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Weitere Informationen:
Beginn:
Ende:
Seminar-Nr.:
Veranstaltungsort:
Teilnahmegebühr:
Kollegenrabatt:
02.07.2014 – 09:00 Uhr
03.07.2014 – 18:00 Uhr
QM-Audit-1114
München
859,- € (zzgl. 19% MwSt.)
siehe www.dr-bchlmeier.de
Anmeldung und weitere Informationen finden Sie unter:
www.dr-bichlmeier.de
Referenten:_____________________________________
Audittheorie
Dr. Bodo Lutz ist seit nun mehr als 10 Jahren im Qualitätsmanagement, Training, Consulting und Auditing tätig. Er
hat internationale Erfahrungen durch Tätigkeiten in
Kliniken, Labore, Clinical Research Organisation (CRO),
Pharmazeutische Industrie, Medizinproduktehersteller,
und in der Etablierung und Weiterentwicklung von QMS
nach ISO Standards.
Audit-Kommunikationstraining
Frau Dr. Monika Meyer ist GCP-Auditorin, QM-Auditorin
(ISO 9001), Kommunikationstrainerin und Coach (NLP
Master). Sie arbeitet seit mehr als 10 Jahren in der
Pharmazeutischen Industrie und in der klinischen
Forschung. In den letzten 5 Jahren hat sie umfangreiche
Erfahrungen als Auditorin von 1st- und 2nd-party Audits
gesammelt. Als Leitung der Abteilung QA begleitete sie
eine Vielzahl von Audits und mehrere Inspektionen. Heute
leitet Sie Ihr eigenes Unternehmen.
Weitere Seminarthemen:
Qualifizierung & Validierung
02.06.2014 (1 Tag) in München
Good Manufacturing Practice (GMP)
03.-04.11.2014 (1,5 Tage) in München
Veranstaltungsort: Den genauen Veranstaltungsort
finden sie unter www.dr-bichlmeier.de
Teilnahmegebühr: Die Teilnahmegebühr schließt
Seminarunterlagen, Mittagessen, Pausengetränke und
eine Teilnahmebescheinigung ein.
Anmeldung unter www.dr-bichlmeier.de
Die Anmeldung wird mit Eingang bei Dr. Bichlmeier
Beratung und Seminare verbindlich. Sie erhalten eine
Anmeldebestätigung.
Stornobedingungen: Bis 2 Wochen vor Veranstaltung
wird eine Gebühr in Höhe von 100€ zzgl. MwSt. erhoben.
1 Woche vor Veranstaltungsbeginn wird die Hälfte der
Teilnahmegebühr erhoben, danach ist der volle Betrag
fällig. Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen
Eingangs bei Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare,
München.
Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden
die Teilnahmegebühren in voller Höhe zurückerstattet.
Weitere Ansprüche sind ausgeschlossen.
Zahlung: Nach Erhalt der Rechnung.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
QM-Audits aus Sicht von
Auditoren und Auditierten
Workshop mit
Kommunikationstraining
02.-03.07.2014
München
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Tel: +49 89 235 440 11
Email: info@dr-bichlmeier.de
www.dr-bichlmeier.de
Wir bieten auch Projektmitarbeiten an:
Zur Vakanzenüberbrückung, in Urlaubszeiten oder
während sonstiger personeller Engpässe unterstützen
wir Sie gerne auf freiberuflicher Basis. Dabei
entscheiden Sie, ob wir Sie nur einige Wochen oder
über einen längeren Zeitraum hinweg begleiten.
Informieren Sie sich unter:
www.dr-bichlmeier.de/beratung
Alle Termine und Veranstaltungsdetails auf:
www.dr-bichlmeier.de
QM-Audits aus Sicht von
Auditoren und Auditierten
Workshop mit Kommunikationstraining
Wer sollte daran teilnehmen
1. Tag: Theorie Audit
Dieses Seminar richtet sich an Laborleiter, Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätsmanager, Auditoren
und alle, die bei Audits oder Inspektionen vor Ort sind
(1st- und 2nd-party Audits) oder Audits durchführen.
Allgemeine Einführung
• Auditgrundlagen (ISO 9001, ISO 19011, GCP,
gesetzliche Vorgaben für die Zertifizierung)
• Bedeutung von Audits
• Regelwerke im Auditumfeld (ISO, ICH, Gesetze, SOPs)
• Arten von Audits (Interne Audits, Lieferantenaudits,
Kundenaudits , Zertifizierungsaudits)
• Audit Typen (System- Prozess-, Projekt-,
Dokumentation-, Organisation-, Compliance Audit)
• Anforderungen an einen Auditor (Kompetenz,
Integrität) und Leistungsbeurteilung
Was wird vermittelt
In einem Audit gilt es in kurzer Zeit alle notwendigen
Informationen zu erfragen und zu prüfen. Dabei ist es
neben den theoretischen Kenntnissen genauso wichtig,
sich auf die unterschiedlichsten Gesprächspartner
einstellen zu können, um eine offene, positive und
konstruktive Gesprächsatmosphäre zu schaffen.
