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Klinische Prüfungen von A-Z gem. GCP und AMG - lsacademy.it

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Klinische Prüfungen von "A-Z"
gem. GCP und AMG
Basis-Kurs und Refresher: Grundlagen und aktueller
Überblick - inkl. “16. AMG-Novelle” und neuer EU-Verordnung,
sowie praktische Umsetzung.
22 Oktober 2014 - München
100 Euro Frühbucherrabatt für
Anmeldungen bis zum 01.10.2014
Eden Hotel Wolff
Arnulfstraße 4 - D-80335
München
Für weitere informationen:
(+39)035515684
Mittwoch
22 Oktober 2014
9:30 - 17:30
training@LSacademy.eu
LSACADEMY.eu
Klinische Prüfungen von
"A-Z" gem. GCP und AMGG
22 Oktober 2014 - München
Einführung
Das Seminar liefert einen systematischen und auch praxisnahen Überblick über die aktuellen Anforderungen
und Neuerungen in klinischen Arzneimittel-Prüfungen bei Erwachsenen und Kindern inklusive
aktueller rechtlicher Rahmenbedingungen in Deutschland und der EU, z. B. AMG mit Vergleich zu MPG,
GCP-Verordnung, ICH-GCP-Guideline, sowie Kurzübersicht zur neuen EU-Verordnung (2012/0192)
Vorbereitung, Durchführung und Monitoring bei Sponsor, CRO sowie Prüfstelle
Verschiedener Arten von Studiendesign und Prüfplänen
Abgrenzung klinische Prüfung zu Nicht-Interventionelle Studie (NIS/AWB)
Praktische Umsetzung und Studienbeispiele
Die rechtlichen Voraussetzungen bei: Sponsoren / CRO und Prüfzentren / Stellvertretern / Prüfgruppen / LKP Behördenanträge, Genehmigungen, Ethikvoten, Aufklärungsprozedur, Prüfmedikation, Monitoring und
UE-Meldungen werden anhand der Regelwerke und des Studienablaufs übersichtlich und praxisnah dargestellt.
Auf Planung sowie auf professionelle Studienvorbereitung und -durchführung geht die praxiserfahrene
Referentin ausführlich ein.
Es besteht für die Teilnehmer ausreichend Gelegenheit, spezielle Fragestellungen einzubringen, Erfahrungen
auszutauschen und mit der praxiserfahrenen Referentin - auch über spezifische Probleme - zu diskutieren.
Teilnehmerkreis
Mitarbeiter aus den Abteilungen bei Pharmazeutischen Unternehmen / CRO / Prüfzentren / Behörden /
Consultants / Klinischen Prüfungen / Monitoring / Med.Wiss. / Studienkoordination / Studienassistenz sowie aus
den Bereichen Data Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktmanagement und Recht.
Dieser “Crash- Kurs“ gibt in nur einem Tag einen Überblick über die gesamte Studie, von der Planung mit
Prüfdesign, allen rechtlichen Anforderungen, über Monitoring nach GCP, neuen Anforderungen an Prüfer /
Prüfzentren, bis zur Auswertungsphase sowohl für „Einsteiger” als auch für „Insider” zur Aktualisierung und zum
Überblick.
Veranstaltungstyp
Basis-Kurs / Refresher-Kurs, “Crash-Kurs”, Seminar mit praktischen Beispielen und interaktiven Fragen.
Seminarziel
Die Teilnehmer verlassen das Seminar mit einem aktuellen Überblick bzw. einer Auffrischung über alle
relevanten Aspekte gem. GCP / AMG (“16. AMG-Novelle”), sowie einem Kurzüberblick über zukünftige
Neuerungen in klinischen Prüfungen gem. neuer EU-Verordnung (2012/0192), mit Take Home Messages und
einem Teilnahme Zertifikat.
LSACADEMY.eu
Klinische Prüfungen von
"A-Z" gem. GCP und AMGG
22 Oktober 2014 - München
Zeitplan
09:30
Beginn
11:00
Kaffeepause
13:00
Mittagspause (45 Min.)
16:15
Kaffeepause
17:00
Ende der Veranstaltung
(Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)
Programm
Einführung in die Arzneimittelentwicklung
Klinische Studien Phase 1 – 4 und Abgrenzung zu Nicht-Interventionellen Studien (NIS) / AWB.
