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1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Wie weit reicht der Schutz

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1. Hamburger Pharma Tag
17. April 2012
Wie weit reicht der Schutz von
behördlichen Maßnahmen im
Wettbewerbsprozess?
Dr. Moritz Dietel
Aktueller Fall
•
Erhöhung der Packungsgröße von 2 mg des Wirkstoffes auf 4 (2x2) mg
→ Verschreibungspflicht (§ 48 Abs. 1, 2 AMG i.V.m. der Anlage 1 zu §
1 Nr. 1 AMVV)
•
Änderung der Packungsgröße (§ 29 Abs. 2a Nr. 5 AMG) und
Zustimmung des BfArM zu „angezeigten und zustimmungspflichtigen
Änderungen“; keine Zustimmung im Katalog des § 29 Abs. 2a AMG
vorgesehen
•
Verschreibungspflicht nicht von Änderungsanzeige betroffen →
keine
diesbezügliche Zustimmung des BfArM
2
Tatsächliche behördliche Einflussmöglichkeiten
•
Für Angegriffenen günstige Normauslegung der Behörde
•
Untätigkeit bei Gesetzesverstoß
•
Ausdrückliche Erlaubnis durch Verwaltungsakt (VA)
3
Für Angegriffenen günstige Normauslegung und Untätigkeit bei
Gesetzesverstoß
•
Früher: Sittenverstoß erforderlich → grundsätzlich Vertrauensschutz für
Angegriffenen, da keine Unterlauterkeit (OLG Celle, GRUR-RR 2003,
221; LG Köln, GRUR-RR 2004, 187)
•
Heute: kein Vertrauensschutz (BGH, GRUR 2005, 778 - Atemtest)
•
Verschuldensunabhängiger Unterlassungsanspruch i.d.R. gegeben
•
Verschuldensabhängiger
Schadenersatzanspruch
i.d.R.
nicht
gegeben
4
Ausdrückliche Erlaubnis durch Verwaltungsakt
Zuletzt OLG Frankfurt (GRUR-RR 2010, 301, 303):
„Der Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG ist nicht erfüllt, wenn das
beanstandete Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich
erlaubt worden ist und der Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGHZ 163,
265 = GRUR 2005, 778 [779] = NJW 2005, 2705 = Atemtest).“
Ein VA ist nichtig, wenn ihm die Rechtswidrigkeit „auf die Stirn
geschrieben steht.“
5
Konsequenz
Ist ein VA nicht nichtig, ist das an sich rechtwidrige Verhalten legitimiert
und ein Unterlassungsanspruch besteht nicht.
6
Angriffsmöglichkeiten bei legimitierendem VA
•
Drittwiderspruch
gegen
belastenden
(rechtsgestaltenden)
VA
mit
Drittwirkung → aufschiebende Wirkung, § 80 Abs. 1 S. 2 VwGO (→
u.U. Wegfall der Wiederholungsgefahr)
•
Drittwirkung oft problematisch, wenn der VA nur als Reflex wirkt (anders
z.B. bei staatlicher Regulierung, wie Zuschlägen, die nur in begrenzter
Anzahl vergeben werden können oder Unterlagenschutz nach § 24 b
AMG), bloße Gewinnchancen grundrechtlich nicht geschützt
7
Drittwirkung des VA auf den Konkurrenten
Pro:
•
Wertungswiderspruch, wenn (sonst rechtswidriges) Wettbewerbsverhalten
wegen rechtswidrigem VA sanktionslos bliebe, weil der privatrechtliche
Abwehranspruch deswegen nicht mehr realisiert werden kann, während
selbiges Verhalten eines Konkurrenten Abwehransprüchen ausgesetzt wäre
(Wallerath, NJW 2001, 781)
•
„Mitbewerber“ unterschiedet sich deutlich von der Allgemeinheit, ist also
individualisierbar da gesetzlich geregelt, vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG
•
§ 4 Nr. 11 UWG setzt voraus, dass die betroffene Vorschrift „auch dazu
bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln“
8
Drittwirkung des VA auf den Konkurrenten
Contra:
Beispiel anhand des Ladenschlussgesetzes: Das BVerwG (BVerwGE 65,
167) erachtete die Klage gegen Ausnahmegenehmigungen zwar für
zulässig,
jedoch
für
unbegründet:
Zwar
seien
die
erteilten
Ausnahmegenehmigungen objektiv rechtswidrig, indessen seien die Kläger
dadurch nicht in ihren Rechten verletzt. § 23 LSchlG schütze
„erkennbar nicht die Konkurrenten der Gewerbetreibenden, denen
nach dieser Vorschrift eine Ausnahme bewilligt werden kann”.
(Anders die Vorinstanz VGH Mannheim)
9
Drittwirkung des VA
OVG Saarlouis (Beschluss vom 22.01.2007 - 3 W 15/06):
„(…)
Eine
–
nachhaltige
beziehungsweise
schwerwiegende
–
Beeinflussung des Wettbewerbs durch eine angefochtene staatliche
Maßnahme kann (…) (vgl. BVerwG, Urteil vom 7.12.1995 – 3 C 23/94
(…) aber grundrechtsrelevant sein.“
[im vom BVerwG entschiedenen Fall: Veröffentlichung von Warentests
durch Behörde]
10
Reaktionsmöglichkeiten nach Widerspruch des Dritten
•
Antrag des VA-Inhabers auf sofortigen Vollzug, § 80a Abs. 1 Nr. 1, Abs.
3 VwGO.
•
Konsequenz: das Verwaltungsgericht entscheidet bei Drittwirkung über
Bestand des VA und damit im Ergebnis über die Wettbewerbswidrigkeit.
Anderenfalls ist kein Rechtsschutz möglich.
11
Konsequenz am Beispiel der Fachinformation
•
Nach dem LG Hamburg (Entscheidung vom 24.06.1998 - Az. 406 O
77/98) führt das europäische Werberecht dazu, dass man nur mit den in
der SPC (der Produktcharakteristik) enthaltenen Aussagen werben darf.
Aussagen, die in der SPC enthalten sind, sind als wissenschaftlich belegt
anzusehen.
•
Differenzierung notwendig: (i) ursprünglich bei Erteilung der Zulassung
geprüfte
und
beschiedene
sowie
durch
zustimmungspflichtige
Änderungsanzeige eingeführte Teile der Fachinformation sind geschützt;
(ii) Teile, die nicht durch zustimmungspflichtige Änderungsanzeige
eingeführt sind, genießen keinen Schutz.
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Gesundheitswesen
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