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Lagerung - Transport - Handel Lagerung - Transport - Handel - PCS

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Administration im GMP-Umfeld
Lagerung - Transport - Handel
Kompaktseminar für Mitarbeiter in pharmazeutischen
2-tägiges
Intensivseminar
zu allenund
Good
bei
Unternehmen,
Wirkstoffbetrieben
imPractices
Großhandel
Lagerung, Transport, Vertrieb und Großhandel
26. November 2014
Mannheim
Kurzprofil
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Grundlegende GMP-Regularien
GMP-gerechte Dokumentation, Handhabung und Archivierung
Rohdaten, Aufzeichnungen und Berichte
Das SOP-System: Aufbau und Funktion
Praxisprobleme und clevere Lösungen
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Die Einhaltung der behördlich überwachten GMP-Vorschriften lässt sich nur gewährleisten,
wenn alle Mitarbeiter eines Unternehmens sich ihrer persönlichen GMP-Verantwortung
bewusst sind. Diese Verantwortung tragen auch Mitarbeiter in den sogenannten „peripheren
GMP-Bereichen“ wie Verwaltung, Sekretariat, Einkauf, Produktionsplanung, Vertrieb, Koordination, Dokumentationswesen und Archiv. Sie sind häufig in GMP-relevante Abläufe
eingebunden bzw. an der Administration solcher Abläufe beteiligt und somit in das Qualitätssicherungssystem des Unternehmens integriert.
In diesem PCS-Seminar wird anschaulich erläutert, warum die GMP-Vorschriften für die
pharmazeutische Industrie unverzichtbar sind. Gezielt wird hierbei besonders auf die
spezifischen GMP-Regeln eingegangen, die Bedeutung für die administrativen Bereiche
haben.
Insbesondere verfolgt das Seminar die folgenden Ziele:
• Erläuterung der Hintergründe, der Regelungsphilosophie und des Regelumfangs der
Good Manufacturing Practice
• Praxisorientierte Darstellung von Systemen, mit denen GMP-Konformität bei
administrativen Aufgaben erzielt wird
• Aufbau und Administration eines GMP-gerechten SOP-Systems
Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen der folgenden Bereiche, die an GMPrelevanten Abläufen oder deren Administration beteiligt sind:
• Einkauf, Koordination, Sekretariat, Verwaltung
• Produktionsplanung, Lagerhaltung, Distribution
• Prüfung, Dokumentationswesen
Referenten
Dr. Ulrich Baumann
Dipl.-Ing. Tatjana Haage
Consultant, Heilbronn
PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com
Programm
GMP-Regularien
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Historie, Hintergründe, Regelungsphilosophie
Aktuelle Situation
GMP-begründete Zwischenfälle
Konsequenzen bei Nichterfüllung von GMP-Forderungen
Vermeidung typischer GMP-Mängel
GMP-gerechte Dokumentation
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Vorgaben, Bedeutung, Umsetzung
Master-Dokumente und deren Administration
Stellenbeschreibungen
Arbeitsanweisungen
Chargen- und Prüfberichte
Qualifizierungsdokumente, Wartungsverträge, Logbücher
GMP-gerechte Handhabung von Dokumenten
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Was sind „kontrollierte Dokumente“?
Erstellung, Genehmigung und Verteilung von Dokumenten
Sicherstellung der Aktualität
Handhabung von Abweichungen
Bedeutung von Unterschriften
Archivierung von Dokumenten
GMP-gerechter Umgang mit Daten, Aufzeichnungen und Berichten
• Richtig protokollieren, Anforderungen an Rohdaten
• Korrekturen, Aufzeichnungen und Berichte
• Erstellung, Genehmigung und Vervielfältigung
Das GMP-gerechte SOP-System
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Praxisprobleme und clevere Lösungen
SOPs und ihre Funktion im Unternehmen
Aufbau eines SOP-Systems
Erstellung, Verwaltung, Verteilung und Lenkung von SOPs
Administration im Unternehmen
• Koordination
• Administration z.B. von Einkauf, Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerhaltung,
Distribution und Vertrieb
www.pcs-gmp.com
Anmeldung
Administration im GMP-Umfeld
Veranstaltungsdatum:
26. November 2014
Registrierung:
ab 8:30 h
Veranstaltungsdauer:
9:00 h - ca. 17:00 h
Veranstaltungsort:
Mannheim
Veranstaltungsgebühr:
€ 745,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der
Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
 Frau
per Internet
per Fax:
per Email:
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-0
seminare@pcs-gmp.com
 Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Dorint Kongresshotel
Friedrichsring 6
D-68161 Mannheim
Per Fax an das Hotel:
Telefonisch:
Rezeption:
Per Email:
+49 (0)621 1251-100
+49 (0)621 1251-922
+49 (0)621 1251-0
info.mannheim@dorint.com
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 142,-- inkl. Frühstück (Stand 2013) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent
wird bis zum 28. Oktober 2014 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer buchbar.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  pcs@pcs-gmp.com  www.pcs-gmp.com
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