Formale Voraussetzungen:
AMG (“16. AMG-Novelle”), GCP-Rechtsverordnung nach § 42 AMG (GCP-V), Vergleich zum MPG. Umsetzung der
EU-GCP-Direktive 2001/20, sowie zukünftige Neuerungen durch die neue EU-Verordnung (2012/0192)
- Investigator Initiated Trials
• Wissenschaft gesponserte Prüfungen
- Studien-Verantwortung bei
• Sponsor / CRO sowie Prüfarzt / Stellvertreter / Prüfgruppe / Leiter der Klinischen Prüfung
- Prüfplan, EUDRACT-Nr.
- Antragsverfahren bei BOB / EC: Genehmigungen, Dokumente, Fristen, Widerruf, Meldungen bei BOB / EK
- Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung durch Teilnehmer / Eltern / rechtliche Vertreter / Datenschutz
- Federführende / Lokale Ethikkommission und Multicenter-Studien
- Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt / Stellvertreter / Prüfgruppe
- Klinische Prüfungen an „vulnerablen” Personengruppen (Kinder / Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP),
nicht-einwilligungsfähige Personen)
- Nachträgliche, substantielle Änderungen, Wechsel von Prüfer / Stellvertreter
- Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR):Pflichten von Prüfer und Sponsor / Monitor
- Kurzübersicht zu Neuerungen in klinischen Prüfungen gem. neuer EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
ICH-GCP im Überblick:
- Verantwortlichkeiten: Pflichten von Prüfer, Sponsor / CRO / Monitor, Monitoring gem. SDV
- Essentielle Dokumente: TMF, IF, SOP, CRF, Source Documents
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Klinische Prüfungen von
"A-Z" gem. GCP und AMGG
22 Oktober 2014 - München
Studiendesign und Prüfpläne
- Arten von Studiendesign, Goldstandard, “Randomised Controlled Trials”
- Fallzahl, Primäre und Sekundäre Zielgrößen
- Auswertungskollektive
Erfolgreiche Studiendurchführung gem. GCP und praktische Umsetzung
- Vorraussetzungen für erfolgreiche Studien: Praktikabler Prüfplan und Selektion Zentren
- Prüfervertrag / Honorar
- “Scientific Advice” zum Prüfplan bei BOB
- Engpass: Patienten-Rekrutierung?
- Studieninitiierung und Studienstart in den Prüfzentren
- CRF (Erhebungsbögen) und Studiendaten in Krankenakte
- Prüfpräparat / IMP und Etikettierung / Notfallcodes / Kosten
- Studienverlauf und Monitoring / Source Data Verification (SDV)
- Studienabschluss, Studienabbruch, Abschlussbericht, Archivierung
- Behördeninspektionen
- Studienbeispiele, Erfahrungsaustausch, Interaktive Fragen und Diskussion
Änderungen der Reihenfolge vorbehalten
Über den Kursleiter
Dr. Med. Reinhild Eberhardt, Ärztin für klinische Pharmakologie
Leiterin von Dr. Eberhardt-Clinical-Research, München
Dr. med. Reinhild Eberhardt hat langjährige, praktische Erfahrung in der Planung, Leitung und
Durchführung klinischer Prüfungen aller wichtigen Indikationsgebiete - sie arbeitet seit vielen
Jahren erfolgreich mit Sponsoren / CRO und Prüfzentren zusammen. Sie ist hierin auch eine
erfahrene Dozentin in Weiterbildungsseminaren und in (zertifizierten) GCP-Prüfarzt-Kursen
gem. Anforderungen der Ethikkommissionen. Nach ihrer ärztlichen Tätigkeit an Kliniken der LMU
München hat sie sich selbstständig gemacht und leitet jetzt die Clinical Research Organisation
“Dr. Eberhardt-Clinical-Research”, in München.
Sie ist Autorin des Fachbuches: Monitoring und Management klinischer Studien,- gemäß
ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien (5. Auflage, Dez. 2010) und zahlreichen Publikationen.
