close

Anmelden

Neues Passwort anfordern?

Anmeldung mit OpenID

ALLES BEGINNT IM KOPF TEIL II GEWUSST WIE, WODURCH

EinbettenHerunterladen
alles BeginnT im kopf
Teil ii
GEWUSST WIE,
WODURCH, WARUM.
Mit dem Fortbildungs-Service
für PTAs und Apotheker.
Von Desitin, Ihrem Epilepsie-Spezialisten.
Was immer in den Köpfen vorgeht,
entscheidend ist die richtige Einstellung.
Wie Sie aus dem 1. Teil der Fortbildung wissen, unterscheiden sich
epileptische Anfälle voneinander und die Palette an verfügbaren
Antiepileptika ist groß. Unser oberstes Therapieziel für jeden einzelnen Patienten bleibt dennoch immer gleich:
Anfallsfreiheit bei so geringen Nebenwirkungen wie möglich.
Um das zu Gewährleisten und den Patienten medikamentös
optimal einzustellen, ist ein gleichmäßiger Wirkstoffspiegel
besonders wichtig. Als äußerst effektiv haben sich hierbei
retardierte Arzneimittel erwiesen, die für viele Antiepileptika
als Goldstandard gelten.
Was genau Retard-Arzneiformen so sinnvoll macht, wie sie aufgebaut sind und welche Vorteile
sie in der Epilepsietherapie bringen, möchten wir Ihnen auf den folgenden Seiten ausführlich und
anschaulich erläutern.
Es zeigt sich nämlich, dass verschiedene Retard-Arzneiformen
des gleichen Wirkstoffes oftmals andere Retardierungsprinzipien
aufweisen, die Einfluss auf die biopharmazeutische Performance
des Produktes haben. Kurz gesagt, die Substitution, insbesondere
im Bereich der Epilepsie, ist extrem kritisch und kann schwerwiegende Folgen für den Patienten haben.
Wichtig also, für Sie als PTA und Apotheker, das Zusammenspiel
der Faktoren genau zu kennen und im Hinterkopf zu behalten.
II
3
Retardierte Arzneiformen in der Epilepsietherapie.
Inhalt
Retardierte Antiepileptika: Therapieziele
Retardierung:
Definition und Begriffe
Formulierungsprinzipien
Retardierte Arzneiformen
Vergleich MUD & SUD-Tabletten
Produktbeispiele:
1. Retardierte MUD-Tablette
2. MUD-Tablette mit veränderter Freisetzung
3. Retardierte MUD-Minifilm-Tablette
Retardierte Antiepileptika: Teilbarkeit
Teilbarkeit, weitere Beispiele (nicht retardiert)
4
9
10 - 11
12 - 13
14
15
Zusammenfassung
Das hab ich im Kopf
Wer ist Desitin?
Das zertifizierte EPI-Kolleg online
Präparatpflichttexte
16
17
18
19
20 - 23
5
6
7
8
reTardierTe anTiepilepTika
THerapieZiele
Reduktion der Einnahmehäufigkeit
(z. B. einmal täglich statt dreimal täglich
und damit Verbesserung der Compliance
(tid bid OD)
BedeuTung in der epilepsie HoCH!
Erzeugung gleichmäßiger Wirkstoffspiegel,
damit Vermeidung von:
toxischen Effekten durch Konzentrationsspitzen
Wirkverlust durch Konzentrationsminima
Sehr große Bedeutung in der Epilepsie,
da Nebenwirkungen häufig Dosis-limitierend sind
und ein Wirkverlust besonders kritisch ist
(Gefahr von Durchbruchanfällen)!
TYpisCHe plasmaVerlÄufe (simulierT) einer sCHnell freiseTZenden [ ]
und einer reTardierT freiseTZenden [ ] arZneiform
Wirkstoffkonzentration im Plasma
neBenwirkungen
THerapeuTisCHe
BreiTe
wirkVerlusT
Zeit (h)
Einnahme
Quelle: Voigt; Pharmazeutische Technologie. Stuttgart: Deutscher Apotheker Verlag;2000:245ff
reTardierung
definiTion und Begriffe
reTardierung:
Kontrollierte Beeinflussung der Wirkstofffreisetzung aus der
Arzneiform in den Magen-Darm Trakt durch galenische
Maßnahmen. Daraus resultierend Verlangsamung der Wirkstoffresorption aus dem Dünndarm in den Blutkreislauf.
Begriffe:
Gemäß Glossar Arzneibuch Ph. Eur.:
Darreichungsform mit…
… veränderter Freisetzung, z. B.:
mit verlängerter Freisetzung
mit verzögerter Freisetzung
mit pulsierender oder gestaffelter Freisetzung
Weitere gebräuchliche Bezeichnungen / Suffixe*:
Controlled Release (CR) – kontrollierte Freisetzung
Extended Release (XR oder ER) –
erweiterte/verlängerte Freisetzung
Sustained Release (SR) – anhaltende Freisetzung
Slow Release (SR) – langsame Freisetzung
-CR, -XR, -ER, -SR, -chrono, -long, -retard
* CPMP/QWP/604/96 NfG on Quality of Modified Release Products
A) Oral Solid Dosage Forms B) Transdermal Dosage Forms Section I (Quality)
II
5
reTardierung
formulierungsprinZipien
Die Retardierung von Arzneiformen wird im Bereich der Antiepileptika
meist ermöglicht durch:
Matrix-Arzneiformen
überzogene Arzneiformen
Mischformen, z. B. überzogene Matrix-Arzneiformen
prinZip der maTriX-arZneiformen
Polymermatrix
Retardmatrix
+
Wirkstoff
erosion
Der Wirkstoff wird in eine
Polymermatrix eingebettet.
Nachdem der Patient das
Arzneimittel eingenommen hat,
wird der Wirkstoff aus der
gequollenen Polymermatrix
und/oder durch Erosion der
Polymermatrix freigesetzt.
Retardmatrix
diffusion
prinZip der ÜBerZogenen arZneiform
Befi lmung
mit unlöslichem
Polymer
Schnell freisetzende
Tablette
Retardierende
Filmtablette.
Ein im Prinzip schnell
freisetzender Tablettenkern
wird mit einem unlöslichen
Polymerfilm überzogen, der
nach Quellung als Diffusionsbarriere wirkt. Der Wirkstoff
wird dadurch verzögert freigesetzt.
reTardierung
arZneiformen
II
7
Man unterscheidet: SUDs (single unit dosage) und MUDs (multiple unit dosage)
SUD: Die Einzeldosis ist in einer monolithischen Arzneiform
(Größenbereich 3 – 20 mm) konzentriert.
MUD: Die Einzeldosis ist auf mehrere Kompartimente
(z. B. Pellet- oder Granulatteilchen) verteilt (Größenbereich < 3 mm).
„single uniT dosage (sud) form“
oder
Die gesamte Dosis ist in einer
Arzneiform konzentriert
und wird von dieser während
der Magen-Darm Passage
langsam abgegeben.
„mulTiple uniT dosage (mud) form“
Tabletten
Kapseln
Beutel (Sachets)
Multitabletten
Granulat
Pellets (Matrix oder Film)
Die Dosis ist auf mehrere
retardierte Kompartimente
verteilt und wird von diesen
während der Magen-DarmPassage langsam abgegeben.
Vorteile von MUD gegenüber SUD für den Patienten:
Gleichmäßigere Verteilung im Magen-Darm-Trakt, Pylorus Passage unabhängiger von den
Mahlzeiten, gleichmäßigere Wirkstoffspiegel
Einfachere Einnahme großer Wirkstoffmengen (z. B. durch viele kleine Minitabletten
statt einer großen Tablette). Vorteilhaft bei kleinen Kindern oder allgemein bei Schluckproblemen
Verringerte Gefahr eines „Dose Dumping“, der ungewollten schlagartigen Freisetzung
des Wirkstoffes aus einer retardierten Arzneiform (z. B. durch Beschädigung der retardierenden
Polymerhülle einer überzogenen Arzneiform.)
Quellen: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Proprietary Medicinal Products: Note for Guidance
on Quality of Modified Release Products. CPMP/QWP/604/96(1999); Retzow et al. Influence of food on the pharmacokinetics of a new
multiple unit sustained release sodium valproate formualtion. Arzneim Forsch/Drug Res 47(1997):1347-1350
VergleiCH reTardierTer muds miT
magensafTresisTenT ÜBerZogenen suds
BioVerfÜgBarkeiT, meHrfaCHgaBe
2 x 300 mg Na-Valproat, Einzelwertkurven
oben: Orfiril® magensaftresistente Filmtabletten,
unten: Orfiril long® MUD-Minifilmtabletten
Nach der morgendlichen
Einnahme ( ) der magensaftresistenten SUDs kommt es mit
einer Verzögerung von ca. 1 – 3 h
zu einem Blutspiegelmaximum
bedingt durch die Magenpassage der SUD-Form.
BeHandlung miT magensafT resisTenTen suds
µg/ml
80
60
Bei der abendlichen Einnahme
( ) variiert dieser Vorgang interindividuell 1 – 10 h durch
unterschiedliche Magenpassage.
40
20
Time/h
4
8
16
20
24
Einnahme
BeHandlung miT reTardierTen muds
µg/ml
80
60
Bei der retardierten MUDMinifilmtablette werden diese
Schwankungen durch die
Retardierung und die MUDEigenschaften verhindert.
40
20
Time/h
4
8
16
20
24
Einnahme
Quelle: Wangemann et al. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeuticals (1999);37:100-108
produkTBeispiel 
reTardierTe mud-TaBleTTe
II
9
timonil ® retArd
Wirkstoff Carbamazepin, Standardantiepileptikum der 1. Generation.
Ziel der Retardierung: Reduktion von Nebenwirkungen und Reduktion der Einnahmehäufigkeit.
Herausforderungen
Hohe Dosierung bis zu
1600 mg täglich
Verschiedene teilbare
Dosisstärken zur individuellen Einstellung des
Patienten erforderlich
galenisCHe lÖsung
Granulation des Wirkstoffes mit retardierenden
Polymeren (Polyacrylate) zu
einem bereits vollständig
retardierten Granulat
(früher 2-stufig ethanolisch/
wässrig, mittlerweile
einstufig wässrig)
Befi lmung
mit unlöslichem
Polymer
Wirkstoff
Granulat
Tablettierung
5 anwendungsfreundliche Dosisstärken (150, 200, 300, 400, 600 mg)
Die Tabletten sind teilbar und suspendierbar
Tablettierung des
identischen Granulats
mit weiteren Tablettierhilfsstoffen zu schnell
zerfallenden, teilbaren
MUD-Retardtabletten
produkTBeispiel 
mud-TaBleTTe miT VerÄnderTer freiseTZung
ApydAn ® extent
Wirkstoff Oxcarbazepin, Standardantiepileptikum der 2. Generation
Ziel der Retardierung: Reduktion von Nebenwirkungen.
