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125541 - Pharmazie.com

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Ospamox 750 mg-lösbare Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Ospamox 750 mg-lösbare Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält 3,9 mg Aspartam (E951)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Längliche, bikonvexe, weiß bis gelblich-weiße Tablette mit Bruchrille.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ospamox ist zur Therapie von folgenden bakteriellen Infektionen, verursacht von amoxicillinempfindlichen Keimen indiziert (siehe auch Abschnitt 5.1):
• Infektionen der obere Atemwege: akute Otitis media, akute Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)
und dokumentierte Gruppe A beta-hämolytische Streptokokkentonsillitis
• Infektionen der unteren Atemwege: akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant
erworbene Pneumonie
• Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis
• Endokarditisprophylaxe
• Behandlung von frühzeitig erkannter Lyme-Erkrankung, einhergehend mit einem Erythema Migrans
(Stufe 1)
• Helicobacter pylori Erradikation: in geeigneter Kombination mit einem anderen Antibiotikum und
einem geeigneten Magenschutz bei Erwachsenen mit H.pylori assoziiertem peptischem Ulcus
Offizielle Richtlinien zur antibiotischen Therapie (wie nationale Empfehlungen) sollen bei der Wahl
des passenden Antibiotikums berücksichtigt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für Dosierungen unter 2 g pro Tag und für Kinder stehen andere Darreichungsformen von Amoxicillin zur Verfügung.
Die Dosierung von Amoxicillin richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten, sowie nach dem Schweregrad und der Lokalisation der Infektion und dem
vermuteten oder nachgewiesenen Erreger.
Standarddosierung
Erwachsene und Jugendliche (> 40 kg Körpergewicht)
Die übliche Dosierung beträgt zwischen 750 mg und 3 g Amoxicillin täglich aufgeteilt auf zwei
oder drei Dosen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Tonsillitis: 2 g/Tag aufgeteilt auf 2 Dosen.
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis bei Erwachsenen: 2 g pro Tag aufgeteilt auf 2 Dosen.
Ambulant erworbene Pneumonie: 3 g/Tag (z.B. 1 g alle 8 Stunden).
Frühe Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 500 mg bis 1 g dreimal täglich, über 14-21
Tage.
Eradikation von Helicobacter pylori: 1 g Amoxicillin zweimal täglich, in Kombination mit 500 mg
Clarithromycin zweimal täglich und 20 mg Omeprazol oder 30 mg Lansoprazol zweimal täglich über
7-14 Tage. Ein alternatives Behandlungsschema sollte bei einer mehr als 20 % ClarithromycinResistenz in der Bevölkerung in Betracht gezogen werden.
Dosierung bei Kindern (unter 40 Kilogramm)
Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg/kg/Tag verteilt auf 2-3 Einzeldosen* (maximal 3 g/Tag),
abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Erreger- Empfindlichkeit
(siehe auch untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
*PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird
eine 2-mla tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen.
Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Tonsillitis: 50 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Einzelgaben.
Akute Otitis media: In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.
Frühzeitig erkannte Lyme-Erkrankung (isolierter Erythema migrans): 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in drei
Einzelgaben, über 14 - 21 Tage.
Dosierung zur Endokarditis-Prophylaxe:
- 3 g Amoxicillin oral in der Stunde vor der Operation.
Bei Kindern: 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht als Einzeldosis eine Stunde vor dem Eingriff.
Für weitere Details und ausführliche Information zu Risikopatienten sollten die offiziellen,
nationalen Richtlinien zur Endokarditisprophylaxe herangezogen werden.
Ältere Patienten
Die selbe Dosisempfehlung wie für Erwachsene, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung soll die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit
einer renalen Clearance unter 30 ml/min ist eine Verlängerung des Dosierungsintervalls und
eine Verringerung der Gesamttagesdosis angebracht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Kurzzeitbehandlungen mit einer Einzelgabe von 3 g dürfen im Falle einer Niereninsuffizienz nicht
durchgeführt werden.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):
Kreatinin-Clearance ml/min Dosis
Intervall zwischen den Verabreichungen
> 30
Keine Anpassung erforderlich.
10 – 30
Halbe Normaldosis
12 h
< 10
Halbe Normaldosis
24 h
Im Fall einer Hämodialyse: Am Ende der Dialyse sind 500 mg zu verabreichen.
Niereninsuffizienz bei Kindern unter 40 kg:
Kreatinin-Clearance ml/min
Dosierung
Dosierungsintervall
> 30
übliche Dosierung
Keine Anpassung notwendig
10 – 30
übliche Dosierung
12 Std. (entspricht 2/3 der Dosierung)
< 10
übliche Dosierung
24 Std. (entspricht 1/3 der Dosierung)
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt wird.
