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Tagesordnung
49. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 16. Oktober 2014
von 11:00 Uhr bis 12:30 Uhr in Berlin
Stand 13. Oktober 2014
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 21. August 2014
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle Arzneimittel):
Ergänzungen in der Anlage II - Avanafil (SPEDRA®)
Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V dürfen Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist, nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, sondern
jeder Verbraucher ist für deren Finanzierung selbst verantwortlich. Ausgeschlossen sind insbesondere auch
Arzneimittel, die zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Weiterhin nennt das Gesetz Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen. Der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den gesetzlichen Auftrag, Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in
der Arzneimittel-Richtlinie zu regeln.
Der Wirkstoff Avanafil wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt.
Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf zur Änderung der Anlage II vor.
8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise):
Aufhebung des Therapiehinweises Strontiumranelat
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, die dem
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Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen.
Strontiumranelat ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Nach Einschränkung
der Zulassung Strontiumranelat-haltiger Arzneimittel auf die Behandlung von schwer erkrankten Patientinnen
und Patienten, für die keine alternative Arzneimitteltherapie zur Verfügung steht, besteht darüber hinaus zur
wirtschaftlichen Verordnungsweise kein Regelungsbedarf mehr.
Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf zur Aufhebung des Therapiehinweises vor.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Paracetamol, Gruppe 1B, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe „Paracetamol, Gruppe 1B“, in Stufe 1 soll aktualisiert werden. Der Wirkstoff wird zur
Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und des Fiebers eingesetzt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Venalfaxin, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe „Venlafaxin, Gruppe 1“, in Stufe 1 soll aktualisiert werden. Der Wirkstoff wird u.a. zur
Behandlung von Depressionen und Angsterkrankungen eingesetzt.
8.1.5
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Insulin degludec
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffes nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Insulin degludec ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine
mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.6
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Dimethylfumarat
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffes nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Dimethylfumarat ist zugelassen zur Behandlung der Multiplen Sklerose.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
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eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.7
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Riociguat
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Riociguat zur Behandlung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
und der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von
50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den
Zusatznutzen nachzuweisen.
8.1.8
Änderung der Verfahrensordnung (VerfO):
Änderung im 5. Kapitel – Änderung des Beschlusses vom 19. Juni 2014
Mit Beschluss vom 19. Juni 2014 hat der G-BA Anpassungen des 5. Kapitels vorgenommen, die aus Anlass
der Änderungen der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung durch das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 sowie des 14. SGB V - Änderungsgesetzes vom
19. Februar 2014 erforderlich geworden sind. Mit Schreiben vom 15. September 2014 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den vorgelegten Beschluss vom 19. Juni 2014 u. a. mit der Maßgabe genehmigt,
dass der G-BA vor Inkrafttreten der Regelung in § 1 Abs. 2 Nr. 3 (vgl. Ziffer I Nummer 1 des Beschlusses) eine
Klarstellung vornimmt. Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf soll der Beschluss vom 19. Juni 2014 entsprechend geändert werden.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
IQWiG-Beauftragung:
Erstellung eines Rapid Reports über die Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom bei
Erwachsenen als Update zum IQWiG-Bericht
Der G-BA hat am 17. August 2004 den Antrag des Verbandes der Angestellten Krankenkassen e. V. und des
Arbeiter-Ersatzkassen-Verbandes e. V. auf Bewertung der Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom
bei Erwachsenen gemäß § 137c Abs. 1 SGB V (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
im Krankenhaus) angenommen.
Das Multiple Myelom ist eine bösartige Tumorerkrankung, bei der es zu einer fehlgesteuerten Vermehrung von
reifen B-Zellen (Immunzellen) kommt und die in den meisten Fällen tödlich verläuft. Bei der hämatopoetischen
Stammzelltransplantation, die eine Therapiemöglichkeit des Multiplen Myeloms darstellt, werden blutbildende
Stammzellen von einem Spender auf einen Empfänger übertragen.
Der G-BA kann zur Vorbereitung seiner Entscheidungen Aufträge an das IQWiG vergeben. Ein IQWiG-Bericht
zur Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom bei Erwachsenen wurde dem G-BA am 19. September
2011 vorgelegt.
Das Plenum entscheidet über eine Beauftragung des IQWiG mit einer Update-Recherche zur Darstellung und
Bewertung der seit 2011 erschienenen Literatur zur Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom.
8.2.2
Ermächtigung des Unterausschusses Methodenbewertung:
Beauftragung des IQWiG zur Erstellung von Updates
Der G-BA kann zur Vorbereitung seiner Entscheidungen Aufträge an das IQWiG vergeben; dies gilt insbesondere bei Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen.