Herausforderungen
Hohe Dosierung bis zu
2400 mg täglich
Verschiedene teilbare
Dosisstärken zur individuellen Einstellung des
Patienten erforderlich
galenisCHe lÖsung
Kompaktierung (Trockengranulation) des Wirkstoffs
mit einem retardierenden
Polymer und einem Zerfallhilfsmittel zu einem bereits
verändert freisetzenden
Kompaktat
Tablettierung des
identischen Kompaktates
mit weiteren Tablettierhilfsstoffen zu schnell
zerfallenden, teilbaren
MUD-Tabletten
Wasserfreie
Kompaktierung
mit Polymer
Wirkstoff
Kompaktat
Tablettierung
3 anwendungsfreundliche
Dosisstärken (150, 300, 600 mg)
Die Tabletten sind
teilbar und suspendierbar
Tablette zerfällt in Sekunden.
Umrühren und trinkfertig.
Quellen: OXC-030/K; single dose study; n=16; international study
OXC-031/K; multiple dose study; n=18; international study
II
11
BioVerfÜgBarkeiT, einfaCHgaBe
1x 600 mg OXC IR (a) *, 1x 600 mg Apydan® extent (d) + Varianten (b-c) **
wirkender meTaBoliT mHd
muTTersuBsTanZ oXCarBaZepin
VeranTw. fÜr neBenwirkungen
1,3
Behandlung
a
c
C µg/ml
1x 600 mg OXC IR (a)
1,1
b
d
1x 600 mg OXC IR (a)
8
0,9
Die MUD-Tablette zeigt
minimierte OXC-Blutspiegelspitzen und gleichmäßigere
MHD-Blutspiegel.
0,7
0,5
1x 600 mg Apydan® extent (d)
+ Varianten (b-c)
0,3
0,1
0
C µg/ml
6
1x 600 mg
Apydan® extent (d)
+ Varianten (b-c)
4
2
*SUD
Zeit (h)
0
24
**MUD
Zeit (h)
48
0
0
48
24
Vorteil für den Patienten:
Weniger Nebenwirkungen bei gleicher Wirkung
BioVerfÜgBarkeiT, meHrfaCHgaBe
2x 600mg OXC IR (d)*, 2x 600mg Apydan® extent (a) + Varianten (b-c)**
wirkender meTaBoliT mHd
10
2
9
8
1,5
7
6
muTTersuBsTanZ oXCarBaZepin
5
1
4
3
0,5
2
1
0
144
Auch bei Mehrfachgabe zeigt
)
die MUD-Tablette (
geringere Oxcarbazepin Blutspiegelspitzen (Kurven unten)
und gleichmäßigere MHD
Blutspiegel (Kurven oben).
*SUD
Zeit (h)
150
156
162
0
168
**MUD
produkTBeispiel 
reTardierTe mud-minifilmTaBleTTe
orFiril ® lonG
Wirkstoff Natriumvalproat, Standardantiepileptikum der 1. Generation
Ziel der Retardierung: Entwicklung einer MUD-Variante
Herausforderungen
Hohe Dosierung bis zu
2500 mg täglich
Verschiedene teilbare
Dosisstärken zur individuellen Einstellung des
Patienten erforderlich
galenisCHe lÖsung
Granulation und Tablettierung des Wirkstoffes
zu nicht retardierten
Minitabletten, wässrige
Befi lmung der Minitabletten mit einem
retardierenden Polymer.
Granulation
Tablettierung
Wirkstoff
Abfüllung von identischen
retardierten Minifi lmtabletten
in Kapseln oder Sachets zur
Herstellung der abgeteilten
Arzneiform
Befi lmung
Minitabletten
Minifi lmtabletten
MUD-Kapsel
Abfüllung
Minifi lmtabletten
MUD-Sachet
(Beutel)
4 anwendungsfreundliche Dosisstärken (150, 300, 500, 1000 mg)
Quellen: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Proprietary Medicinal Products: Note for Guidance
on Quality of Modified Release Products. CPMP/QWP/604/96(1999)
II
13
Identische Minifilmtabletten
werden in Sachets oder
Kapseln gefüllt.
Minitabletten sind in der Regel zwischen
1,5 und 3 mm groß.
Jede Minitablette enthält ca. 3 mg Wirkstoff.
Für die 300 mg Formulierung werden somit
ca. 100 Minitabletten in eine Kapsel abgefüllt.
Die Einnahme kann mit oder ohne Kapsel erfolgen.
1 cm
Teelöffel mit dem Inhalt einer Kapsel (300 mg)
Retardierte Antiepileptika
Teilbarkeit
Bei der Therapie der Epilepsie ist die Teilbarkeit von Tabletten von besonderer Bedeutung,
um eine patientenindividuelle Einstellung bei einschleichender Dosierung zu ermöglichen.
Retardierte SUD-Arznei
formen sind in der Regel
nicht teilbar.
Bei überzogenen Arznei
formen wird die retardie
rende Polymerhülle zerstört
und der Retardeffekt
aufgehoben.
Bei Matrix-Arzneiformen
wird durch die Teilung die
Oberfläche vergrößert, was zu einer Beschleuni-
gung der Freisetzung füh-
ren kann.
Beispiele retardierte MUDs in der Epilepsie (bereits vorgestellte Produkte)
Für eine gerade in der
Epilepsie erforderlich
genaue Teilbarkeit sorgen
spezielle genau teilbare
Tablettenformen.
Daher eigenen sich ins
besondere MUDs für die
Herstellung teilbarer
retardierter Arzneiformen.
Apydan ® extent 150 – 300 – 600
Timonil ® retard 150
Der Patient kann die Tablette besonders gut und
gleichmäßig teilen. Die präzise Teilbarkeit wird hier
erreicht durch:
umlaufende Teilungskerben mit starken seitlichen
Einkerbungen
starke Facettierung der Tablettenflächen
TeilBarkeiT, weiTere Beispiele
(niCHT reTardierT)
II
15
Eine genaue Teilbarkeit – verbunden mit einer einfachen Handhabung für
den Patienten – ermöglichen so genannte Snap-tabs. Die Teilung erfolgt
durch Druck mit einem Finger von oben auf die auf der gerundeten Seite
liegenden Tablette.
Beispiel 1
lAmotriGin deSitin ® qUAdro 100
weiterentwickelte „Snap-tab“:
Verringerung der Bruchfläche
mit umlaufenden Teilungskerben
Beispiel 2
topirAmAt deSitin ® qUAdro 200
befilmbare „Snap-tab“:
Vermeidung von scharfen
Kanten, gewölbte Unterseite
mit angedeuteter Teilungskerbe
Gleichmäßige Teilung
mit gleichmäßigen Bruchstücken.
teilen dUrCH drÜCken in die mitte
Auch für Kinder und ältere
Menschen präzise zu teilen
durch optimale Teilungskerben.
Beispiel zur Veranschaulichung
Zusammenfassung
Der wesentliche Grund für den breiten Einsatz von
Retard-Arzneimitteln ist neben der verbesserten
Compliance in der Therapie der Epilepsie die Reduktion
von unerwünschten Nebenwirkungen sowie von
Durchbruchanfällen.
Auf Basis der zwei grundsätzlichen Retardierungs-
prinzipien Matrixtablette und Filmtablette werden
verschiedenste Retard-Arzneiformen hergestellt.
Insbesondere MUD-Retard-Arzneiformen sind
aufgrund ihrer vorteilhaften Eigenschaften für die
Therapie der Epilepsie geeignet.
Beispiele sind Timonil® retard (Carbamazepin,
MUD-Retardtablette), Apydan® extent (Oxcarba zepin, MUD-Tablette mir veränderter Freisetzung)
und Orfiril® long (Na-Valproat, retardierte
Minifilmtabletten).
Die Teilbarkeit von Tabletten ist für die Therapie der
Epilepsie von hoher Bedeutung. Durch den Einsatz
aufwendiger Tablettenformen lässt sich die erforder liche Teilgenauigkeit und Einfachheit der Teilung
sicherstellen.
das HaB iCH im kopf
!
In der Therapie der Epilepsie sind Retard-Arzneiformen
besonders sinnvoll und gelten daher für viele Antiepileptika erfahrungsgemäß als Standarddarreichungsform.
Für die individuelle Therapie bei bestimmten Patienten
wichtig: Viele Retard-Arzneiformen besitzen besondere
Eigenschaften wie Teilbarkeit, erleichterte Einnahme
oder Suspendierbarkeit. Durch einen Austausch können
diese Eigenschaften „verloren“ gehen.
Verschiedene Retard-Arzneiformen des gleichen Wirkstoffes können verschiedene Retardierungsprinzipien
aufweisen. Diese haben Einfluss auf den Blutspiegel
des Patienten. Aus diesem Grund ist ein Wechsel der
Retard-Arzneiformen – insbesondere bei Epilepsiepatienten – äußerst kritisch.
Auch wenn in Studien Bioäquivalenz gemäß den
Vorgaben nachgewiesen wird, kann ein Präparatewechsel bei Epilepsiepatienten durch relevante
pharmakokinetische Unterschiede schwerwiegende
Folgen haben. Z. B. Verlust von Beruf, Schulbesuch,
Führerschein, gesellschaftliche Stigmatisierung.
II
17
wer ist desitin?
Die DESITIN ARZNEIMITTEL
GMBH, 1919 in Berlin gegründet, seit 1945 am Standort
Hamburg Fuhlsbüttel, ist ein
deutsches unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen im
Familienbesitz.
Unser Unternehmen verfügt
über alle Funktionen eines Arzneimittelherstellers – von der
pharmazeutischen Entwicklung,
der Produktion bis hin zum Verkauf. Ein kontinuierliches und
Gründung 1919 in Berlin
Seit 1945 Firmensitz in Hamburg
Circa 300 Mitarbeiter in
Entwicklung, Produktion,
Vertrieb, Medizin, Marketing
und Verwaltung
sicheres Wachstum durch die
Konzentration auf Arzneimittel
für Indikationen des zentralen
Nervensystems – vorrangig zur
Behandlung der Epilepsie – machen Desitin zu einem zuverlässigen und geschätzten Partner
im Markt.
