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BB LIFE_140123+24_Interner Auditor Life Sciences_Grundkurs_S1

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Veranstaltung
GMP im Prüflabor
Veranstalter
Berlin Partner für Wirtschaft
und Technologie GmbH
BioTOP Berlin-Brandenburg
Dienststelle Hennigsdorf
Neuendorfstraße 15 b
16761 Hennigsdorf bei Berlin
Telefon 0 33 02 / 494 53 16
ralf.schweitzer@berlin-partner.de
Veranstaltungsort
Campus Berlin-Buch
Max Delbrück Communications Center
am MDC Berlin-Buch
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Anfahrt siehe www.mdc-berlin.de
Anmeldeinformationen
Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung
erhalten Sie eine Bestätigung und die
Rechnung zugesandt. Eine Stornierung bis
10 Tage vor der Veranstaltung ist mit keinen
Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung
bis 4 Tage vor der Veranstaltung, wird eine
Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der
Teilnehmergebühr (hier 65 EUR zzgl.
19% Ust.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr in voller Höhe zu bezahlen.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne
zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.
BB LIFE wird gefördert von
Teilnahmegebühr
130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher
Dokumentation und Pausengetränken.
Anmeldung bitte per Fax 0 33 02 / 494 53 17 oder auf www.healthcapital.de
17. Oktober 2014
GMP im Prüflabor
Titel
PLZ/Ort
Vorname
Telefon
Name
Email
Firma/Institution
Straße
Datum/Unterschrift
Dr. Frank Böttcher (Labor L+S AG)
Volker Gieskes (LUGV Brandenburg, Abteilung Gesundheit)
Dr. Ralf Schweitzer (BioTOP Berlin-Brandenburg)
Veranstaltungsziel
„Gute Herstellungspraxis betrifft … auch
die Qualitätskontrolle.“ Diese Aussage aus
dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
für Humanarzneimittel ist Referenz für die
obligatorische Anforderung, dass Prüflabore über ein geplantes und korrekt implementiertes System der Qualitätssicherung
verfügen müssen und welchem grundlegenden Standard dieses System genügen
muss. In der Praxis zeigt sich immer wieder
Klärungsbedarf zu formalen und inhaltlichen Aspekten. Dieser betrifft häufig Gegenstand, Arten und Umfang der Prüfungen, die notwendigen Systemelemente
und ihre angemessene Anwendung auf die
unterschiedlichen durchzuführenden Prüfungen, Voraussetzungen und Nachweis
der Validität von Methoden, Verantwortlichkeiten von Auftraggebern und Auftragnehmern, Überprüfung und Nachweis der GMPCompliance, Relevanz von Akkreditierungen
bzw. Zertifizierungen und eine Vereinbarkeit unterschiedlicher Systeme, Vorgehen bei
Spezialanalytik, Voraussetzungen für den
Transfer von Methoden. Die Veranstaltung
will Unternehmen und potenziellen Dienstleistern Vorgaben und Spezifika von GMP im
Prüflabor erläutern und Hilfestellung geben.
Teilnehmer
Verantwortliche für Produktentwicklung, QM,
Regulatory Affairs, Lieferantenqualifizierung/
Outsourcing; Personal in Laboren, die regulatorische Prüfungen durchführen bzw. diese
Geschäftsfelder aufbauen wollen.
Referenten
Dr. Frank Böttcher
ist Fachapotheker für Pharmazeutische
Analytik und seit 1994 in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2003 ist er bei
der Labor L+S AG beschäftigt und wurde
2005 in den Vorstand der Gesellschaft berufen. Er ist Sachkundige Person und
Gegenprobensachverständiger nach AMG.
Die Labor L+S AG beschäftigt ca. 370
Mitarbeiter und führt u. a. mikrobiologische,
molekularbiologische, biologische und
chemisch-physikalische Prüfungen an Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebens- und
Futtermitteln und Kosmetika sowie deren
Rohstoffen und Zwischenprodukten durch.
Volker Gieskes
ist Fachapotheker für öffentliches Gesundheitswesen und Referatsleiter beim Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Brandenburg, Abt. Gesundheit,
Referat G4. Zu den Aufgabenfeldern der zuständigen Behörde gehören u. a. rechtliche
und Überwachungsfragen zu Arzneimitteln,
Betäubungsmitteln, Apotheken, Transfusionen und nichtaktiven Medizinprodukten.
Dr. Ralf Schweitzer
ist Projektleiter BB LIFE von BioTOP BerlinBrandenburg, einer auf Regulatory Affairs
spezialisierten Veranstaltungsreihe.
GMP im Prüflabor
Programm
Teil 4
9 – 16 Uhr
Teil 2
GMP im Prüflabor aus rechtlicher Sicht
Umsetzung von GMP im Prüflabor: Hürden
und Lösungen
QS-Systeme parallel unterhalten - Herausforderungen für eine effiziente Labororganisation
F&E: Qualitätssicherung von Laborprozessen
für interne Zwecke
- Allgemeine Überlegungen; grundsätzliche
Voraussetzungen (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, Hygienestandards u. a.)
- GMP-pflichtige Prüfungsarten = erlaubnispflichtige Prüfungen?
- Prozesse im Prüflabor
- Risikomanagement + Praxis-Anwendungen
- Dokumentierte Verfahren
- Auswahl und Etablierung von Prüfmethoden (Standards); Methodentransfer
- (Re-)Validierung (Umfang, Dokumentation)
- Vertragliche Regelungen (AG-AN; AN-Dritte)
- IP-Schutz (AG, Prüflabor)
- Zeitschiene(n) und Kostenpositionen
- Markterfordernisse und -chancen am Bsp.
der Praxissituation Labor L+S AG
- Keine Chancen ohne Herausforderungen
- Kunden + Kundenanforderungen
- Unternehmensstrategische Überlegungen
- Mengengerüste, Arbeitsstandards, Kosten
- Personalsituation und Verantwortlichkeit
- Schulungen, Training, Kompetenznachweis
- Räumliche / Trennung der Arbeitsbereiche
- Dokumentationssystem; Zuordnungsmatrix
- Integration spezifischer Anforderungen
- Reale Einsparpotenziale
- Zukunftsmusik: Gegenseitige Anerkennung?
- Internationalisierung
- Produkt-Lebenszyklus, Entwicklungsphasen,
Aufgaben der pharmazeut. Entwicklung
- Qualitätsanforderungen an Prüfprodukte
(Präklinik, Klinik): Qualitätsmerkmale,
Spezifikationen, Komparabilität der Chargen
- Konsequenzen für die Leistungserbringung
- Qualitätssicherungselemente im F&E-Labor
- Zielstellung der Arbeiten (Verwendung)
- Prozesseinteilung (Leitungs-, Kern-,
Unterstützungs-, Überwachungsprozesse)
- Arbeitsorganisation (Projektmanagement)
- Fokussierung (Basis-QM, Ausrüstung,
Methoden, Änderungslenkung)
- Was bringt eine Zertifizierung?
- Europäische Vorgaben und Besonderheiten
bei der nationalen Umsetzung in Dtl.
- Voraussetzungen
- Anzeige- und Erlaubnispflichten
- Überwachung
- GMP-Systemelemente im Prüflabor
- Site Master File
- Anwendbarkeit auf spezifische Produkte
- Prüfpräparate für klinische Prüfungen
- Wirkstoffe, Hilfsstoffe
- Produktberührende Medien
- Für den Export vorgesehene Ware
- Einbeziehung von (Nach-)Auftragnehmern
- aus D und EU; MRA-Staaten
- aus Drittstaaten
Teil 3
17.10.2014
Teil 1
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Bildung
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