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Arzneimitteltherapie / Wie berechenbar sind Experten aus Medizin

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Arzneimitteltherapie / Wie berechenbar sind
Kinder? / PZ/Können durch Simulationstechniken die Anzahl der Kinder in klinischen Prüfungen reduziert und die Sicherheit der Behandlung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln
verbessert werden? Auf diese Fragen suchten
Experten aus Medizin, Technik und Wirtschaft
auf einem zweitägigen Workshop der HexalInitiative Kinderarzneimittel in Düsseldorf Antworten.
Kinder sind bei medikamentöser Be-
Der Einsatz von Simulationen hat in den
handlung einem größeren Risiko von vergangenen Jahrzehnten in den BereiTherapieversagen und Nebenwirkungen chen Technik und Wirtschaft rasant zuausgesetzt als Erwachsene, da bisher genommen und gewinnt in der Medizin
aus arzneimittelrechtlichen und metho- zunehmend an Bedeutung.
dischen Gründen kaum klinische Studi- So verspricht man sich bei der Entwicken mitpädiatrischen Patienten durchge- lung neuer Arzneimittel durch
diese
führt wurden.
Technologie einen höheren WirkungsEnde Januar 2007 ist eine europäische grad, da man den Erfolg von klinischen
Verordnung über Kinderarzneimittel in Studienbesser voraussagen und genaueKraft getreten. Neue Arzneimittel, die re Nutzen-Risiko-Abschätzungen vorauch zur Behandlung von Kindern ge- nehmen kann.
eignet sind, werden nur zugelassen, In der Medizin besteht eine große
Herwenn klinische Studien mit pädiatri- ausforderung in
der Darstellung der
schen Patienten durchgeführt wurden.
komplexen Beziehungen zwischen den
Für die große Gruppe der bereits zuge- Wirkungen des Arzneistoffs auf den
lassenen Arzneimittel gibt es allerdings Körper und den erwünschten und unerkeine Verpflichtung zur nachträglichen wünschten Reaktionen des Körpers, so
Durchführung klinischer Studien. Somit Professor Dr. Bernd Meibohm vom Colwerden Kinder in Zukunft zwar am the- lege of Pharmacy der University of Tenrapeutischen Fortschritt teilhaben, je- nessee in Memphis, USA. Der Mensch
doch weiterhin überwiegend Arzneimit- kann den Einfluss von höchstens sechs
tel erhalten, über deren Wirksamkeit bis neun unterschiedlichen Faktoren
und Sicherheit in der Pädiatrie zu weni- gleichzeitig beurteilen. Komplexe Systeme werden allerdings gleichzeitig
ge Daten vorliegen.
Obwohl Simulationen ein bereits hoch von mehreren Hundert bis Tausend Fakentwickeltes undunverzichtbares Instru- toren in ihrem Verhalten beeinflusst.
Mit Simulationen können solche komment zur Ermittlung einer individuellen
Pharmakotherapie sind, finden sie bis- plexen Situationen dargestellt und als
her kaum praktische Anwendung. Des- verständliche Entscheidungsgrundlage
wegen wirddie Initiative ein Leitprojekt für Wahrscheinlichkeitsberechnungen
mit dem Ziel starten, ein Herz- oder »best case« und »worst caKreislauf-Medikament für Kinder unter se«-Szenarien herangezogen werden.
Nutzung von Simulationen zur Zulassung zu bringen.
Dr. Stefan Willmann von Bayer Technology Services inLeverkusen berichte-
te, dass zur Planung klinischer Studien
mit Erwachsenen die sogenannte
»Physiologie-basierte pharmakokinetische« (PBPK) Simulation etabliert ist.
In den vergangenen Jahren hat man begonnen, diese Methode auch für pädiatrische Altersgruppen zu entwickeln.
Das pharmakokinetische Verhalten eines Arzneimittels bei Kindern kann auf
der Basis des Wissens über die physiologischen Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen und über die bekannten pharmakokinetischen Eigenschaften eines Wirkstoffs bei Erwachsenen berechnet werden. Mit solchen Modellen können »virtuelle« klinische Studien mit pädiatrischen Patienten durchgeführt und die Ergebnisse zur Optimierung des Studiendesigns herangezogen
werden. Bei gleicher oder gar besserer
Aussagekraft ließe sich dadurch die Anzahl der Kinder in Studien deutlich verringern.
Die amerikanische Zulassungsbehörde
FDA untersucht bereits seit zehn Jahren
für Erwachsene zugelassene Arzneimittel bei Kindern. Professor Dr. Jeffrey S.
Barrett vom Childrenis Hospital of Philadelphia, USA berichtete, dass fürl18
von 300 untersuchten Arzneimitteln Änderungen der bisher zugelassenen Merkmale vorgenommen werden mussten,
davon bei 25 Prozent wegen schwerwiegender Nebenwirkungen oder erheblicher gesundheitlicher Schädigungen und
bei 20 Prozent wegenUnwirksamkeit.
Das Childrenis Hospital of Philadelphia
entwickelt eine «Pädiatrische Wissensdatenbank« (Pediatric Knowledgebase:
PKB). Mit diesem Instrumentarium soll
jeder Arzt auf der Basis von elektronisch abgelegtenmedizinischenBerichten und Informationen aus medizinischen Datenbanken ein individuellesBehandlungsregime konzipieren unddie
möglichen Wirkungen und Risikenseiner Entscheidung durch Simulatio-nen
vorausberechnen und visualisierenkönnen.
Professor Dr. Stephanie Läer vom Insti-
tut für Klinische Pharmazie und Pharmakotherapie der Heinrich HeineUniversität Düsseldorf stellte das virtuelle Kind vor, an dem individuelle Arzneimitteltherapienund neue Arzneimittel ohne Risiko für den Patienten erprobt werden können. »Simulation von
in silico Patienten« wird dieses Forschungsfeld genannt. Untersuchungen
werden nicht mehr im Reagenzglas (in
vitro) oder am lebendenOrganismus (in
vivo), sondern am Computer (in silico)
durchgeführt.
Dass Simulationen für den individuellen
Patienten lebensrettend sein können,
zeigte Läer am Beispiel eines Kleinkindes mit einer schweren lebensbedrohenden Viruserkrankung. Ohne diese Technologie wäre der kleine Patient nicht
mit einer wirksamen Dosis behandelt
worden, da das Arzneimittel bisher nur
für Erwachsene in klinischen Studien
geprüft wurde und eine therapeutische
Alternativenicht zur Verfügung stand./
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Gesundheitswesen
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