Unabhängiger Mittelstand
Familienbesitz
Seit 1967 Spezialisierung
im Bereich ZNS und Epilepsie
Mehr Informationen über die Desitin Arzneimittel GmbH finden Sie auf unserer Homepage,
außerdem die Fortbildung zum Downloaden unter dem Bereich Therapiegebiete auf www.desitin.de
Das zertifizierte EPI-Kolleg
online
Das EPI-Kolleg finden Sie online mit entsprechenden Fortbildungspunkten
unter www.azerta.de sowie unter www.gehe-point.de/onlinetraining
www.azerta.de
AZERTA –
Kostenfreie zertifizierte Fortbildlung
für Apotheker und PTA
www.gehe-point.de
GEHE AKADEMIE –
Individualisierung ist Trend
II
19
timonil®
150 mg /200 mg/300 mg/400 mg/600 mg retArd, retArdtABletten.
CArBAmAZepin ® 200 mg/300 mg/400 mg/600 mg retArd, retArdtABletten.
timonil®
200 mg/400 mg, tABletten.
Wirkstoff: Carbamazepin. Verschreibungspfl ichtig.
Zus.: Timonil® 150 mg/200 mg/300 mg/400 mg/600 mg retard, Retardtabletten: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Retardtbl. enth. Carbamazepin 150 mg/200 mg/ 300
mg/400 mg/600 mg. Sonst. Bestandt.: mikrokrist. Cellulose, Mg-stearat (Ph. Eur) [pflanzlich], Polyacrylat-Dispersion 30% (enth. 1,5% Nonylphenolglykolether),
Carboxymethylstärke-Na (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisp. Siliciumdioxid, Talkum. Carbamazepin Desitin® 200mg/300mg/400mg/600mg retard, Retardtabletten:
Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Retardtbl. enth. Carbamazepin 200 mg/300 mg/400 mg/600 mg. Sonst. Bestandt.: mikrokrist. Cellulose, Mg-stearat (Ph. Eur) [pflanzlich], Polyacrylat-Dispersion 30% (enth. 1,5% Nonylphenolglykolether), Carboxymethylstärke-Na (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisp. Siliciumdioxid, Talkum. Timonil®
200 mg/400 mg Tabletten: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Tbl. enth. Carbamazepin 200 mg/400 mg. Sonst. Bestandt.: mikrokrist. Cellulose, Mg-stearat (Ph. Eur),
hochdisp. Siliciumdioxid. 200 mg Tbl. zusätzl.: Gelatine, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Talcum, gereinigtes Wasser. 400 mg Tbl. zusätzl.: Croscarmellose-Natrium. Anw.gebiete: Epilepsien: Einfach part. (fokale) u. komplex part. (psychomot.) Anfälle; Grand mal, insbes. fok. Genese (SchlafGrand-mal, diffuses Grand mal); gemischte Epilepsieformen. Trigeminus-Neuralgie. Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie. Schmerzhafte diabet. Neuropathie.
Nichtepilept. Anf. b. Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anf., paroxysmale Dysarthrie u. Ataxie, paroxysmale Parästhesien u. Schmerzanfälle. Anfallsverhütung b. Alkoholentzugssyndr. (nur unter stationären Bed. anw.). Für Timonil® 150 mg/200 mg/300 mg/400 mg/600 mg retard, Carbamazepin Desitin® 200 mg/300 mg/400 mg/600 mg retard, Timonil® 200 mg Tabl. zusätzl.: Z. Prophyl. man.-depress. Phasen, wenn d. Ther. m. Lithium versagt hat bzw.
wenn Pat. unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten u. wenn m. Lithium nicht behandelt werden darf. Gegena nz.: Knochenmarkschädig., auch i. d. Anamn., AV-Block, bek. Überempfi ndl. gg. Carbamazepin, trizykl. Antidepressiva o. gg. andere Bestandt. d. Arzn.mittels, hepat. Porphyrie, auch i. d. Vorgeschichte
(z. B. akute intermitt. Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda), gleichz. Beh. m. e. MAO-Hemmer od. Voriconazol. Nicht b. Pat. m. Absencen
anw. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn. für d. Anwend.: Nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung u. entspr. Vorsichtsmaßn. b. Pat. m. hämatolog. Erkrank.,
schw. Herz-, Leber- u. Nierenfunktionsstör., gestörtem Na-Stoffwechsel, myotoner Dystrophie. Strenge Nutzen-Risiko-Abwäg. b. Kdrn. < 6 J. B. Fieber, Halsschm., allerg. Hautreakt., grippeähnl. Beschwerden, Sympt. Leberentz. sofort Arzt aufsuchen. B. schweren allerg. Reakt. sofort absetzen. Regelm. Kontr. v.
Blutbild, Leber-, Nierenfkt., Carbamazepin-Spiegel, b. Komb.ther. Spiegel and. Antiepileptika. Regelm. Überprüf. d. Augeninnendrucks b. Pat. m. Glaukom. B.
Ther.-Wechsel ausschleich. umstellen. Starke Sonnenbestrahl. vermeiden. Pat. hinsichtl. suizid. Gedanken u. Verhaltensweisen überwachen u. geeign. Behandl.
in Erwäg. ziehen. Berichte ü. lebensbedrohl. Hautreakt. (tox. epidermale Nekrolyse [TEN] u. Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]), Pat. über Anzeichen/Sympt. inform. u. engmaschig überw. Bei Anz. schwerer Hautreakt. Carbamazepin sofort absetzen (frühzeit. Absetzen verbessert d. Prognose). Nach Auftr. v. Carbamazepin-induz. SJS/TEN nie wieder m. Carbamazepin behand. B. Pat. europ. od. japan. Abstamm. m. d. Genvariante HLA-A*3101 erhöht. Risiko f. d. Auftr. v.
Carbamazepin-induz. SJS, TEN, DRESS-Syndr. od. AGEP u. makulopapul. AM-Exanthem; daher bei bekannt. Genvariante HLA-A*3101 Nutzen-Risiko-Abschätz. erforderl. Pers. han-chines. od. thailänd. Abstamm. auf Vorliegen d. Genvariante HLA-B*1502 testen (hohes Risiko f. Stevens-Johnson-Syndr.); b. pos.
Ergebnis sollte d. Behandl. m. Carbamazepin nicht begonnen werden. B. and. asiatischen Bevölker.-gruppen (z. B. Philippinen, Malaysia: Präv. HLA-B*1502 ca.
15 %) v. Beginn d. Ther. Test auf Vorliegen d. Genvariante erwägen. Kreuzreakt. m. Oxcarbazepin u. Phenytoin mögl. Bei Anz. od. Sympt. v. Überempfi ndlichkeitsreakt. Carbamazepin sofort absetzen. Bei bekannter Überempf. gg. Oxcarbazepin sorgfält. Nutzen-Risiko-Abwägung. Schwangerschaft/Stillzeit: Frauen i.
gebärf. Alter a. Notwendigk. v. Planung u. Überwachung e. Schwangerschaft hinw. Sorgf. Nutzen-Risiko-Abwägung. N. Carbamazepin-Exposition in utero
wurden versch. Fehlbild. beschrieben, insbes. komb. Anomalien (leichte Kraniofaz. Dysmorphie, Fingernagelhypoplasie, Entw.verzög.) u. Spina bifida. Anwend. wenn mögl. als Monother. Im 1. Trim. niedrigst wirks. Dos. Folsäuregabe kann sinnv. sein. Risiken f. Neugeb.: Krämpfe, Atemdepr., Erbrechen, Diarrhoe,
verm. Nahrungaufn. (mögl.w. Entzugsersch.). Stillen mögl. Gest. Säugl. auf mögl. Substanzwirk. beobacht. (verring. Gewichtszunahme, Sedier.). B. Auftr. dies.
Wirk. abstillen. Verkehrs-und Rk.Hinweise: Reakt.vermögen kann beeintr. werden. Nebenw.: Sehr häufig: Somnolenz, Sedier., Schläfrigk., Schwindel, Ataxie,
Erschöpf., allerg. Hautreakt. m. u. ohne Fieber, z. B. Urtikaria , Leukozytose, Eosinophilie, Leuko-, Thrombozytopenie, Übelk., Erbr., Anstieg d. γ-GT-Werte
(üblicherw. nicht klin. relevant). Häufig: Kopfschm., Doppelbilder, Akkommodationsstör. (z.B. verschwommmenes Sehen), Appetitlosigk., Mundtrockenh.,
Hyponatriämie, d. gelegentl. zu Flüssigkeitsretent., Ödem, Gewichtszunahme u. vermind. Plasmaosmolalität u. selt. zu Wasserintoxikation m. Erbr., Kopfschm.,
Verwirrung, Lethargie u. and. neurolog. Anom. führt, Anstieg d. alkal. Phosphatase. Gelegentl.: B. ält. Pat. Verwirrth. u. Agitat., unwillkürl. Beweg. (z. B. Tremor, Asterixis, Dystonie, Tics), Stör. d. Okulomotorik m. Nystagmus, Nierenfunktionsstör. (z. B. Albumin-, Hämat-, Oligurie, Azotämie), Bradykardie, Herzrhythmusstör., Kreislaufkollaps, Herzinsuff., Verschlecht. e. vorbesteh. koronaren Herzkrank., Thrombophlebitis, Thromboembolie (z. B. Lungenembolie), Erregungsleitungsstör., AV-Block, Hyper- od. Hypotonie, Diarrhoe, Obstipat., verzögerte, mehrere Organsyst. betreff. Überempfi ndl-Reakt. m. Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknotenschwell., Pseudolymphom, Gelenkschm., Leukopenie, Eosinophilie, Vergrößer. v. Leber u. Milz, veränd. Leberfunktionswerte,
Vanishing Bile Duct Syndrome. D. Erschein. können i. verschied. Kombi. auftreten u. auch and. Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel u.