Dauer der Behandlung:
Im Allgemeinen soll die Behandlung 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Bei durch ß-hämolysierende Streptokokken verursachten Infektionen soll eine Therapiedauer 6-10
Tagen betragen, um die Eradikation des Erregers zu gewährleisten.
Art der Anwendung:
Die Tabletten werden oral verabreicht. Die Tabletten können auf zwei Arten eingenommen werden:
zunächst in Wasser auflösen und dann trinken oder direkt mit Wasser einnehmen. Die Tabletten
können gebrochen werden, um das Schlucken zu erleichtern.
Die Resorption von Amoxicillin wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
4.3 Gegenanzeigen
Ospamox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Überempfindlichkeit gegen Penicillin; die Möglichkeit einer Kreuzallergie gegen andere ß-Laktame
sowie Cephalosporine ist in Erwägung zu ziehen.
• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Anamneseerhebung hinsichtlich
früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline und Cephalosporine durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Kreuz-Reaktion (10 % - 15 %) mit Cephalosporinen sollte in Betracht
gezogen werden.
Bei Patienten unter Penicillin-Behandlung wurde über schwere und selten tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Derartige Reaktionen treten mit größerer
Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Allergie gegen ß-Laktam-Antibiotika in der Anamnese auf.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert; in Abhängigkeit vom Schweregrad der Funktionseinschränkung kann es notwendig sein, die
Tageshöchstdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Besondere Vorsicht ist bei Früh- und Neugeborenen angezeigt. Niere, Leber und Blutparameter
sind zu überwachen.
Die Langzeitbehandlung mit Amoxicillin kann gelegentlich zu einem vermehrten Wachstum nichtempfindlicher Keime oder Hefepilze führen. Die Patienten sollten demnach sorgfältig wegen Superinfektionen überwacht werden.
Das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks oder anderer schwerer allergischer Reaktionen nach
oraler Verabreichung von Amoxicillin ist selten. Sollten derartige Reaktionen aber dennoch auftreten, sind entsprechende Notfallmaßnahmen sofort erforderlich: i.v. Verabreichung von Adrenalin,
gefolgt von Antihistaminika und Volumensubstitution sowie Verabreichung von Glukokortikoiden. Die
Patienten sollten unter engmaschiger Kontrolle bleiben, und, falls erforderlich, sind zusätzliche therapeutische Maßnahmen zu treffen (künstliche Beatmung, Sauerstoff).
Bei hoher Amoxicillinkonzentration im Harn kann Amoxicillin im Blasenkatheter ausfallen. Deshalb müssen Katheter in regelmäßigen Abständen auf ihre Durchgängigkeit visuell geprüft werden.
Bei hohen Dosen sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung sichergestellt werden, um das Risiko einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren.
Bei Patienten mit Virusinfektionen, inbesondere mit infektiöser Mononukleose, oder akuter lymphatischer Leukämie sollte Ospamox nicht zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet
werden, da bei Patienten, die Amoxicillin erhielten, erythematöse (morbilliforme) Ausschläge mit Pfeiffer’schem Drüsenfieber in Verbindung standen.
Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle sollte an eine pseudomembranöse Kolitis gedacht werden (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). In diesem Fall sollte die
Behandlung mit Ospamox abgesetzt werden und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral
4 x 250 mg) eingeleitet werden.
Wie bei anderen Beta-Laktam-Antibiotika soll das Blutbild während einer hochdosierten Behandlung
regelmäßig überprüft werden.
Eine hochdosierte Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Krampanfällen in der Vorgeschichte, behandelter Epilepsie und Meningitis kann zu
Krampanfällen führen.
Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit Fieber und Pusteln zu Beginn der Behandlung
kann auf eine generalisierte akute exanthemische Pustulosis hinweisen, welche die Unterbrechung
der Behandlung erfordert. Eine weitere Verwendung von Amoxicillin ist nicht angezeigt.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amoxicillin und Antikoagulantien kann eine Anpassung der
Antikoagulantiendosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amoxicillin und Methotrexat sind die Serumkonzentrationen
von Methotrexat sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Ospamox lösbare Tabletten enthalten Aspartam (E951) und sollten bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Bei homozygoten Patienten mit Phenylketonurie muss die
Menge Phenylalanin, die mit Aspartam aufgenommen wird, bei den Berechnungen für den Ernährungsplan berücksichtigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige Gabe nicht empfohlen
Allopurinol
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen
begünstigen und wird daher nicht empfohlen.
