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Die Revision des Annex 16 - PCS

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Die Revision des Annex 16
Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
11. November 2014
Mannheim
Kurzprofil
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Die Rechtssituation in Deutschland, Österreich, Schweiz, Europa und den USA
Die Freigabe als Ergebnis eines systematischen Prozesses
Freigaben von Abweichungschargen
Die Rollen von sachkundiger Person und Qualitätssicherung
Anforderungen an die Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle
Freigaberegister und Chargenzertifikat
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Die Revision des Annex 16 beschreibt den Freigabeprozess als einen komplexen,
systematischen Prozess, der für viele Unternehmen noch ungewohnte Sichtweisen mit sich
bringt. Es erfordert deshalb ein wohldefiniertes, zuverlässiges Verfahren und die Beachtung
der vielen diesbezüglichen gesetzlichen Vorgaben, damit alle die Gewissheit haben
können, dass die jeweilige Entscheidung richtig ist.
Dieses PCS-Spezialseminar
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erläutert und interpretiert die aktuellen arzneimittelrechtlichen Vorgaben,
macht transparent, was sich durch die Revision des Annex 16 ändert,
stellt die konkreten GMP-Voraussetzungen vor,
zeigt typische Schwachstellen und Defizite sowie deren Vermeidung auf,
beleuchtet kritische Schnittstellen, wie z.B. das Zusammenwirken von Sachkundiger
Person und den anderen Funktionsträgern,
• erläutert, wie die neuen Forderungen in Einklang mit den bisherigen Regularien und den
Forderungen der US-FDA gebracht werden können,
• stellt bewährte Lösungsmöglichkeiten vor, und
• fokussiert auch auf Spezifika, wie z.B. die Freigabe von Chargen, bei denen
Abweichungen vorgekommen sind.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses PCS-Spezialseminar spricht alle Personen an, die
• Freigabeentscheidungen treffen oder
• durch Bewertungen und Auswertungen zu Freigabeentscheidungen beitragen
unabhängig davon, ob sie in der Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
arbeiten.
Referenten
Dr. Jörg Neuhaus,
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com
Programm
Rechtssituation in Deutschland, Österreich und Schweiz sowie Europa und USA
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Die Revision des Annex 16
Das neugefasste Kapitel 2 des EU GMP-Leitfadens Teil I, EU GMP-Leitfaden Teil I und II
Die nationalen Regularien in Deutschland, Österreich und der Schweiz
Europäische Richtlinien 2001/83/EG, 2001/20/EG, 2005/28/EG, 2003/94/EG,
2001/82/EG und 91/412/EWG
• USA: Die Forderungen von 21 CFR 211
Voraussetzungen für die Freigabe
• Übereinstimmung mit der Zulassung/Registrierung
• Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften, insbesondere von GMP
• Formale, persönliche, systemische und chargenspezifische Voraussetzungen
Die Systematik der Freigabeentscheidung
• Periodische Systembewertung und Bewertung der chargenspezifischen Informationen
• Zuarbeit durch Delegation, deren Dokumentation und Überwachung
Freigabe von Abweichungschargen
• Unter welchen Voraussetzungen können Abweichungschargen freigegeben werden?
• Wie ist das Risikomanagement darin einzubeziehen?
Der Batch Record Review als wesentliches Instrument der Chargenbewertung
• Vorgaben
• Durchführung
• Dokumentation
Die verschiedenen Verantwortungsträger
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Was muss die Sachkundige Person selber machen?
Was müssen die Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle bestätigen?
Wie ist die Qualitätssicherung darin einbezogen?
Wie können andere Personen an der Aufgabenerfüllung beteiligt werden?
Das Zusammenwirken verschiedener Betriebe
• Bestätigungen nach Annex 16 – und das neue Template dafür
• Zertifikate von Lohnlaboratorien, Qualifizierung von Lohnfertigern und Lohnlaboratorien
• Abbildung in Qualitätsvereinbarungen
Dokumentation der Freigabe
• Das Freigaberegister
• Das Chargenzertifikat nach MRA- bzw. EU-Format
www.pcs-gmp.com
Anmeldung
Die Revision des Annex 16
Veranstaltungsdatum:
11. November 2014
Registrierung:
ab 8:30 h
Veranstaltungsdauer:
9:00 h - ca. 17:00 h
Veranstaltungsort:
Mannheim
Veranstaltungsgebühr:
€ 895,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der
Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
 Frau
per Internet
per Fax:
per Email:
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-0
seminare@pcs-gmp.com
 Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Dorint Kongress-Hotel
Friedrichsring 6
D-68161 Mannheim
Per Fax an das Hotel:
Telefonisch:
Rezeption:
Per Email:
+49 (0)621 1251-100
+49 (0)621 1251-922
+49 (0)621 1251-0
info.mannheim@dorint.com
Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis
in Höhe von € 142,-- inkl. Frühstück (Stand 2013) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 13. Oktober 2014 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer
buchbar.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  pcs@pcs-gmp.com  www.pcs-gmp.com
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