Dickdarm betreffen. Anstieg d. Transaminasen, exfoliat. Dermatitis, Erythrodermie. Selten: Halluzinat. (akust. u. visuell), Depression, depress. od. man. Verstimm., Anorexie, Ruhelosigk., aggress. Verhalten, dyskinet. Stör. wie orofaziale Dyskinesien, Choreoathetose., Sprechstör. (z. B. Dysarthrie, verwaschene
Sprache), Polyneuropathie, periph. Neuritis, periph. Neuropathie, Parästhesie, Paresen, Muskelschwäche, Bauchschm., Hepatitis (cholestat., hepatozellulär,
gemischt), Vanishing Bile Duct Syndrome, Ikterus, lebensbedrohl. akute Hepatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse,
Lupus erythematodes disseminatus, Pruritus, Lymphadenopathie, Senk. d. Folsäurespiegel i. Blut. Sehr selten: phobische Stör., Denkerschwernis, Antriebsverarm., Hörstör. (z. B. Tinnitus u. Hyper- u. Hypoakusis, Wahrnehmungsänd. v. Tonhöhen), Aktivier. latenter Psychosen, Geschmacksstör., Malig. Neurolept.
Syndr., Linsentrüb., Konjunktividen, erhöhter Augeninnendruck, Arthralgien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Agranulozytose, aplast. Anämie, Panzytopenie,
Aplasie d. Erythrozyten, Anämie, hämolyt., megaloblast. Anämie, akut. intermitt. Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda, Retikulozyt., Milzvergröß., erhöhte Prolaktin-Spiegel, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Schilddrüsenfunktionsparam. veränd. (vermind. L-Thyroxin [freies Thyroxin, Thyroxin,
Trijodthyronin] u. erhöhtes TSH i. Blut, meist ohne klin. Sympt.), Stör. d. Knochenstoffwechsels (Serum-Calcium u. 25-OH-Cholecalciferol vermindert) sehr
selten m. Osteomalazie od. Osteoporose, erhöhte Cholesterinspiegel, einschließl. HDL-Cholesterin u. Triglyceride, Erhöh. d. freien Cortisols i. Serum, Stomat-,
Gingiv-, Glossitis, Pankreatitis, granulomat. Hepatitis, interstit. Nephritis, Nierenvers., and. Harnbeschw. (häufiges Wasserlassen, Dysurie, Pollakisurie, Harnretention), akute allerg. Allgemeinreakt., asept. Hirnhautentzünd. m. Myoklonus u. Eosinophilie, anaphylakt. Reakt. u. Angioödeme, Hypersensitivitätsreakt.
d. Lunge m. Fieber, Dyspnoe, Pneumonitis, Pneumonie (Alveolitiden), Photosensibilität, Erythema exsudat. multiforme et nodosum, Veränd. d. Hautpigment.,
Purpura, Akne, Hirsutismus, Vaskulitis, Alopezie, vermehrtes Schwitzen, sex. Funktionsstör. wie z. B. Impotenz, vermind. Libido, vermind. männl. Fertilität u./
od. abnorme Spermiogenese (vermind. Spermienanzahl u./od. –beweglichk.), Hypogammaglobulinämie. Häufigk. nicht bekannt: Lungenfi brose, AV-Block m.
Synkopen, Hinw. auf DRESS, AGEP, makulopapul. Ausschlag, mögl. Hinw. auf vermind. Vit.-B12-Spiegel u. erhöhte Homocystein-Spiegel i. Serum, Retinotox.
(n. Absetzen reversibel), Verschlecht. d. Sympt. e. Multiplen Sklerose, asept. Meningitis, Vitiligo. Es kann u. Carbamazepin zu e. Anfallshäuf. kommen; insbes.
Absencen können verstärkt od. neu auftr. Abn. d. Knochendichte unter dem Bild d. Osteoporose b. hin zu patholog. Frakturen b. Langzeitther.
Weitere Hinweise siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg; www.desitin.de
Stand Februar 2013
ApydAn ® extent 150 mg/300 mg/600 mg tABletten mit VerÄnderter WirkStoFFFreiSetZUnG.
Wirkstoff: Oxcarbazepin. Verschreibungspfl ichtig.
Zus.: Arzneil. wirksamer Bestandt.: 1 Tabl. Apydan® extent 150 mg / 300 mg / 600 mg enthält 150 mg / 300 mg / 600 mg Oxcarbazepin. Sonst. Bestandt.:
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Riboflavin, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat
(Ph. Eur.) [pflanzl.] Anw.-gebiete: Fokale Anfälle mit od. ohne sek. generalisierte tonisch-klonische Anfälle in Mono- od. Kombinationstherapie bei Erw.
u. Kdrn. ab 6 J. Gegena nz.: Überempfi ndlichk. gg. Oxcarbazepin od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenwirk.: Sehr häufig (≥ 1/10): Schläfrigk., Kopfschmerz,
Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Übelk., Erbrechen, Müdigk. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Verwirrtheitszust., depress. Verstimmungen, Unruhe, gefühlsmäßige Labilität, Hyponatriämie, Apathie, Ataxie, Tremor, Nystagmus, Konz.-schwäche, Gedächtnisstör., Verschwommensehen, Sehstör., Schwindel, Verstopf.,
Diarrhoe, Bauchschmerzen, Akne, Alopezie, Exanthem, Schwächegefühl. Gelegentl. (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Urtikaria, Leukopenie, Anstieg d. Leberenzymwerte u./od. der alkal. Phosphatase. Sehr selten (< 1/10.000): Thrombozytopenie, Überempf.-Reakt. (charakt. durch Sympt. wie Exanthem, Fieber, Lymphknotenschwell., Leberfunktionswerte außerh. der Norm, Eosinophilie, Gelenkschmerzen), Hyponatriämie mit klin. Sympt. wie epilept. Anfällen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrüb., Enzephalopathie, Sehstör. (z. B. Verschwommensehen), Erbrechen u. Übelk.; Arrhythmien, atrioventrikulärer Block, Angioödem,
Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermiolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme, system. Lupus erythematodes, Pankreatitis u./od. Anstieg
Lipase u./od. Amylase; Hepatitis. aplast. Anämie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, Neutro-, Panzytopenie, Schilddrüsenunterfunkt., Verschlecht.
d. bestehenden Anfallsleidens bei Kdrn. (bei Anfallsformen außerhalb d. zugel. Anw. v. Apydan ® extent. Daher Anw. nur f. d. zugel. Anw.-gebiete!), Abn.
II
21
d. Knochendichte unter d. Bild v. Osteoporose bis hin zu patholog. Frakturen b. Langzeitther. Vorsichtsmaßn. f. d. Anw.: B. Überempf. auf Carbamazepin:
Kreuzreaktionsrate 25 - 30%; Überempf.-Reakt. auch b. Pat. ohne Carbamazepin-Überempf. mögl.; Absetzen b. Anzeichen v. Überempf.-Reakt. od. schweren
Hautreakt./B. Pat. thailänd. od. Han-chines. Abstamm. m. d. Genvariante HLA-B*1502 (Prävalenz ca. 10%) Möglichk. e. erhöht. Risikos für d. Auftr. d. SJS. Diese u. and. asiatische Bevölker.-gruppen (z.B. Philippinen, Malaysia: Prävalenz HLA-B*1502 ca. 15%) v. Beginn d. Ther. wenn mögl. auf d. Allel hin untersuchen.
B. pos. Testergebn. kann d. Ther. m. Apydan® extend unter Nutzen-Risiko-Abschätz. erwogen werden. B. Pat. europ. od. japan. Abstamm. m. d. Genvariante
HLA-A*3101 erh. Risiko f. d. Auftr. v. Carbamazepin-induziertem SJS, TEN, DRESS-Syndr. od. AGEP u. makulopapulös. AM-exanthem; daher bei bekannt.
Genvariante HLA-A*3101 auch bei chem. verwandt. Wirkst. wie Oxcarbazepin Nutzen-Risiko-Abschätz. erforderl./Serum-Na-Spiegel < 125 mmol/l mögl., aber
gewöhnl. asymptomatisch u. keine Dosisanpass. erforderl./b. Pat. mit Nierenerkr. od. Behandl. m. d. Na-Spiegel senkenden AM od. NSAR Serum-Na-Spiegel vor
u. währ. d. Behandl. bestimmen. Serum-Na-Spiegel b. klin. Zeichen e. Hyponatriämie bestimmen/b. Pat. mit Herzinsuff. regelm. Gewichtskontr./Cave b. Pat. m.
Beeinträchtig. d. Reizleitung/Einzelfälle v. Hepatitis wurden berichtet. Leberfunktionstest b. v. a. Leberschäden durchführen u. Absetzen erwägen/b. Anzeichen v. KM-Depression Absetzen erwägen/Hormon. Kontrazeptiva ggf. unwirksam, andere nicht-hormon. Verhütungsmethod. empf./b. gleichz. Alkoholgenuss
additive sedative Wirkg., Reakt.-vermögen ggf. beeinträchtigt/b. Behandl.-Ende langsam absetzen/Pat. hinsichtl. suizidaler Gedanken u. Verhaltensweisen
überwachen u. geeignete Behandl. in Erwäg. ziehen.
Weitere Hinweise siehe Fach- bzw. Gebrauchsinformation.
Packungsgrößen: Apydan® extent 150 mg/300 mg/600 mg Tabl.: Originalpackg. mit 50 (N1), 100 (N2) u. 200 (N3) Tabl., Klinikpackg.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, www.desitin.de
Stand Februar 2013
Orfiril® 150 mg/300 mg/600 mg.
Wirkstoff: Natriumvalproat. Verschreibungspflichtig.
Zus.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 magensaftresistentes Dragee, Orfiril® 150/300/600 mg enth. 150/300/600 mg Natriumvalproat. Sonst. Bestandt.: Calciumbehenat, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Coplymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80,
Siliciumdioxod (methyliert), Talkum, Triacetin, Titandixod (E171). Anw.-gebiete: General. Anfälle (Absencen, myoklon. u. tonisch-klon. Anfälle), fokale u.
sek. general. Anfälle. Z. Komb.-Behandl. b. and. Anfallsformen, wenn diese auf d. übliche antiepilept. Behandl. nicht ansprechen. Hinweis: B. Kleinkdrn.
ist Valproat nur i. Ausnahmefällen Mittel d. 1. Wahl (bes. Vorsicht, strenge Nutzen-Risiko-Abwäg., möglichst als Monother.). Gegenanz.: Überempfindlichk. gg. Valproat/and. Bestandt. d. Arzneim., Lebererkrank. i. d. Eigen- od. Familienanam., manifeste schwerw. Leber- u. Pankreasfunktionsstör., Leberfunktionsstör. m. tödl. Ausgang während e. Valproinsäurebehandl. b. Geschwistern, Porphyrie, Blutgerinnungsstör. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn. für d.