Digoxin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin ist eine Resorptionserhöhung von Digoxin möglich. Eine Anpassung der Digoxindosierung kann erforderlich sein.
Antikoagulantien
Die gleichzeitige Gabe von Amoxicillin und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann die Blutungszeit verlängern. Eine Anpassung der Dosierung der Antikoagulantien kann erforderlich sein.
(Siehe Abschnitt 4.4.). Eine hohe Anzahl von Fällen einer erhöhten oralen Antikoagulantienaktivität
wurde bei Patienten berichtet, die Antibiotika erhielten. Der infektiöse und entzündliche Zusammenhang, das Alter und der allgemeine Zustand des Patienten erscheinen als Risikofaktor.
Unter diesen Umständen ist es schwierig, den Zusammenhang zwischen der Infektionserkrankung
und seiner Behandlung beim Auftreten von INR Störungen festzustellen. Jedoch sind einige Antibiotikaklassen mehr betroffen, besonders Fluorquinolone, Macrolide, Cycline, Cotrimoxazol und einige
Cephalosporine.
Methotrexat
Wechselwirkungen zwischen Amoxicillin und Methotrexat die zu einer Methotrexat-Toxizität führen
sind beschrieben worden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat und Amoxicillin behandelt
werden, ist eine engmaschige Kontrolle der Methotrexat-Serumspiegel erforderlich. Amoxicillin vermindert die renale Clearance von Methotrexat, vermutlich aufgrund einer kompetitiven Hemmung
der tubulären Sekretion. (Siehe Abschnitt 4.4.)
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin mit:
Orale hormonale Kontrazeptiva
Die Verabreichung von Amoxicillin kann vorübergehend zu einem Absinken der Östrogen- und
Progesteron-Spiegel im Plasma führen und kann so die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Andere Wechselwirkungen:
• Bei forcierter Diurese kommt es durch eine verstärkte Amoxicillin-Ausscheidung zu einem Absinken der Blutspiegel.
• Für Harnzuckerbestimmungen während einer Amoxicillin-Behandlung wird die Verwendung enzymatischer Glukoseoxydase-Methoden empfohlen. Aufgrund der hohen Konzentrationen von
Amoxicillin im Harn kommt es bei chemischen Methoden häufig zu falsch positiven Ergebnissen.
• Amoxicillin kann bei schwangeren Frauen zu erniedrigten Urin-Östriol-Werten führen.
• In sehr hohen Konzentrationen kann Amoxicillin die Ergebnisse von Blutzuckerspiegeln verringern.
• Amoxicillin kann bei der Verwendung farbmetrischer Verfahren die Proteinbestimmung beeinflussen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Amoxicillin passiert die Plazentaschranke; die fetalen Plasmaspiegel betragen ca. 25 – 30% der mütterlichen Plasmaspiegel.
Es liegt nur eine beschränkte Anzahl von Daten in der Schwangerschaft vor. Diese Daten zeigen keinen Hinweis auf nachteilige Wirkungen des Arzneimittels auf den Schwangerschaftsverlauf oder die
Gesundheit des Feten und des Neugeborenen. Es liegen derzeit keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien erbrachten keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt und
die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Trotzdem ist bei der Anwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen erhöhte Vorsicht geboten.
Amoxicillin geht in die Muttermilch über (ca. 10% der entsprechenden Serumkonzentration). Bis jetzt
sind keine nachteiligen Auswirkungen auf Säuglinge nach der Einnahme von Amoxicillin bekannt.
Amoxicillin kann während der Stillzeit angewendet werden. Jedoch muss das Stillen abgebrochen
werden, wenn Magen-Darmbeschwerden (Durchfall und/oder einer Besiedelung der Schleimhaut mit
Pilzen, Hautausschlag) beim Neugeborenen auftreten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Ospamox auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts sind wie folgt definiert:
Sehr häufig > 1/10
Häufig: ≥1/100 – <1/10
Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich
Die langfristige und wiederholte Verwendung des Präparats kann zu Superinfektionen und einer Besiedelung mit resistenten Keimen oder Hefepilzen wie oraler oder vaginaler Candidiasis führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten
Eosinophilie und hämolytische Anämie.
