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Flyer ISO 13485 CMDCAS - DQS Medizinprodukte GmbH

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Was wir Ihnen noch bieten
Über uns
Zertifizierungen und Zulassungen auf Basis der
DQS Medizinprodukte GmbH
n ISO 13485 Prozessorientierte, branchenspezifische
n Unabhängiger und kompetenter Managementpartner
Norm, basierend auf der ISO 9001 mit weiteren Forderungen bei Sicherheit und Rückverfolgbarkeit.
Betrifft: Hersteller, Distributoren und Dienstleister
im Medizinprodukte-Sektor.
von Unternehmen jeder Größe und in allen Branchen
n 1995 als DQS Kompetenzzentrum für Medizinpro-
n ISO 9001 Weltweit angewandte und anerkannte
n 2008 als hundertprozentige Tochter der DQS-Holding
Norm zur Sicherstellung der Qualität der Prozesse
und der Ergebnisse zur Verbesserung des Wettbewerbsfaktors. Betrifft: Alle Unternehmen. Die Norm
hat eine hohe Anerkennung im Bereich des
Gesundheits- und gesundheitsnahen Sozialwesens.
n Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates
über Medizinprodukte: Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der europäischen Union. Betrifft: Medizinproduktehersteller
mit MP höher Klasse I.
n ISO 15378 baut auf der Norm ISO 9001 auf und
enthält zusätzlich alle für Primärpackmittel relevanten Forderungen von GMP (Good Manufacturing Practices). Betrifft: Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Hersteller mit
besonderem Fokus auf Hygiene.
n Präqualifikation Überprüfung von Leistungserbringern von Hilfsmitteln auf ihre grundsätzliche
Eignung und Erteilen einer Bestätigung. Betrifft:
Handel mit Medizinprodukten/Hilfsmittel, Sanitätshäuser.
dukte aufgebaut und als benannte Stelle (Kennummer 0297) durch die ZLG zugelassen
GmbH gegründet
n Betreut derzeit mit 100 Auditoren und Experten mehr
als 1200 Kunden
n 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinproduktezulassung und der Managementsystemzertifizierung
im Gesundheitswesen
DQS-UL Gruppe
n Mehr als 80 Geschäftsstellen in über 60 Ländern
n Ca. 20.000 Kunden repräsentieren mit zurzeit rund
47.000 zertifizierten Standorten in über 100 Ländern
nahezu alle Branchen
n Weltweit ca. 2.800 Mitarbeiter, davon rund 2.300
Auditoren und Experten
n Zählt heute zu den weltweit größten Systemzertifizierern
n Weitere deutsche Tochtergesellschaften der DQS
Holding GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main
¨
¨
DQS GmbH
DQS-UL Food Safety Solutions GmbH
Weitere Zertifizierungen und Zulassungen in enger
Kooperation mit der DQS-UL Gruppe
n u. a. ISO 14001, ISO 50001, TS 16949,
BS OHSAS 18001, SCC/SCP, AZAV
Pre-submission meeting
Schulungen, Seminare, Workshops
DQS-MED ERFA-Club Medizinprodukte
Lieferanten-/Prozessaudits
Sprechen Sie uns an
oder besuchen Sie unsere Homepage.
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
D 60433 Frankfurt am Main
Tel. +49 69 95427-300
Fax +49 69 95427-388
info@dqs-med.de
www.dqs-med.de
ISO 13485 CMDCAS
Qualitätsmanagementsysteme
mit Umsetzung der Canadian
Medical Devices Regulations
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Grundlagen und Bedeutung
In Kanada müssen Hersteller für Medizinprodukte der
Klassen II, III und IV gemäß Canadian Medical Devices
Regulations Lizenzen besitzen. Diese können Sie bei den
kanadischen Behörden nur mit einem im Rahmen des
Canadian Medical Devices Conformity Assessment
System (CMDCAS) anerkannten Zertifikat nach ISO 13485
beantragen.
Die DQS MED ist eine der wenigen Zertifizierungsstellen
weltweit, die Zertifikate nach ISO 13485 entsprechend
den Forderungen des CMDCAS ausstellen darf. Seit Oktober 2003 ist sie als CMDCAS recognized Registrar durch
die kanadische Zulassungsbehörde Health Canada anerkannt und gelistet.
Nutzen einer CMDCAS Zertifizierung
Diese Zertifizierung nach ISO 13485 nutzt den Herstellern
auch, um ihre Wettbewerbsfähigkeit und Leistungsstärke
auf den nationalen und internationalen Märkten zu
demonstrieren sowie ihre Reputation in der Öffentlichkeit
zu steigern. Ein im CMDCAS zertifizierter Hersteller
n ist fähig, die kanadischen Regelungen für Medizinprodukte wirksam umzusetzen,
n stellt sicher, dass die von Lieferanten bezogenen
Produkte, Komponenten und Dienstleistungen die
erforderliche Qualität aufweisen,
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minimiert und lenkt Risiken,
hebt die Kompetenz des Unternehmens hervor,
betreibt Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur,
verbessert die Qualität der Leistung,
bietet Transparenz und Klarheit der internen Prozesse
und
n spart Zeit sowie Kosten.
Ablauf der
ISO 13485 CMDCAS Zertifizierung
VERFAHRENSZYKLUS
beträgt 3 Jahre
ISO 13485 CMDCAS – für welche Kunden?
Die ISO 13485 ist ein internationaler weltweit anerkannter Standard, der sich vor allem an die Hersteller von
Medizinprodukten richtet. Die Hersteller sind verpflichtet,
das Erfüllen entsprechender gesetzlichen Forderungen
nachzuweisen. Mit der ISO 13485 können die gesetzlichen Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme der meisten Industrieländer erfüllt werden.
Für Medizinproduktehersteller der Klassen II, III und IV,
die ihre Produkte in Kanada zulassen bzw. dort auf den
Markt bringen wollen, ist eine CMDCAS Zertifizierung
erforderlich.
Hiervon sind alle Hersteller von Produkten, die in
Kanada der Definition „Medizinprodukt“ entsprechen,
auch wenn sie im Herstellungsland kein Medizinprodukt
sind (z. B. elektrische Zahnbürsten, einige elektrische
Zigaretten) betroffen.
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Technik
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