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GMP in der Qualitätskontrolle - PCS

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GMP in der Qualitätskontrolle
Umfassende zweitägige Aus- und Weiterbildung
28. und 29. Oktober 2014
Heidelberg
BAK-anerkannte
Weiterbildung
Kurzprofil
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Die Qualitätskontrolle in den Regelwerken
Qualifizierung analytischer Geräte/Prüfmittelüberwachung
Validierung und Transfer analytischer Verfahren
Die GMP-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle
Handhabung von OOS-Ergebnissen
Referenzsubstanzen
Die GMP-gerechte Probenahme
Chargenfreigabe
Rückstellmuster
FDA-Inspektionen in der Qualitätskontrolle
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Die Qualitätskontrolle hat eine Schlüsselfunktion in der "Guten Herstellungspraxis für
Arzneimittel und Wirkstoffe". Ihrer Bedeutung entsprechend enthalten die Regularien eine
Vielzahl wichtiger Anforderungen und Detailregelungen zur Qualitätskontrolle, die in der
täglichen Arbeitspraxis zu beachten sind. Dabei stellen sich diese Vorgaben häufig als
schwer durchschaubarer Dschungel regulatorischer Vorgaben dar. Selbst Mitarbeiter/innen
mit jahrelanger Erfahrung begrüßen Erläuterungen und Interpretationen, die sie dabei
unterstützen, in der komplexen und sich stetig verändernden GMP-Welt den Überblick zu
behalten.
Dieses PCS-Seminar wurde auf der Basis von über 15 Jahren Erfahrung aus Beratung,
Inspektion und Training erarbeitet und erreicht so das Ziel, alle wesentlichen GMPVorgaben für die klassische Qualitätskontrolle zu identifizieren, umfassend die Inhalte zu
erläutern sowie praxisnahe Interpretationen zu zeigen. Darüber hinaus werden die jeweils
typischen Problemsituationen und in der Praxis erprobte Lösungen vorgestellt.
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus allen GMP-relevanten Bereichen der
Qualitätskontrolle; sowohl solche mit mehrjähriger Berufserfahrung zur Vertiefung und
Aktualisierung ihrer Kenntnisse als auch Berufsanfänger, die sich auf ihre Aufgaben
intensiv vorbereiten möchten.
Referenten
Dr. Ulrich Baumann
Consultant, Heilbronn
Dr. Jörg Neuhaus
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
Programm
Die Qualitätskontrolle in den Regelwerken (übersichtliches und kompaktes Wissen)
• Deutschland/Europa/USA: Die heute wichtigen arzneimittelrechtlichen Vorgaben, die
zugehörigen Behördenerwartungen und GMP-Regularien kompetent zusammengefasst:
Verbindlichkeit, Geltungsbereich, Inhalte, Bedeutung für die Praxis der Qualitätsprüfung,
typische Problemsituationen bei der Umsetzung.
Qualifizierung analytischer Geräte/Prüfmittelüberwachung
• USP <1058>: Die Vorgaben und Systematik für die Praxis nutzen
• Typische Probleme, GMP-Defizite und Sollbruchstellen, Praxislösungen
• Kalibrierung analytischer Waagen, Prüfmittelüberwachung für Kleingeräte und Hilfsmittel
www.pcs-gmp.com
Programm
Validierung und Transfer analytischer Verfahren
• Validierung gemäß ICH Q2R1: Vorgaben, Praxisprobleme, Lösungen
• Diskussion von Fallbeispielen
• Transfer analytischer Methoden: Planung, Durchführung, Festlegung von
Akzeptanzkriterien
Handhabung von OOS-Ergebnissen
• Aktueller regulatorischer Stand, was wird akzeptiert?
• Derzeitige Inspektionspraxis der FDA, neue Trends
Referenzsubstanzen
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Definitionen und Terminologie
Charakterisierung von Referenzsubstanzen: Wie viel Aufwand ist notwendig?
Referenzsubstanzen für Verunreinigungen
Kennzeichnung, Handhabung und Verwaltung
Die GMP-gerechte Probenahme
• Verantwortung der Qualitätskontrolle; Delegation an Produktion und/oder Lager
• Probenahmepläne und Nachweisdokumentation
• Schulung der Mitarbeiter
Rückstellmuster
• Arzneibuchvorgaben, Lagerungsbedingungen und deren Überwachung
• Annex 19
Chargenfreigabe
• Management der Chargenfreigabe
• Skip-Lot-Testing und Übernahme analytischer Daten
• Bescheinigungen und Zertifikate
FDA-Inspektionen in der Qualitätskontrolle
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Erfahrungsbericht aus mehreren aktuellen FDA-Inspektionen:
Typische Schwerpunkte und Vorgehensweisen
Häufige Schwachstellen und deren Vermeidung
How to handle FDA-Inspections?
www.pcs-gmp.com
Anmeldung
GMP in der Qualitätskontrolle
Veranstaltungsdatum:
28. und 29. Oktober 2014
Registrierung:
ab 8:30 h
Veranstaltungsdauer:
1. Tag: 9:00 h - ca. 17:30 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 17:00 h
Veranstaltungsort:
Heidelberg
Veranstaltungsgebühr:
€ 1.240,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, zwei Mittagessen, ein gemeinsames Abendessen
am ersten Tag und die Getränke während der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
 Frau
per Internet
per Fax:
per Email:
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-0
seminare@pcs-gmp.com
 Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Heidelberg Marriott Hotel
Vangerowstraße 16
D-69151 Heidelberg
Per Fax an das Hotel:
+49 (0)6221 908-698
Telefonisch:
+49 (0)6221 908-650
Rezeption:
+49 (0)6221 908-0
Per Email:
info.heidelberg@marriott.com
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 109,-- inkl. Frühstück (Stand 2013) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 27. September 2014 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer
buchbar.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  pcs@pcs-gmp.com  www.pcs-gmp.com
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