Sehr selten
Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie, Myelosuppression, Agranulozytose, verlängerte Blutungszeit und eine verlängerte Prothrombinzeit. Diese
Veränderungen erwiesen sich jedoch nach Beendigung der Behandlung als reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Larynxödem, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis und anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten
ZNS-Nebenwirkungen einschließlich Hyperkinesien, Schwindel und Krämpfe. Krämpfe können bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig
Magenbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Blähungen, weicher Stuhl, Durchfall, Enantheme (insbesondere im Mundbereich), Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen. Diese Auswirkungen auf den Magendarmtrakt sind meist leicht und klingen häufig noch während der Behandlung
oder sehr bald danach ab. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen kann im Allgemeinen verringert werden, wenn Amoxicillin zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Selten
Oberflächliche Verfärbung der Zähne (vor allem bei der Suspension). Gewöhnlich kann diese Verfärbung durch Zähneputzen entfernt werden.
Sehr selten
Falls schwerer und anhaltender Durchfall auftritt, ist an die äußerst selten auftretende Möglichkeit
einer pseudomembranösen Colitis zu denken. Die Gabe von Antiperistaltika ist kontraindiziert.
Auftreten einer schwarzen Zunge.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich
Mittelstarker und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Selten
Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Urtikaria; das typische morbilliforme Exanthem tritt 5 bis 11
Tage nach Behandlungsbeginn auf. Das sofortige Auftreten von Urtikaria nach der Einnahme deutet
auf eine allergische Reaktion auf Amoxicillin hin, weshalb die Behandlung sofort abgesetzt werden
muss.
Selten (Siehe auch Abschnitt 4.4.)
Angioneurotisches Ödem (Quincke Ödem), Erythema multiforme exudativum, akute generalisierte
Pustulosis, Lyell´s Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Dermatitis bullosa und exfoliativa.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten
Akute interstitielle Nephritis, Kristallurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten:
Arzneimittelfieber.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Amoxicillin verursacht im Allgemeinen keine akuten, toxischen Symptome, selbst wenn es versehentlich in hohen Dosen aufgenommen wird. Eine Überdosierung kann zu Symptomen wie Magen-DarmStörungen, Nierenfunktionsstörungen und neuropsychischen Störungen sowie Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen. Bei Patienten mit schwergradiger Nierenfunktionsstörung kann
eine hohe Überdosis zu Anzeichen einer renalen Toxizität führen; möglicherweise kann es zu einer
Kristallurie kommen.
Behandlung einer Überdosierung
Es gibt kein spezielles Antidot gegen eine Amoxicillinüberdosierung.
Die Behandlung umfasst in erster Linie die Gabe von Aktivkohle (eine Magenspülung ist normalerweise nicht erforderlich) oder symptomatische Maßnahmen. Besonderes Augenmerk ist auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten zu legen.
Amoxicillin kann mittels Hämodialyse eliminiert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC Code: J01CA04
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam Antibiotika, Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum
Wirkungsweise
Amoxicillin ist ein bakterizid wirkendes Aminobenzylpenicillin. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese der Mikroorganismen.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Zeitdauer, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration liegt
(T>MHK), ist der wesentliche pharmakodynamische Parameter für die Vorhersage des klinischen
und bakteriologischen Erfolgs der Behandlung mit Amoxicillin.
Resistenzmechanismus
Bakterien können gegen Amoxicillin durch die Produktion von Beta-Laktamasen, welche Aminopenicilline hydrolisieren, durch Änderung der penicillin-bindenden Proteine, durch Undurchlässigkeit
des Arzneimittels oder durch Effluxpumpen resistent sein. Einer oder mehrere von diesen Mechanismen können im selben Organismus co-existieren, was zu einer variablen und unvorhersehbaren Kreuzresistenz gegenüber anderen Beta-Laktamen und Antibiotika anderer Klassen führen
kann.
EUCAST 2008 (Version 1.2):
Keim
Empfindlichkeitsgrenzen
Enterococcus
4/8
Andere Streptococci
0,5/2
H. influenzae
1/1
M. catarrhalis
1/1
N. meningitidis
0,12/1
Gram-negative Anaerobe
0,5/2
Gram-positive Anaerobe
4/8
Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte
2/8
Empfindlichkeit
Die vorherrschende Resistenz kann für bestimmte Stämme örtlich und zeitlich variieren. Vor allem
bei der Behandlung schwerer Infektionen ist deshalb die Kenntnis der lokalen Resistenzsituation
von Bedeutung. Wenn notwendig sollte die Meinung von Experten in Betracht gezogen werden,
wenn die lokale Resistenzsituation so ist, dass die Verwendung der Substanz in wenigstens einer
der Infektionsarten fraglich ist.