In unserem kombinierten 2-Tageseminar (Audit-Theorie
und Kommunikation) lernen die Teilnehmer die
allgemeinen Audit-Grundlagen und gesetzlichen Vorgaben
von Audits kennen. Sie erfahren, welche Anforderungen
an einen Auditor gestellt werden, wie die Auditplanung,
Vorbereitung und Durchführung im Detail aussieht und
was unbedingt beachtet werden muss. Dabei wird nicht
nur auf die Sicht der Auditoren, sondern auch auf die
Sicht der Auditierten eingegangen. Abgerundet wird der
Theorieteil des Seminars mit einem umfassenden Einblick
auf das Thema „Abweichungen“. Neben dem Aufdecken
von offensichtlichen und vor allen Dingen auch den nicht
offensichtlichen Fehlerquellen spielt der Umgang mit
Abweichungen eine wichtige Rolle. Ein wichtiges
Instrument dabei ist die Risiko- und Trendanalyse. Anhand
des CAPA-Prozesses werden Korrekturmaßnahmen
eingeleitet um Abweichungen künftig zu vermeiden.
Diese kompakte Theorie wird an jedem Seminartag durch
ein praxisnahes Kommunikationstraining ergänzt. In
diesem Training werden den Teilnehmern wichtige
Grundlagen guter Kommunikation vermittelt. In
praxisbezogenen Rollenspielen erhalten die Teilnehmer
die Möglichkeit, die verschiedenen Gesprächstechniken
zielgerichtet anzuwenden. Dadurch erhalten die
Teilnehmer eine hervorragende Basis, um anspruchsvolle
Auditgespräche zukünftig souverän meistern zu können.
(Herr Dr. Bodo Lutz)
Auditplanung (Auditor)
• Auditprogramm (Auditjahresplan)
• Risikoanalyse (Risk Assessment)
• Auditplan (Audittagesplan)/ Audit Agenda
• Auswahl des Audit Teams
Auditvorbereitung (Auditee)
• Always-be-in-Compliance
• Mitarbeiter Training/ Mock Audits
• Auditee Team, Betreuer
• Dokumentation
• Back Room
Auditdurchführung
• Ankündigung (Auditziel, Umfang & Terminabsprache)
• Vertraulichkeit & Informationssicherheit
• Zeitlicher und organisatorischer Ablauf
• Auditchecklisten (Auditor & Auditee)
• Durchführung (Do’s & Don’ts), Begehung,
Dokumentenprüfung
• Auditbericht
• Bewertung der Auditoren (als Erfolg für Interne Audits)
1. Tag: Kommunikation
(Frau Dr. Monika Meyer)
Auditvorbesprechung - der erste Eindruck
• Wahrnehmung und Interpretation
• Wer spricht ? – Transaktionsanalyse
• Selbstwahrnehmung und Selbstmanagement
1./2. Tag: Kommunikation
(Frau Dr. Monika Meyer)
Auditdurchführung
Werkzeugkasten für eine souveräne Gesprächsführung
• Sender-Empfänger-Verantwortung
• Bedeutung nonverbaler Kommunikation
• Aktives Zuhören
• Angriffsfreie Gesprächstechnik
Fragetechnik im Audit
• Fragetypen und ihre Anwendung
• Fragen, die das Gespräch weiterbringen
• Fragen, die motivieren
Umgang mit Störungen
• Die Macht der Gefühle - Beziehungsmanagement
• Interessens- und Sachkonflikte
• Konstruktive Kritik
Auditabschlussgespräch
• Professionelles Feedback
• Klarheit auf der Sachebene
• Trennung von Person und Verhalten/Ereignis
2. Tag: Theorie Audit
(Herr Dr. Bodo Lutz)
Umgang mit Abweichungen
• Arten von Abweichungen und Fehlern
• Fehler-Ursachen-Analyse (Root Cause Analyse)
• Offensichtliche und nicht offensichtliche Fehler &
Fehlerquellen
• Risikoanalyse
• Trendanalyse
Maßnahmenmanagement – der CAPA-Prozess
• Definieren der Korrekturmaßnahmen (CAPAs) &
zeitliche Planung
• Audit Follow-up Team
• Nachverfolgung und Dokumentation
• CAPA-System im Unternehmen
• Bewertung der Korrekturmaßnahmen
• QM Jahresbericht
• Interaktion mit dem Auditor
• Lessons Learned - Optimierungsmöglichkeiten
• Bewertung & Verbesserung des Auditprogramms
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