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Der Lead-Auditor - PCS

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Der Lead-Auditor
Ausbildung zur professionellen Rolle des
leitenden Auditors
25. und 26. November 2014
Heidelberg
Kurzprofil
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Auditmanagement
Normenüberblick
Kommunikation
Konfliktbewältigung
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Der Lead-Auditor übernimmt klassischerweise in allen Phasen von der Planung über die
eigentliche Durchführung des Audits bis zur Berichterstellung eine dezidierte Führungsrolle.
Er steht seinen Co-Auditoren für organisatorische und inhaltliche Fragestellungen zur
Verfügung und meistert auch gegebenenfalls auftretende kritische Auditsituationen und
Konflikte.
Der Lead-Auditor muss daher über Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, die über das reine Auditieren deutlich
hinausgehen:
• Kommunikationstechniken und Konflikt-Management
• Team-Management
• Projekt-Management von der Planung bis zur
Berichterstellung
• Guter Normenüberblick
• Sicherheit bei Auditmethoden und -techniken
• Gutes Urteilsvermögen
Die spezielle Konzeption dieser Ausbildung verhilft dem Lead-Auditor zur professionellen
Auskleidung seiner Rolle. Ausführliche Diskussionen und Analysen von Praxissituationen
stellen den notwendigen Praxisbezug her. Die Referenten sind Auditorenausbilder und seit
vielen Jahren selbst als Lead-Auditoren national und international tätig.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar fokussiert auf die besonderen Ausbildungsinhalte für Lead-Auditoren. Es
versteht sich als Weiterbildung für solche Auditoren, die bereits über grundlegende
Praktiken, Erfahrungen und Kenntnisse verfügen und sich zum Lead-Auditor qualifizieren
wollen.
Referenten
Dr. Marcus Niehörster
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
Dr. Ing. Harald Scheidecker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim
www.pcs-gmp.com
Programm
Auditplanung
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Der „Risk-based Approach“ bei der Auditplanung
Maßgeschneiderte Themenfindung
Wichtig: Die Definition der Zielsetzung
Auswahl der Co-Auditoren und deren Qualifikationsvoraussetzungen
Sinnvolle Vorabinformationen zu Produkt/Prozess/Dienstleistung etc.
Die Auswahl der richtigen Methoden und Techniken
Zeitplanung und Agendaerstellung
Korrespondenz vor dem Audit
Normenüberblick
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Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Anlagen
Dienstleister
Auftragslabore
Vertriebspartner und Läger
Entwicklungstätigkeiten
Spezialthema:
Wie wird Compliance im
Nicht-GMP-Umfeld auditiert
und bewertet?
Das Audit
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Eröffnungsgespräch
Rollenverhalten und Auftreten der Auditoren
Aufteilung der Auditoren
Nutzen und Grenzen von Parallelaudits
Betriebsrundgang: Zeitpunkt, Umfang, Dauer?
Informationsaustausch und Interaktion der Auditoren
Spezielle Audittechniken
Wichtige Unterscheidung: Systemfehler versus Einzelfall
Das Abschlussgespräch und dessen Vorbereitung
„Social Events“
CAPA-Maßnahmen: Bewertung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Kritische Situationen
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Abweichungen vom Auditplan
Persönliche und sachliche Konflikte
Strittige GMP-Interpretationen
Qualitätsfehler mit Patientenrisiko
Verdacht auf Fälschung oder Betrug
Einschränkung der Audittiefe durch die auditierte Partei
www.pcs-gmp.com
Anmeldung
Der Lead-Auditor
Veranstaltungsdatum:
25. und 26. November 2014
Registrierung:
ab 12:30 h
Veranstaltungsdauer:
1. Tag: 13:00 h - ca. 17:00 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 16:30 h
Veranstaltungsort:
Heidelberg
Veranstaltungsgebühr:
€ 1.180,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen am 1. Tag und die Getränke
während der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
 Frau
per Internet
per Fax:
per Email:
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-0
seminare@pcs-gmp.com
 Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Heidelberg Marriott Hotel
Vangerowstraße 16
D-69115 Heidelberg
Per Fax an das Hotel:
+49 (0)6221 908-698
Telefonisch:
+49 (0)6221 908-650
Rezeption:
+49 (0)6221 908-0
Per Email:
info.heidelberg@marriott.com
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 109,-- inkl. Frühstück (Stand 2013) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 24. Oktober 2014 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer
buchbar.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  pcs@pcs-gmp.com  www.pcs-gmp.com
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