HÄUFIG EMPFINDLICHE SPEZIES
Grampositive aerobe Keime
Bacillus anthracis
Corynebacterium diphteriae
Enterococcus faecalis $
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes *
Gramnegative aerobe Keime
Helicobacter pylori
Neisseria meningitidis
Anaerobe Keime
Peptostreptococci
Andere
Borrelia
SPEZIES; BEI DENEN EINE ERWORBENE RESISTENZ PROBLEMATISCH SEIN KANN
Grampositive aerobe Keime
Corynebacterium spp
Enterococcus faecium$
Staphylococcus aureus +
Streptococcus pneumoniae* +
Streptococcus viridans
Gramnegative aerobe Keime
Escherichia coli +
Haemphilus influenzae *
Haemophilus para-influenzae *
Moraxella catarrhalis +
Neisseria gonorrhoea
Proteus mirabilis
Anaerobe Keime
Prevotella
Fusobacterium spp
INHÄRENT RESISTENTE ORGANISMEN
Gramnegative aerobe Keime
Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Klebsiella spp
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp
Anaerobe Keime
Bacteroides fragilis
Andere
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
* Klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Keime in erprobten klinischen Indikationen erwiesen.
+
Die Pathogenreistenzprävalenz ist über 50%
$
Natürlich intermediäre Spezies
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Die absolute Bioverfügbarkeit von Amoxicillin ist dosisabhängig und beträgt zwischen 75 – 90%. Im
Dosisbereich zwischen 250 mg und 1000 mg ist die Bioverfügbarkeit (Parameter: AUC und Cmax) linear proportional zur Dosis. Bei höheren Dosen nimmt das Ausmaß der Resorption ab. Die Resorption
wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Die orale Verabreichung einer Einzelgabe von 500 mg Amoxicillin führt zu Plasmakonzentrationen von 6 – 11 mg/l. Nach Verabreichung
einer Einzelgabe von 3 g Amoxicillin werden Plasmakonzentrationen von 27 mg/l erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden ca. 1 – 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Verteilung:
Die Plasmaproteinbindung von Amoxicillin beträgt ca. 17%. Im Serum, im Lungengewebe, in den
Bronchialsekreten, in der Mittelohrflüssigkeit sowie in der Galle und im Urin werden schnell therapeutische Wirkstoffkonzentrationen erreicht. Bei gesunden Patienten verteilt sich Amoxicillin schlecht in der
Zerebrospinalflüssigkeit. Bei Patienten mit Meningitis kann die Konzentration ca. 20% der Konzentration im Blut erreichen. Amoxicillin ist plazentagängig und ein kleiner Bruchteil wird über die Muttermilch ausgeschieden.
Biotransformation und Elimination:
Die Exkretion von Amoxicillin erfolgt überwiegend renal. Ca. 60 – 80% einer oralen Dosis Amoxicillin
werden innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme in unveränderter, aktiver Form mit dem Urin
ausgeschieden, ein kleiner Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 7 – 25% der verabreichten
Dosis werden in inaktive Penicilloinsäure umgewandelt. Die Serumhalbwertszeit bei Patienten mit
normaler Nierenfunktion beträgt ca. 1 – 1,5 Stunden. Bei Patienten, die an einem Nierenversagen im
Endstadium leiden, variiert die Halbwertszeit zwischen 5 und 20 Stunden. Die Substanz ist hämodialysierbar.
Pädiatrische Population
Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26-33 Wochen betrug die Gesamtkörperclearance
nach intravenöser Gabe von Amoxicillin am 3. Lebenstag 0,75-2 ml/min (gleiche Größenordnung
wie die übliche Inulin-Clearance (GFR) in dieser Altersgruppe). Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin nach oraler Gabe können sich bei kleinen Kindern von denen bei Erwachsenen unterscheiden.
Aufgrund der geringeren Clearance ist eine erhöhte Exposition in dieser Altersgruppe zu erwarten, die jedoch teilweise durch eine verminderte Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe kompensiert werden kann.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Übliche Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Gentoxizität
und Reproduktionstoxizität zeigen beim Menschen keinen Hinweis auf eine spezielle Gefährdung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pfirsich-Aprikosen-Aroma, pulverisiert, Orangenaroma, pulverisiert, Magnesiumstearat (E-470b),
Aspartam (E-951), Croscarmellose Natrium, Mannitol (E-421), Talk (E-553b), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E-551), mikrokristalline Cellulose (E-460), Maltodextrin, lösliche Stärke, Titandioxid
(E-171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 und 1000 Tabletten in PVC/PVDC/Al Blistern (transparent).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz GmbH
6250 Kundl
Österreich
8. Zulassungsnummer
1–25541
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
24. September 2004 / 22. Dezember 2008
10. Stand der Information
Juni 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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Gesundheitswesen
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