepartmental Public Body
13
14
• Health Research Authority
15
16
Beispiel: Voluntary Harmonisation Procedure VHP
(+) Ethics Committees (ECs)
PHASE 1
VHP Request
< 5 days
• Submit request & core CTA to VHP-C at CTFG
• Indicate interest in VHP (+) and relevant ECs
• MS Competent Authority (CA) confirm willingness
to participate
PHASE 2
Assessment
Step I < 32 days
• Review by all MS HAs + relevant ECs
• Discussion of opinions amongst HA + ECs
• Identification of Questions:
“Grounds for Non-Acceptance (GNA)”
PHASE 2
Assessment
Step 2 < 28 days
• Company to respond to Questions (10 days)
• MS CA + EC discussion of responses
• Final “scientific approval” by D 60
PHASE 3
National Step
CTA Approval < 14
days
• Separate formal submissions to
- national HAs
- national ECs
• National approval/ EC opinion is obtained
17
17
Max.
60
days
Voluntary Harmonisation Procedure (+) Pilot
• Gutes Pilotprojekt um neuen Prozess zu testen
• Grenzen der freiwilligen Zusammenarbeit:
• nur DE, ES, PT Ethik Kommissionen nehmen teil
• Keine Koordinierung zwischen den Ethik Kommissionen auf EU Ebene
• Wiederholung der Fragen in der nationalen Phase
18
Situation in Deutschland
•
Deutschland belegt nach wie vor sowohl bei der Zahl der klinischen
Studien als auch bei der Zahl der Prüfstätten weltweit hinter den
USA Platz 2 und in Europa Platz 1
•
Probleme gibt es für klinischen Prüfungen, die wegen der
Begleitdiagnostik mit ionisierender Strahlung unter die Regelungen
der Röntgen-/Strahlenschutz-verordnung fallen (zusätzliche
Genehmigung durch eine gesonderte Behörde - das Bundesamt für
Strahlenschutz (BfS) - verursacht Verzögerungen bis zu 9 Monate)
•
Eine Harmonisierung der Rahmenbedingungen könnte zu etwa 15
bis 20 Prozent mehr Studien in Deutschland führen
19
Wie haben sich die Fristen entwickelt?
– In den letzten Jahren ist in den Umfragen des vfa keine Verbesserung der
Fristen der Genehmigungsverfahren beim BfS zu beobachten gewesen –
im Gegenteil!
16
kürzeste erfasste Genehmigungszeit
14
maximale erfasste Genehmigungszeit
13,5
12
11,9
10
11,1
9,8
Monate
8
6
5,3
4
2
3,9
3,7
2010
2012
2,9
0
2009
20
© vfa | BfS-Erfahrungen | April 2014
| Ruppert
2013
Lösungsansätze
• Personelle Aufstockung im BfS
• Einführung von verbindlichen Fristen (Nahezu alle
anderen europäischen Länder haben in der nationalen
Umsetzung der Euratom Richtlinien Fristen für die
Genehmigung (30 – 60 Tage) eingeführt)
• Paralleles Genehmigungsverfahren (Ethikkommission
und BfS)
21
Wir brauchen für Deutschland…
…mehr Harmonisierung der Dokumentation, IT Systeme etc.
…scientific excellence und ausreichende Kapazitäten
…sinnvolle Aufgaben- und Arbeitsteilung, klare Prozesse und
Teamwork aller beteiligten Experten
…enge Zusammenarbeit zwischen beteiligten Behörden und Ethik
Kommission, d.h. parallele Bearbeitung und Genehmigung aller
Dokumente in der Timeline
22
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