Anwend.: Nur unter besond. Vorsicht anw. bei Kleinkdr. unter antiepilept. Komb.-Ther., mehrf. behind. Kdr./Jugendl. m. schweren Anfallsformen, Pat. mit
Knochenmarkschädig. (str. Überwach.), Niereninsuff. od. Hypoproteinämie (ggf. Dosisred.), metabol. Erkrank., insbes. angebor. Enzymopathien, system.
Lupus erythematodes. regelm. Kontr. v. klin. Befund u. Laborparam. (insbes. Blutbild, Thrombozyten, Leber-, Pankreas- u. Gerinnungstests) gemäß FI! B.
Sympt. einer Hyperammonämie Serumspiegel v. Ammoniak u. Valproat best. (ggf. Dosisred.). Sorgf. Nutzen-Risiko-Abwägung b. Pat., d. Anzeichen e. Lupus
erythematodes zeigen. B. Beobacht. nicht dosisabh. Nebenwirk. Präp. absetzen. Vor oper. od. zahnärztl. Eingriffen u. b. Komedik. m. Vit.-K-Antagonisten
Blutgerinn. kontr. Pat. hinsichtl. suiz. Gedanken u. Verhaltensweisen überwachen u. geeign. Behandl. i. Erwäg. ziehen. Kontrollmaßn./Maßn. z. Früherkenn.
e. Leberschädig./Sympt. z. Erwäg. eines sofort. Ther.-Abbruchs beachten! Bes. zu Behandl.-Beg. vorübergeh. Erhöh. d. Leberenzyme auch o. Leberschäd.
mögl. Bei Gewichtszun. geeign. Maßn. z. Gewichtskontr. ergreifen. D. Absetzen v. Valproat bzw. e. Umstell. auf e. anderes Antiepileptik. müssen schrittweise u. unt. bes. Vorsicht erfolgen. Gleichz. Anw. v. Valproat u. Carbapenemen nicht empf. In-vitro-stimul. Effekt v. Natriumvalproat auf HI-Viren beacht.
Bei Pers. unter natrium-kontrollierter Diät beachten: 1 Dragee Orfiril® 300/600 enthält 1,8 mmol/3,6 mmol (41,4 mg/82,8 mg) Natrium. Verkehrs- u. Rk.-Hinweise:
Reakt.-Vermögen kann beeinträchtigt werden. Schwangersch./Stillzeit: Frauen i. gebärf. Alter sollten v. Behandl.-Beginn a. d. Notwendigk. v. Planung u. Überwachung e. Schwangersch. hingewiesen werden u. müssen währ. d. Behandl. e. wirks. Verhütungsmeth. anw. Erhöhte Rate leichterer od. schwerwieg. Fehlbild.,
insb. bei Exp. im 1. u. früh. 2. Trimenon erhöht. Risiko f. Neuralrohrdefekte (Spina bifida, Meningomyelozele etc.), u. and. Midline-Defekte (z.B. Hypospadie),
Missbild. d. Extremit. u. d. Herz-Kreisl.-Systems sowie Mehrfachanomalien versch. Organsysteme. Weiterh. bilaterale Aplasie d. Radius u. Zunahme weit.
Anom. (z.B. faziale Dysmorph, auch i. Verbind. mit ment. Retard., Finger-, Zehen-, Nagelanomalien). E. fetal. Antiepileptikasyndr. i. bekannt, ebenso autist. Stör.
Valproat kann Entwickl. d. Fetus verzögern (insbes. verbalen IQ). Falls Behandl. m. Valproat i. d. Schwangersch. notwendig, sollten entspr. Massnahmen z.
Minimier. potent. teratogener Risiken ergriffen werden: In niedrigster anfallskontroll. Dosis u. mögl. als Monother. verabreichen, hohe Dosen vermeid. Frühz.
Folsäuregabe (schon vor d. Schwangersch.) u. pränataldiagnost. Maßn. sowie regelm. Plasmaspiegelkontr. v. Valproins. empf. Risiken f. Neugeb.: Stör. d. Blutgerinnung, Hypofibrinogenämie (Thrombozyten, Fibrinogen, Gerinnungsfakt. regelm. kontroll.). Entzugserschein. b. Neugeb. mögl. Stillzeit: Valproat tritt in
ger. Mengen (1-10% des mütt. Serumspiegels) i. d. Muttermilch über. (Sicherheitsprofil u. hämatolog. Risiken berücksicht.). Nebenwirk.: Sehr häufig: mäßige
Hyperammonämie ohne Veränder. d. Leberfunktionsparam. Häufig: Thrombo- od. Leukopenie (oft i. Ther.-Verlauf revers., immer n. Absetzen). Gewichtszun.
(Risikofaktor f. polyzyst.-ovar. Syndr., sorgf. Überwach. notwendig.), Gewichtsabn., erhöht. Appetit/A.-Losigk., Diarrhoe, Benommenh., Schläfrigk., Tremor,
Parästhesien, Erhöh. d. Leberenzyme, vorübergeh. Haarausf. (b. Nachwachsen lockigeres Haar), Veränd. d. Haarpigm. (Ergrauen). Gelegentlich: Stupor u.
Letharg. bis hin z. trans. Koma, z.T. m. erhöht. Anfallsfreq. (v. a. b. Komb.-Ther. [insb. m. Phenobarbital] od. n. rascher Dosiserhöh., revers. n. Dosisredukt./
Absetzen), Enzephalopathie kurz n. Ther.-Beginn (n. Absetzen revers., i. einigen Fällen erhöht. Ammoniakspiegel; i. Komb. m. Phenobarbital Anstieg d. Phenobarbitalspiegels), dosisunabh. schwerw. (bis letale) Leberfunkt.-Stör. (erhöht. Risiko b. Kdrn., bes. bei antiepilept. Komb.-Ther.). Bes. b. Ther.-Beginn: Übelk.,
Magenschm. (i.d.R. n. wenigen Tagen revers.), Verwirrth., Hypersalivation, periph. Ödeme, Blutungen, Kopfschm., Spastizität, Ataxie, Reizbark., Hyperakt.
Selten: Amen-, Dysmenorrhoe, erhöhte Testosteronspiegel, polyzyst. Ovarien, n. Absetzen revers. Fanconi-Syndr. (metabol. Acidose, Phosphat-, Aminoacid-,
Glucosurie), Hyperinsulinämie, erniedr. Spiegel d. Insulin-artigen Wachst.-Fakt.-Bindungsproteins (IGFBP), Exanthem, Erythema multiforme, Lupus erythem., verändert. immunolog. Abwehrmechnism., Vaskulit., chron. Enzephalopath. m. neurol. Sympt. u. Stör. höherer kortikaler Fkt. (v.a. b. höherer Dos.
od. Komb. m. and. Antiepileptika), Schädig. d. Pankreas (z.T. letal), Hypotherm. Sehr selt.: Hyponatriämie, Beeinträchtig. d. Knochenmarkfkt. (kann z. Lympho-, Neutro-, Panzytopenie, Anämie od. Aplasie d. roten Zelllinie führen). Häufigk. nicht bekannt: B. Langzeitther. m. and. Antiepileptika, insb. Phenytoin:
Enzephalopathie (vermehrte Krampfanf., Antriebslosigk., Stupor, muskul. Hypoton., choreatif. Dyskinesien u. schw. Allgemeinveränder. i. EEG), Demenz m.
zerebr. Atrophie (n. Absetzen revers.), vorübergeh./bleibend. Hörverlust, schwere Hautreakt. (Stevens-Johnson-Syndr., tox. epiderm. Nekrolyse bzw. LyellSyndr.), Agranulozytose, erniedr. Konz. v. Fibrinogen u./od. Faktor VIII, Hemm. d. sekund. Phase d. Plättchenaggreg. (verläng. Blutungszeit), Agranulozytose,
Sedier., revers. extrapyramid. Sympt. (z.B. Parkinsonismus), Tinnitus, Halluzinat., Enuresis b. Kdrn, allerg. Reakt., Angioödem, Syndr. d. Medikam.-Reakt.
mit Eosinophilie u. system. Sympt. (DRESS), veränd. Schilddrüsenfunktionsparam., Abnahme d. Knochendichte, Osteoporose, Frakt. b. Pat. unter LangzeitTher. (Mechanism. d. Beeinfluss. d. Knochenmetabolism. unklar), eosinophiler Pleuraerguss, Syndr. d. inadäq. ADH-Sekretion (SIADH). Anz. e. Leber- od.
Pankreasschädig.: Verring. antiepilept. Wirk. (Wiederauftreten od. Zunahme epilept. Anfälle), körperl. Schwäche, Teilnahmslosigk., Appetitlosigk., Übelk.,
wiederholtes Erbrechen, unklare Oberbauchbeschw., Ödeme, Bewusstseinsstör. m. Verwirrth., Unruhe u. Bewegsstör. Hinsichtlich d. Anzeichen sollten v. a.
Säugl. u. Kleinkdr. engmaschig überwacht werd. B. anhaltend. od. schwerw. Beschwerden sind gründl. körperl. u. entsprech. Laboruntersuch. vorzunehmen.
Weitere Hinweise siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg; www.desitin.de
Stand Oktober 2012
Orfiril® long 150 mg/300 mg/500 mg/1000 mg.
Orfiril® Saft 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Orfiril® 100 mg/ml Injektionslösung.
Wirkstoff: Natriumvalproat. Verschreibungspflichtig.
Zus.: Orfiril® long 150 mg/300 mg/500 mg/1000 mg: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Hartkapsel, retardiert Orfiril® long 150/300 mg enth. 150/300 mg Natriumvalproat. 1 Einzeldosis (Beutel) m. Retard-Minitabl. Orfiril® long 500/1000 mg enth. 500/1000 mg Natriumvalproat. Sonst. Bestandt. Orfiril® long: 150/300/500/
1000 mg: Calciumstearat (Ph. Eur.), Ethylcellulose, hochdisp. Siliciumdioxid (methyliert), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Natriumhydroxid (99.65:0.25:0.1), Ölsäure, Dibutyldecandioat; Orfiril® long 150/300 mg zusätzl.: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin (E 132);Orfiril® long 300 mg zusätzl.: 41,4 mg Na/Kaps., Chinolingelb (E 104); Orfiril® long 500/1000 mg zusätzl.: 69,0 mg/137,9 mg Na/Btl. Orfiril® Saft 60 mg/ml Lösung z.