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Klinische Prüfungen von
"A-Z" gem. GCP und AMGG
22 Oktober 2014 - München
Klinische Prüfungen gem. GCP und AMG
Einschreibegebühr:
Frühbucherrabatt:
Normale Gebühr:
€ 650,00 (bis zum 01.10.2014)
€ 750,00
*Freie Mitarbeiter, Hochschulmitarbeiter, Mitarbeiter der öffentlichen Verwaltung:
Zahlungsmöglichkeiten
Modalità di pagamento
€ 450,00
Die Einschreibegebühr beinhaltet: Kursteilnahme, Kaffeepausen und ein NetworkingMittagessen, administrative Unterstützung und eine Teilnahmebescheinigung.
* Der Frühbucherrabatt gilt nicht für die Einschreibegebühr bei freien Mitarbeitern,
Hochschulmitarbeitern und Mitarbeitern der öffentlichen Verwaltung.
Anreise Eden Hotel Wolff: Arnulfstraße 4 - D-80335 München
Vom Eden Hotel Wolff aus erreichen Sie die Altstadt in 15 Minuten bequem zu Fuß. Sollten Sie
Münchens Sehenswürdigkeiten nicht zu Fuß erkunden wollen, können Sie dies auch per S-Bahn,
U-Bahn oder Tram. Haltestellen befinden sich in unmittelbarer Nähe. Zum Messegelände gelangen
Sie in 20 Minuten mit der U2, die direkt am Hauptbahnhof hält. Der Flughafenbus, der direkt
gegenüber des Hotels hält, bringt Sie innerhalb von 45 Minuten ohne Zwischenstopp zum Flughafen.
https://www.eden-hotel-wolff.de/
Die Einschreibegebühr kann entweder per
Scheck oder Überweisung bezahlt werden. Bei
Zahlung per Banküberweisung nutzen Sie bitte
die folgende Bankverbindung:
EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG) Italy
VAT 03633040161
Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese
IBAN: IT27H0572852521820570697999
SWIFT Code: BPVIIT21820
Für weitere informationen:
Sekretariat
EASYB - LSACADEMY
(+39) 035.515684
(+39) 035.4501262
training@LSacademy.eu
Bitte fullen sie das folgende Anmeldeformular aus und senden es per E-Mail an folgende Adresse
training@LSacademy.eu oder registrieren Sie sich direkt http://events.lsacademy.it/europe
Nummer des Bankschecks
Vorname
Firma
Adresse
Stadt
Tel.
Fax.
Menüwünsche (bitte eventuelle Diäten oder Intoleranzen angeben)
(+39) 035.4501262
Banküberweisung
Online
Nachname
Berufsbezeichnung
Postleitzahl
E-mail
Rechnungsangaben:
Firmenname
Adresse
Versandadresse
Stadt
Mehrwertsteuernummer
Postleitzahl
AGB:
Zahlungsbedingungen Die Zahlung der Teilnahmegebühr wird fällig mit dem Eingang des Anmeldeformulars. Die Zulassung zum Kurs wird erst nach Erhalt der Zahlung bestätigt.
Es werden keine Einschreibungen akzeptiert, die zu spät geschickt wurden oder bei Überschreitung
der erlaubten Teilnehmerzahl.
Cancellation Bitte beachten Sie, dass Erstattungen (70% Rückerstattung der Teilnahmegebühr) nur anerkannt werden, wenn die Stornierung bis spätestens 1 Woche vor dem Event eingeht.
Stornierungen sind nur gültig, wenn sie schriftlich erfolgen. Übertragungen von Registrierungen (Namensänderungen) sind erlaubt und sollten schriftlich innerhalb von 7 Tagen vor der Veranstaltung
gemacht werden. EasyB behält sich das Recht vor, eine Veranstaltung zu verschieben oder abzusagen, den Ort der Veranstaltung oder die angekündigten Referenten zu ändern. EasyB ist nicht
verantwortlich für irgendwelche Verluste oder Schäden als folge der Substitution, Veränderung, Verschiebung oder Stornierung eines Anlasses aufgrund von Ursachen außerhalb ihrer Kontrolle,
einschließlich und ohne Einschränkung, höhere Gewalt, Naturkatastrophen, Sabotage, Unfall, Arbeitskämpfe, Terrorismus oder Kriegshandlungen.
Der Kurs findet statt, wenn eine Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen erreicht wird.
Sollte dieser nicht zustande kommen werden die bereits eingeschrieben Teilnehmer mindestens eine Woche vor Kursbeginn schriftlich informiert.
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