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Management of Non-Conforming Products 4. und 5 - PCS

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Management of
Non-Conforming Products
4. und 5. November 2014
Köln
Kurzprofil
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Rechtliche Grundlagen
Entdeckung, Erfassung und Bewertung von Non-Conformities
Der Entscheidungsprozess
Möglichkeiten zur Chargenrettung
Die Logistik bei Non-Conforming Products
Fallstudie „Bayer Pharma AG“
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Non-Conformities mit Produktbezug kommen immer wieder vor. Sollen sie nicht
automatisch zu einer Vernichtung des Materials führen, begibt man sich in das komplexe
Spannungsfeld aus strengen gesetzlichen Vorgaben und dem Ziel, die betroffenen Chargen
zu retten.
In vielen Fällen ist es tatsächlich möglich, die
betroffenen Produkte freizugeben. Hierzu ist jedoch
eine wissenschaftlich fundierte und systematische
Vorgehensweise erforderlich, um die Richtigkeit und
Angemessenheit der Entscheidungen sicherzustellen
und sie für jeden zweifelsfrei nachvollziehbar zu
machen. Das stellt häufig auch für erfahrene Verantwortungsträger eine besondere Herausforderung dar.
Dieses PCS-Spezialseminar vermittelt die Kenntnisse,
die ein sicheres Management von „Non-Conforming
Products“ ermöglichen. Dabei geht das Seminar auch
darauf ein, welche Möglichkeiten moderne RiskManagement-Ansätze dazu eröffnen.
Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an alle, die an der Erfassung, Bewertung und Entscheidung über
Non-Conformities mitwirken, u.a.
• Sachkundige Personen,
• Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle,
• Führungskräfte und Entscheidungsträger in Herstellung und Qualitätskontrolle, sowie
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung.
Referenten
Dr. Gregor Leifker
Bayer Pharma AG, Leverkusen
Dr. Jörg Neuhaus
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com
Programm
Rechtliche Grundlagen
• Der Unterschied „Non-Conforming Product“ gegenüber „OOS-Charge“
• Europäisches Recht, Deutsches Recht, Österreichisches Recht, Schweizer Recht und
US-Recht
Entdeckung, Erfassung und Bewertung von Non-Conformities
• Erfassung: Wo und wie? Jedes Detail kann später wichtig sein!
• Die vollständige und ernsthafte Investigation oder wie viel Investigation braucht es
wirklich?
• Die Bedeutung der Ursachenanalyse für die Bewertung der Fehlerfolgen
• Was leisten hier moderne Risk-Management-Tools?
• Dokumentation der Investigation
• Sonderfall OOS-Investigations Phasen 1 und 2
• Welche Entscheidungsspielräume gibt es?
Der Entscheidungsprozess
• Wer trägt bei der Freigabeentscheidung welche Verantwortung?
• Welche Systematik braucht es zur Entscheidung bei Non-Conformities?
Möglichkeiten zur Chargenrettung
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Sortieren
Absondern der betroffenen Teilchargen
Reprocessing und Reworking
Freigabe nur für besondere Zwecke
Ergänzendes analytisches Testen
Die Logistik bei „Non-Conforming Products“
• Handhabung im Prozess
• Wann braucht es welche Quarantäne?
Fallstudie „Bayer Pharma AG“
• Wie handhabt die Bayer Pharma AG Non-Conformities?
• Wie kommt die Entscheidung zustande?
• Welche Eskalationswege gibt es bei der Entscheidung?
www.pcs-gmp.com
Anmeldung
Management of Non-Conforming Products
Veranstaltungsdatum:
4. und 5. November 2014
Registrierung:
ab 12:30 h
Veranstaltungsdauer:
1. Tag: 13:00 h - ca. 17:00 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 16:30 h
Veranstaltungsort:
Köln
Veranstaltungsgebühr:
€ 985,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen am 5. November 2014 und die
Getränke während der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
 Frau
per Internet
per Fax:
per Email:
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-0
seminare@pcs-gmp.com
 Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Dorint An der Messe Köln
Deutz-Mühlheimer Strasse 22-24
D-50679 Köln
Per Fax an das Hotel:
+49 (0) 221 80190-190
Telefonisch:
+49 (0) 221 80190-111
Rezeption:
+49 (0) 221 8019-0
Per Email:
Reservierung-koeln.messe@dorint.com
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 147,-- inkl. Frühstück (Stand 2013) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 2. Oktober 2014 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer
buchbar.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  pcs@pcs-gmp.com  www.pcs-gmp.com
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