Einnehmen: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 ml enth. 60 mg Natriumvalproat. Sonst. Bestandt. Orfiril® Saft: Aroma, Ponceau 4R (E 124), Hypromellose, Methyl-(4-
hydroxybenzoat) (E 218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E 216), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Trometamol, Salzsäure (z. pH-Wert Einstell.), gerein. Wasser. Orfi ril® 100 mg/ml Injektionslösung: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 ml Inj.-Lsg. enth. 100 mg Natriumvalproat. Sonst. Bestandt. Orfi ril® 100 mg/ml Injektionslösung: Natriumedetat, Natriumhydroxid od. Salzsäure (z. pH-Wert Einstell.), Wasser f. Injektionszwecke. Anw.-gebiete: General. Anfälle (Absencen, myoklon.
u. tonisch-klon. Anfälle), fokale u. sek. general. Anfälle. Z. Komb.-Behandl. b. and. Anfallsformen, wenn diese auf d. übliche antiepilept. Behandl. nicht ansprechen. –long 150 mg/300 mg/500 mg/1000 mg: Z. Behandl. manischer Episoden b. bipolaren Störungen, wenn Lithium kontraindiziert ist od. nicht vertragen wird.
D. weiterführ. Behandl. nach e. manischen Episode kann b. Pat. erwogen werden, d. auf Valproat z. Behandl. der akuten Manie angesprochen haben. –100 mg/
ml Injektionslösung: Pat. mit Epilepsie, b. denen eine orale Ther. mit Natriumvalproat vorübergeh. nicht mögl. ist. Zusätzl. Anw. als Mittel d. 3. Wahl i. Grandmal-Status, als Mittel d. 1. Wahl i. Absence-Status alternativ zu Benzodiazepinen sowie als Mittel d. 2. Wahl i. Status konvuls. u. nonkonvuls. einfach- u. komplexfokaler Anfälle. Hinweis: B. Kleinkdrn. ist Valproat nur i. Ausnahmefällen Mittel d. 1. Wahl (bes. Vorsicht, strenge Nutzen-Risiko-Abwäg., möglichst als Monotherapie). Gegena nz.: Überempfi ndlichk. gg. Valproat/and. Bestandt. d. Arzneim., Lebererkrank. i. d. Eigen- od. Familienanam., manifeste schwerw. Leber- u.
Pankreasfunktionsstör., Leberfunktionsstör. m. tödl. Ausgang während e. Valproinsäurebehandl. b. Geschwistern, Porphyrie, Blutgerinnungsstör. –Saft 60 mg/
ml Lösung zum Einnehmen: Überempfi ndlichk. gg. Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) od. Ponceau. 4R –100 mg/ml Inj.-Lsg.: insulinabhängiger Diabetes mellitus. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn. für d. Anwend.: Nur unter besond. Vorsicht anw. bei Kleinkdr. unter antiepilept. Komb.-Ther., mehrf.
behind. Kdr./Jugendl. m. schweren Anfallsformen, Pat. mit Knochenmarkschädig. (str. Überwach.), Niereninsuff. od. Hypoproteinämie (ggf. Dosisred.), metabol. Erkrank., insbes. angebor. Enzymopathien, system. Lupus erythematodes. Regelm. Kontr. v. klin. Befund u.Laborparam. (insbes. Blutbild, Thrombozyten,
Leber-, Pankreas- u. Gerinnungstests) gemäß FI! B. Sympt. einer Hyperammonämie Serumspiegel v. Ammoniak u. Valproat best. (ggf. Dosisred.). Sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung b. Pat., d. Anzeichen e. Lupus erythematodes zeigen. B. Beobacht. nicht dosisabh. Nebenwirk. Präp. absetzen. Vor oper. od. zahnärztl.
Eingriffen u. b. Komedik. m. Vit.-K-Antagonisten Blutgerinn. kontr. Pat. hinsichtl. suiz. Gedanken u. Verhaltensweisen überwachen u. geeignete Behandl. i.
Erwäg. ziehen. Kontrollmaßn./Maßn. z. Früherkenn. einer Leberschädig./Sympt. z. Erwäg. eines sofort. Ther.-Abbruchs beachten! Bes. zu Behandl.-Beg. vorübergeh. Erhöh. d. Leberenzyme auch o. Leberschäd. mögl. Bei Gewichtszunahme geeign. Maßn. z. Gewichtskontr. ergreifen. Das Absetzen v. Valproat bzw.
eine Umstell. auf ein anderes Antiepileptikum müssen schrittweise u. unt. bes. Vorsicht erfolgen. Gleichz. Anw. v. Valproat u. Carbapenemen nicht empf. In-vitro-stimul. Effekt v. Natriumvalproat auf HI-Viren beacht. –Saft 60 mg/ml Lösung z. Einnehmen: Methyl(4-hydroxybenzoat) u. Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfi ndlichkeitsreakt., auch Spätreakt. auslösen. Ponceau 4R kann allerg. Reakt. hervorrufen. Nicht m. kohlensäurehalt. Getränken einnehmen.
–100 mg/ml Injektionslösung: Lösung vor Anw. visuell auf Verunreinigungen, Ausfällungen od. Farbveränderungen kontroll. Ein weiterer Medikamentenzusatz
zur Inj.-Lsg. ist nicht mögl. Bei Pers. unter natrium-kontrollierter Diät beachten: 1 Hartkapsel Orfi ril® long 300 mg enth. 1,8 mmol (41,4 mg) Natrium. 1 Einzeldosis (Beutel) Orfi ril® long 500 mg/1000 mg enthält 3,0 mmol/6,0 mmol (69,0 mg/137,9 mg) Natrium. 5 ml Orfi ril® Saft 60 mg/ml enth. 1,8 mmol (41,4 mg) Natrium. 1
Amp. m. 3 ml bzw. 10 ml Injektionslsg. enth. 1,81 mmol (41,6 mg) bzw. 6,0 mmol (138,8 mg) Natrium..Verkehrs- u. Rk.-Hinweise: Frauen i. gebärf. Alter sollten vor
Behandl.-Beginn a. d. Notwendigk. v. Planung u. Überwachung e. Schwangersch. hingewiesen werden u. müssen währ. d. Behandl. e. wirks. Verhütungsmeth.
anw. Erhöhte Rate leichterer od. schwerwieg. Fehlbild., insb. bei Exp. im 1. u. früh. 2. Trimenon erhöhtes Risiko für Neuralrohrdefekte (Spina bifida, Meningomyelozele etc.), u. and. Midline-Defekte (z.B. Hypospadie), Missbild. d. Extremit. u. d. Herz-Kreisl.-Systems sowie Mehrfachanomalien versch. Organsysteme.
Weiterh. bilaterale Aplasie d. Radius und Zunahme weiterer Anomalien (z.B. faziale Dysmorph., auch in Verbind. mit ment. Retard., Finger-, Zehen-, Nagelanomalien). Ein fetales Antiepileptikasyndr. ist bekannt, ebenso autist. Stör. Valproat kann d. Entwickl. d. Fetus verzögern (insbes. verbalen IQ). Falls Behandl. mit
Valproat i. d. Schwangersch. notwendig, sollten entspr. Massnahmen z. Minimier. potent. teratogener Risiken ergriffen werden: In niedrigster anfallskontroll.
Dosis u. mögl. als Monotherapie verabreichen, hohe Dosen vermeiden. Frühz. Folsäuregabe (schon vor d. Schwangersch.) u. pränataldiagnost. Maßnahmen
sowie regelm. Plasmaspiegelkontr. v. Valproinsäure empf. Risiken f. Neugeb.: Stör. d. Blutgerinnung, Hypofi brinogenämie (Thrombozyten, Fibrinogen, Gerinnungsfaktoren regelm. kontroll.). Entzugserschein. beim Neugeb. mögl. Stillzeit: Valproat tritt in ger. Mengen (1-10 % des mütt. Serumspiegels) in d. Muttermilch über. (Sicherheitsprofi l u. hämatolog. Risiken berücksichtigen). –long 150 mg/300 mg/500 mg/1000 mg: Manische Episoden bei bipolaren Stör.: Falls nicht
eindeut. erforderl., sollten Schwangere u. Frauen im gebährf. Alter dieses AM nicht anwend. Nebenwirk.: Sehr häufig: mäßige Hyperammonämie ohne Veränder. d. Leberfunktionsparam. Häufig: Thrombo- od. Leukopenie (oft i. Ther.-Verlauf revers., immer n. Absetzen). Gewichtszunahme (Risikofaktor f. polyzystisch-ovarielles Syndrom, sorgf. Überwach. notwendig.), Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit/A.-Losigk., Diarrhoe, Benommenh., Schläfrigk., Tremor, Parästhesien, Erhöh. d. Leberenzyme, vorübergeh. Haarausfall (b. Nachwachsen lockigeres Haar), Veränd. d. Haarpigmentierung (Ergrauen), erhöhte Leberenzyme.
Gelegentlich: Stupor u. Lethargie bis hin zum transienten Koma, z. T. m. erhöhter Anfallsfrequenz (v. a. b. Komb.-Therapie [insb. m. Phenobarbital] od. nach rascher Dosiserhöhung, revers. n. Dosisredukt./Absetzen), Enzephalopathie kurz n. Ther.-Beginn (n. Absetzen revers., i. einigen Fällen erhöhte Ammoniakspiegel; i. Komb. m. Phenobarbital Anstieg d. Phenobarbitalspiegels), dosisunabh. schwerw. (bis letale) Leberfunktionsstör. (erhöhtes Risiko b. Kdrn., bes. bei antiepilept. Komb.-Therapie). Bes. b. Therapiebeginn: Übelk., Magenschm. (i.d.R. nach wenigen Tagen revers.), Verwirrth., Hypersalivation, periph. Ödeme, Blutungen, Kopfschm., Spastizität, Ataxie, Reizbark., Hyperaktivität. Selten: Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, erhöhte Testosteronspiegel, polyzyst. Ovarien, n. Absetzen revers. Fanconi-Syndr. (metabol. Acidose, Phosphaturie, Aminoacidurie, Glucosurie), Hyperinsulinämie, erniedr. Spiegel des Insulin-artigen Wachstumsfaktor-Bindungsproteins (IGFBP), Exanthem, Erythema multiforme, Lupus erythematodes, verändert. immunolog. Abwehrmechnism., Vaskulitis, chron. Enzephalopathien m. neurol. Sympt. u. Störungen höherer kortikaler Fkt. (v.a. b. höherer Dos. od. Komb. mit and. Antiepileptika), Schädig. d. Pankreas (z. T. letal),
Hypothermie. Sehr selt.: Hyponatriämie, Beeinträchtig. d. Knochenmarkfkt. (kann zu Lympho-, Neutro-, Panzytopenie Anämie od. Aplasie d. roten Zelllinie
führen). Häufigk. nicht bekannt: B. Langzeitther. m. and. Antiepileptika, insb. Phenytoin: Enzephalopathie (vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigk., Stupor,
muskul. Hypotonie, choreatiforme Dyskinesien u. schwere Allgemeinveränder. i. EEG), Demenz m. zerebraler Atrophie (n. Absetzen revers.), vorübergeh./
bleibend. Hörverlust, schwere Hautreakt. (Stevens-Johnson-Syndr., tox. epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndr.), Agranulozytose, erniedrigte Konz. v. Fibrinogen u./od. Faktor VIII, Hemm. d. sekundären Phase d. Plättchenaggregation (verläng. Blutungszeit), Sedierung, revers. extrapyramid. Sympt. (z. B. Parkinsonismus), Tinnitus, Halluzinat., Enuresis b. Kdrn, allerg. Reakt., Angioödem, Syndr. d. Medikamentenreakt. mit Eosinophilie und system. Sympt. (DRESS), veränd.