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Soweit der G-BA für die Bewertung medizinischer Methoden das IQWiG beauftragt, machen die teilweise längeren Beratungsverfahren nach Veröffentlichung des IQWiG-Berichts in einzelnen Fällen eine Aktualisierung
des bereits fertiggestellten Berichts (Update) erforderlich. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Richtlinienentscheidungen des G-BA dem aktuell anerkannten Stand der medizinischen und wissenschaftlichen Kenntnisse entsprechen.
Das Plenum entscheidet, ob der Unterausschuss Methodenbewertung generell ermächtigt wird, eigenständig
(also ohne Beschluss des Plenums) das IQWiG mit der Erstellung solcher Updates in entsprechenden Fällen
zu beauftragen.
8.3
Unterausschuss Veranlasste Leistungen
8.3.1
Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie:
Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen bei ambulanter Notfallversorgung im Krankenhaus und
beim Abschluss einer stationären Behandlung: Einleitung des Beratungsverfahrens nach 1. Kapitel § 5 Absatz 1 VerfO
Nach § 5 Absatz 1 der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie dürfen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen ausschließlich
von Vertragsärztinnen und -ärzten oder ihren persönlichen Vertretern ausgestellt werden.
Mit Schreiben vom 20. Dezember 2013 hat sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) anlässlich einer
Petition mit der Bitte an den G-BA gewendet zu prüfen, ob und inwieweit die Geltung der Richtlinie über die
vertragsärztliche Versorgung hinaus auf die ambulante Notfallversorgung im Krankenhaus und die Feststellung
der Arbeitsunfähigkeit im Anschluss an eine stationäre Behandlung ausgeweitet werden könne.
Das Plenum entscheidet über die Aufnahme der Beratungen.
8.4
Psychotherapie
8.4.1
Änderung der Psychotherapie-Richtlinie:
§ 22 Abs. 2 Nr. 4
Der G-BA regelt in § 22 Psychotherapie-Richtlinie die Indikationen, bei denen ambulante Psychotherapie zu
Lasten der GKV erbracht werden kann. In § 22 Abs. 2 Nr. 4 der Psychotherapie-Richtlinie heißt es bisher
„Psychische Begleit-, Folge- und Residualsymptomatik psychotischer Erkrankungen“. Der Unterausschuss
Psychotherapie hat die Formulierung dieses Indikationsbereiches dahingehend überprüft, ob sie noch dem
aktuellen Stand der Wissenschaft entspricht.
Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf zur Änderung der Psychotherapie-Richtlinie vor, demzufolge der bisherige § 22 Abs. 2 Nr. 4 in „Schizophrene und affektive psychotische Störungen.“ geändert wird. Es soll klargestellt werden, dass schizophrene und affektive psychotische Störungen und insbesondere auch die Kernbzw. Akutsymptomatik psychotischer Störungen mit ambulanter Psychotherapie behandelt werden können.
8.4.2
Änderung der Psychotherapie-Richtlinie:
EMDR und Umstrukturierung der Anlage 1
Der G-BA hat am 17. Februar 2011 den Antrag des GKV-Spitzenverbandes und der Patientenvertretung im GBA gemäß § 135 SGB V zur Prüfung der Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) als Methode der Einzeltherapie bei Erwachsenen im Anwendungsbereich Posttraumatische Belastungsstörungen
angenommen. Bei der Methode der EMDR handelt es sich um eine standardisierte psychotherapeutische Behandlungsmethode, die auf die Verarbeitung von als traumatisch erlebten Ereignissen und Erfahrungen zielt.
Der G-BA führte eine sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit
sowie eine sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext
durch.
Das Plenum entscheidet darüber, ob die EMDR bei der Indikation posttraumatische Belastungsstörung im
Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Verhaltenstherapie, der tiefenpsychologisch fundierten Psychotherapie oder analytischen Psychotherapie Anwendung finden kann.
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Des Weiteren ist über eine Umstrukturierung der Anlage 1 der Psychotherapie-Richtlinie zu beschließen.
8.5
Qualitätssicherung
8.5.1
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL):
Beratung über eine Änderung von § 24 (Qualitätssicherungsabschläge)
Am 19. Juni 2014 hat das Plenum Änderungen der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in
Krankenhäusern (QSKH-RL) für das Erfassungsjahr 2015 beschlossen. Im Zuge der Beratungen wurde festgehalten, dass die vom GKV-SV beantragte Erhöhung der Qualitätssicherungsabschläge (QS-Abschläge) gemäß § 24 vor einer Verankerung in der Richtlinie nochmals geprüft und erneut beraten werden soll.
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