Schilddrüsenfunktionsparam., Abn. d. Knochendichte, Osteoporose, Frakt. b. Pat. unter Langzeitther. (Mechanism. d. Beeinfluss. d. Knochenmetabolism. unklar), eosinophiler Pleuraerguss, Syndr. der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Anzeichen e. Leber- od. Pankreasschädig.: Verring. antiepilept. Wirk. (Wiederauftreten od. Zunahme epilept. Anfälle), körperl. Schwäche, Teilnahmslosigk., Appetitlosigk., Übelk., wiederholtes Erbrechen, unklare Oberbauchbeschw.,
Ödeme, Bewusstseinsstör. m. Verwirrth., Unruhe u. Bewegsstör. Hinsichtlich d. Anzeichen sollten v. a. Säuglinge u. Kleinkdr. engmaschig überwacht werden.
B. anhaltend. od. schwerw. Beschwerden sind gründl. körperl. u. entsprech. Laboruntersuch. vorzunehmen. –100 mg/ml Injektionslösung zusätzl.: Gelegentl.:
schmerzhafte u./od. entzündl. Reakt. an d. Inj.-Stelle, Kopfschm., Übelk. ohne Erbrechen, Benommenh., Geschmacksstör. Selten: Bauchschm., unspezifi scher
Schmerz, Durchfall, Übelk. mit Erbrechen, Schluckauf, Tremor. Häufigk. nicht bekannt: metabol. Azidose, Hyperammonämie, Enzephalopathie, Konfusion,
Thrombopenie, Konvulsion, Schwindel einige Min. nach Infusion (verschwind. spontan n. wenig. Min.). Bei versehentl. intraarterieller, paravasaler od. intramuskulärer bzw. subkutaner Gabe Gewebsschäden mögl.
Weitere Hinweise siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg; www.desitin.de
Stand November 2012
lAmotriGin ® deSitin qUAdro 25 mg/50 mg/qUAdro 100 mg/100 mg/200 mg tABletten.
Wirkstoff: Lamotrigin. Verschreibungspfl ichtig.
Zus.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Tbl. enth. 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Lamotrigin. Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, mikrokrist. Cellulose, Eisen(III)hydroxid-oxid x H 2 O (E 172), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Na (Typ A) (Ph. Eur.), Mg-stearat (Ph. Eur.), Talkum, hochdisp. Siliciumdioxid. Anw.gebiete:
Erw. u. Jgdl. ab 13 J.: Zusatz- u. Monother. partiell. u. general. Anfälle einschl. ton.-klon. Anfälle. Kdr. u. Jgdl. von 2-12 J.: Zusatzther. b. partiell. u. general.
Anfällen einschl. ton.-klon. Anfälle, Monother. atyp. Abscencen. Erw., Jgdl. u. Kdr. ab 2 J.: Zusatzther. b. Anfällen im Zus.hang m. d. Lennox-Gastaut-Syndr.,
bei Erw. u. Jgdl. ab 13 J. auch als Initialther. Erw. ab 18 J.: Prävention depress. Episoden b. Pat. m. bipolaren Störungen. Gegenanz.: Überempf. gg. Lamotrigin
od. sonst. Bestandt. d. Arzneim., Carbamazepin od. Phenytoin. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn. für d. Anwend.: In Abhängigk. v. Schweregrad Dosisreduktion bei Pat. mit Nierenfunktionsstör. od. mit eingeschr. Leberfunktion. Sorgf. Nutzen-Risiko-Abwäg. b. Pat. m. Hautausschlag unter Lamotrigin-Therapie i. d.
Anamnese. Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndr. (SJS) od. tox. epidermale Nekrolyse (TEN) i. d. R. in den ersten Behandl.wochen. Risiko für Hautausschlag
insbes. bei hohen Anfangsdosen, Überschreit. der für den Behandl.-beginn empf. Dosissteig. od. Komb. mit Valproinsäure. Bei allen Pat. m. Hautausschlag
umgehend ärztl. Abklärung erforderl., Absetzen v. Lamotrigin ggf. nötig. Bei Kdrn. erhöht. Risiko für Hautausschlag vergl. m. Erw. u. mögl. Fehleinschätz.
als Infektion bei erstmal. Auftreten. Überempfi ndlichkeitsreakt. auch ohne Hautausschläge, mit variabl. systemisch. klin. Symptomen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie, grippeähnl. Sympt., Schläfrigk., Blutbildveränder.). Bei o. g. Symptomen umgehend ärztl. Abklärung erforderl., ggf. sofort absetzen. Mögl. tödl.
Verlauf bei Überempfi ndlichkeitsreakt. u.SJS od. TEN, verbesserte Prognose b. frühzeit. Absetzen, nach Auftr. v. SJS/TEN nie wieder Behandl. m. Lamotrigin.
Mögl. Auswirk. auf d. Pharmakokinet. v. Lamotrigin bei Änderung d. Komedikation od. Wechsel zu Monotherapie berücksichtigen. Möglw. erhöht. Risiko
suizidal. Verhaltens. Pat. sind hinsichtl. suizidaler Gedanken u. Verhaltens zu überwachen, ggf. Abbruch d. Behandl. Erhöhung d. Clerarance u. Abnahme
d. Serumspiegels v. Lamotrigin b. gleichz. Behandl. mit oralen Kontrazeptiva . Beeinträcht. d. empfängnisverhüt. Wirkung. oral. Kontrazept. bei Komb. m.
Lamotrigin nicht auszuschließen. Rebound-Anfälle durch plötzl. Absetzen v. Lamotrigin mögl., daher Ausschleichen über 2 Wo. Verschlecht. d. Anfallsfrequenz o. Verstärk. myoklon. Anfälle durch Lamotrigin mögl. Falls Lamotrigin an Pat. mit bipolaren Stör. verabreicht wird, sollte geprüft werden, ob diese
II
23
bereits ein Lamotrigin-halt. Produkt erhalten. Beeinfluss. d. Folsäurestoffwechs. nicht auszuschließen. Keine klin. bedeuts. Änd. bei Hämoglobinkonz., mittl.
Erythrozytenvolum. od. Folsäurekonz. in Serum u. Erythrozyt. Auch im. Zus.hang. mit Lamotriginbehandl. traten die bei Epilepsie mögl. schweren Krampfanfälle, einschl. Status epilepticus, mit Rhabdomyolysis, Multiorganversagen u. disseminierter, intravaskulärer Koagulopathie, manchmal mit tödl. Ausgang,
auf. Lamotrigin Desitin enthält Laktose, nicht anwend. bei Galaktose-Unverträglichk., Lactase-Mangel od. Glukose-Galaktose-Malabsorption. Verkehrstücht.:
Reakt.-Vermögen möglw. herabgesetzt. Schwangersch./Stillzeit: Erhöhtes Risiko kongen. Fehlbild. nicht ausgeschlosssen. Berichte über erhöhte. Inz. v. LippenGaumen-Spalten. Allg. Fehlbildungen unter Antiepileptika: Lippenspalten, kardiovask. Fehlbild., Neuralrohrdefekte. In niedrigster anfallskontroll. Dosis u.
mögl. als Monotherapie verabreichen. Folsäuregabe empf. Erniedrigte Lamotrigin-Spiegel mögl.: sorgf. Überwachung. Stillen nur nach Nutzen/Risiko Abwägung, da pharmakol. Wirkungen bei Säugl. mögl. Nebenwirk.: Sehr häufig: Hautausschlag (meist makulopapul.), Diplopie, verschwomm. Sehen, Somnol.,
Schwindel, Ataxie, Kopfschm., Üblk., Erbrech. Häufig: Schlaflosigk., Müdigk., Nystagmus, Tremor, Diarrhö, Mundtrockenheit, Aggressivität, Reizbark., Agitierth., Arthalgie, Schmerzen, Rückenschmerzen. Selten: schwerw. lebensbedroh. allerg. Haut- u. Schleimhaureakt. (SJS, TEN), mehrheitl. Rückgang nach
Absetzen; selten irreversible Vernarbungen od. Fälle mit tödl. Ausgang, Konjunktivitis. Sehr selten: Überempfindlichkeitsreakt.: Hautausschläge mit systemischen Sympt. (Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödeme, Veränder. der Blut- u. Leberwerte), in selt. Fällen mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung u.
Multiorganversagen, Tics (motorisch u. vokal), Verwirrtheit u. Halluzinationen, Lupus-ähnliche Reakt., Bewegungsstör., Standunsicherh., Verschlimmerung
eines Parkinson-Syndr., extrapyramid. Störung., Choreoathetose, Anfallszun., Blutbildveränd. (in Verbind. mit Überempfindlichkeitsreakt. od. alleine auftretend) inkl. Neutro-, Leukopenie, Anämie, Thrombo-, Panzytopenie, aplast. Anämie, Agranulozytose, Erhöhung d. Leberwerte, Leberfunktionsstör. (gewöhnl. in Verbind. mit Überempfindlichkeitsreakt., in Einzelfällen auch ohne), Leberversagen. In klin. Monotherapiestudien: Asthenie, Alopezie, Pruritus,
Anorexie. Häufigk. nicht bekannt: DRESS (Ausschlag m. Eosinophilie u. system. Sympt.), Lymphadenopathie, asept. Meningitis, akute psychot. Reakt, Abn. d.
Knochendichte unter d. Bild d. Osteoporose, b. hin zu patholog. Frakt. b. Pat. unter Langzeitther. (Mechanism. d. Beeinfluss. d. Knochenmetabolism. unklar).
Weitere Hinweise siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg; www.desitin.de
Stand: März 2013
Topiramat Desitin ® 25 mg/-50 mg/-100 mg/-quadro 200 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Topiramat. Verschreibungspflichtig.
Zus.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Filmtbl. Topiramat Desitin 25 mg/-50 mg/-100 mg/-quadro 200 mg enth. 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Topiramat. Sonst. Bestandt.: Tbl.-Kern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Na (Typ A), Copovidon, Mg-stearat, hochdisp. Siliciumdioxid; Tbl.-Überzug: -25 mg: Macrogol
8000, Hypromellose, Polydextrose, Titandioxid (E171), Triethylcitrat; -50 mg: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid
(E171), Eisen(III)-oxidhydroxid x H2O (E172); -100 mg: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172);
-quadro 200 mg: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171). Anw.gebiete: Monother. bei Erw., Jugendl. u. Kdr. ab
6 J. mit fokalen Anfällen mit od. ohne general. Anfälle u. prim. general. ton.-klon. Anfällen. Zusatzther. bei Erw., Jugendl. u. Kdr. ab 2 J. mit fokalen Anfällen
mit od. ohne sekundäre Generalisierung, mit primär general. ton.-klon. Anfällen sowie Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndr. Second-line-Prophyl. d. Migräne
bei Erw. (nicht z. Akutbeh. best.). Gegenanz.: Überempf. gg. den Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt. Migräneprophylaxe: I. d. Schwangersch. u. b. Frauen i. gebärfäh. Alter ohne wirks. Konzeptionsschutz. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn. für d. Anw.: Eingeschr. Nierenfkt. (ggf. Dosisanpass. erforderl.). Erhöh. Risiko
e. Nephrolithiasis bei prädisp. Pat., b. ketogenen Diäten sowie b. gleichz. Einnahme v. Arzneimitt., die d. Nierensteinbild. fördern. Auf ausreich. Flüssigkeitszufuhr achten, um d. Risiko e. Nephrolithiasis sowie v. hitzebedingten NW zu senken. Eingeschr. Leberfkt. (Topir.-Clearance kann vermind. sein). B. akuter
Myopie u. sek. Engwinkelglaukom (i.d.R. innerh. d. 1. Behandl.-Monats) Präp. umgeh. absetzen u. Maßn. zur Senk. d. Augeninnendrucks ergreifen. Entwickl.
e. hyperchloräm. metabol. Azidose infolge Hemm. d. renalen Carboanhydrase mögl. Bestimm. d. Serumbikarbonatspiegel währ. d. Behandl. m. Topir. insbes.
bei prädisp. Pat. empfohl. Bei Entwickl. einer persist. Azidose Dosisredukt. od. (ausschleich.) Absetzen d. Ther. mit Topir. erwäg. Unter d. Behandl. mit Topir.
traten vermehrt Stimmungsschwank. u. Depress. auf. Pat. hinsichtl. suizid. Gedanken u. Verhaltensweisen überwachen u. geeignete Behandl. in Erwäg. ziehen.
Vermind. Schwitzen (Oligohidrose) u. Anstieg d. Körpertemp. mgl., bes. bei kleinen Kdrn. in hoher Umgebungstemp. Beeinträchtig. kogn. Funktionen b. Erw.
i. d. Lit. berichtet, Beeinträchtig. kogn. Funktionen b. Kdrn. derzeit noch unklar. Anstieg Anfallsfrequ. Mögl. Pat. regelm. wiegen, bei Pat. mit Gewichtsverlust
diätet. Maßn. erwäg., bei klin. relevantem Gewichtsverlust Beendig. d. Ther. erwäg. Enth. Lactose-Monohydrat. Pat. mit d. selt. hered. Galactose-Intoleranz,
Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das AM nicht einn. Verkehrs- u. Rk.-Hinweise: Reakt.-Vermögen kann herabgesetzt sein. Schwangersch./Stillzeit: kongen. Fehlbild. sind mgl., wie z. B. Lippen-Gaumen-Spalten, Hypospadien od. Anomalien, d. versch. Organsyst. einschließen. Nebenwirk.:
Sehr häufig: Gewichtsabn., Parästhesie, Somnol., Schwindel, Nausea, Diarrhoe, Nasopharyngitis, Fatigue, Depress. Häufig: Gewichtszun., Anämie, Aufmerksamkeitsstör., Gedächtnisstör., Amnesie, kognitive Stör., Beeinträcht. d. geist. Leistungsfähigk., eingeschr. psychomotor. Fähigk., Konvuls., anom. Koordin.,
Tremor, Lethargie, Hypästhesie, Nystagmus, Dysgeusie, Gleichgewichtsstör., Dysarthrie, Intentionstremor, Sedierung, Verschwommensehen, Diplopie, Sehstör., Vertigo, Tinnitus, Ohrenschm., Dyspnoe, Epistaxis, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Erbrechen, Obstipation, Oberbauchschm., Dyspepsie, abdom. Schmerz,
Mundtrockenh., Magenbeschw., orale Parästhesie, Gastritis, abdom. Beschw., Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie, Alopezie, Hautausschlag, Pruritus, Arthralgie, Muskelspasmen, Myalgie, Muskelzittern, -schwäche, muskulo-skelet. Brustschm., Anorexie, vermind. Appetit, Pyrexie, Asthenie, Gereizth., Gangstör., anom. Gefühl, Malaise, Hypersensitiv., Bradyphrenie, Insomn., Beeinträcht. d. sprachl. Ausdrucksvermögens, Angst, Verwirrth., Desorient., Aggression,
veränd. Stimmung, Agitierth., Stimmungsschwankungen, depress. Stimmung, Wut, anomales Verhalten. Gelegentl.: Kristalle im Urin präsent, anom. ZehenFersen-Gehtest, verm. Zahl weißer Blutzellen, Bradykardie, Sinusbradykardie, Palpitationen, Leuko-, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie,
Bewusstseinseinschränkung, Grand-mal-Anfall, Gesichtsfeldausfall, komplex fokale Anf., Sprachstör., psychomotor. Hyperaktiv., Synkope, sensorische Stör.,
Sabbern, Hypersomnie, Aphasie, repetitive Sprache, Hypo-, Dyskinesie, Haltungsschwindel, schlechte Schlafqualität, brennendes Gefühl, Verlust d. Empfindungsvermögens, verändertes Geruchsempf., zerebell. Syndrom, Dysästhesie, Hypogeusie, Stupor, Ungeschicklichk., Aura, Ageusie, Schreibstör., Dysphasie,
periph. Neuropath., Präsynkope, Dystonie, Formicatio, vermind. Sehschärfe, Skotom, Myopie, Fremdkörpergefühl im Auge, trockenes Auge, Photophobie,
Blepharospasmus, erhöhter Tränenfluss, Photopsie, Mydriasis, Presbyopie, Taubh., unilaterale Taubh., neurosens. Taubh., Ohrenbeschw., eingeschr. Hören,
Belastungsdyspnoe, paranasale Sinushypersekretion, Dysphonie, Pankreatitis, Flatulenz, gastroösophag. Refluxkrankh., Unterbauchschm., orale Hypästhesie,
Zahnfleischbluten, geblähter Bauch, epigastrische Beschw., schmerzh. Bauchspannung, vermehrter Speichelfluss, oral. Schmerz, Mundgeruch, Glossodynie,
Harnstein, Harninkont., Hämaturie, Inkont., Harndrang, Nierenkolik, -schmerz, Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, general. Pruritus, makulärer Hautausschlag, -verfärb., allerg. Dermatitis, Gesichtsschwell., Gelenkschwell., muskuloskelettale Steifh., Flankenschm., metabolische Azidose, Hypokaliämie, erhöhter Appetit, Polydipsie, Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush, Hitzewallungen, Hyperthermie, Durst, Influenza-ähnliche Krankh.,
Trägh., periphere Kälte, Gefühl d. Trunkenh., nerv. Gefühl, Lernschwäche, erektile Dysfunkt., sex. Dysfunkt., Suizidgedanken, -versuch, Halluzinat., psychotische Stör., aku. Halluzin., vis. Halluzin., Apathie, Verlust d. Spontansprache, Schlafstör., Affektlabilität, vermin. Libido, Ruhelosigk., Weinen, Dysphemie,
euphor. Stimmung, Paranoia, Perseveration, Panikattacken, Traurigk., Leseschwäche, Einschlafstör., Affektverflachung, anomales Denken, Verlust d. Libido,
Teilnahmslosigkeit, Durchschlafstörung, Ablenkbark., frühes morgendl. Erwachen, Panikreakt., gehobene Stimmung. Selten: verm. Bikarbonatwerte im Serum, Neutropenie, Apraxie, Stör. d. zirkadianen Schlafrhythm., Hyperästhesie, vermind. Geruchssinn, Verlust d. Geruchssinns, essent. Tremor, Akinesie,
Nichtansprechen auf Reize, unilaterale Blindh., transiente Blindh., Glaukom, Akkommodationsstör., veränderte vis. Tiefenwahrn., Flimmerskotom, Augenlidödem, Nachtblindh., Amblyopie, Harnleiterstein, ren. tubuläre Azidose, Stevens-Johnson-Syndr., Erythema multiforme, anomaler Hautgeruch, periorbitales
Ödem, lokalisierte Urtikaria, Beschwerden i. d. Extremitäten, hyperchlorämische Azidose, Raynaud-Phänomen, Gesichtsödem, Kalzinose, Manie, Anorgasmie,
Panikstör., Beeintr. d. sex. Empfindens, Gefühl v. Hoffnungslosigk., anomaler Orgasmus, Hypomanie, vermindertes Orgasmusempfinden. Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Makulopathie, Stör. d. Augenbeweg., tox. epiderm. Nekrolyse, allerg. Ödem, konjunkt. Ödem.
Weitere Hinweise siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg; www.desitin.de
Stand: Mai 2012
FortBildUnG iii
FolGt.
285546 © 05/2013. Desitin Arzneimittel GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Alles Beratungsrelevante zu
ausgewählten Studien.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214 | 22335 Hamburg | Tel. 040 59101 - 0 | Fax 040 59101 - 400
E-Mail: epi.info@desitin.de | www.desitin.de
Document
Kategorie
Gesundheitswesen
Seitenansichten
24
Dateigröße
2 457 KB
Tags
1/--Seiten
melden