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Cadence™ Single-Use Inline Konzentrator - Pall Corporation

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USD 2857
Cadence™ Single-Use Inline Konzentrator
Delta 10 kD und 30 kD Membran aus regenerierter Zellulose
Vereinfachung der Single-Pass-TFF
Die Single-Pass-Tangentialflussfiltration (TFF) revolutioniert die Umsetzung von TFF-Verfahren in biotechnologischen,
Impfstoff-, Blutplasma- und sonstigen Anwendungen. Pall macht es nun noch einfacher, diese bahnbrechende,
patentierte Technologie in Ihren Prozess zu integrieren. So wie das ursprüngliche Cadence Single-Pass-TFF-Modul
ermöglicht der neue Cadence Single-Use Inline Konzentrator die direkte Aufkonzentrierung des Durchflussvolumen
im Prozess. Er kann in ein vorhandenes Prozesssystem integriert oder als Stand-alone-Einheit betrieben werden.
Diese spannende neue Technologie bringt wirtschaftliche und praktische Vorteile, wie z. B.:
Potenzielle Reduzierung von Produktschädigungen oder Aggregation durch kürzere Verweildauer und geringere
Scherkräfte
Möglichkeit der Produktaufkonzentrierung vor den Downstream-Prozessschritten oder dazwischen, daraus
resultierend Optimierung der anschließenden Schritte und Reduzierung der benötigten Tankvolumina
im Prozess.
Wegfall von Reinigungsanforderungen
Einfache Integration des vormontierten Moduls ermöglicht Plug-and-Play
Die vormontierten Module benötigen keinen Halter. Für die Verbindung der Ports mit einem drucküberlagertem
Feedtank und den entsprechenden Auslässen ist ein Schlauchset erhältlich. Sobald der Feed-Anschluss an
einen drucküberlagerten Tank angeschlossen ist, ist das Modul betriebsbereit. Durch den in den Retentatverteiler
eingebauten Widerstand sind Druck- und Volumenmeßeinheiten downstream nicht notwendig. Das Volumen
kann je nach Anwendung um ein 2- bis 4-faches (oder mehr) reduziert werden.
Die Verwendung des Cadence Single-Use Inline Konzentrators mit Delta-Membran, kombiniert und verstärkt
die innovativen Vorteile der Single-Pass-TFF-Technologie mit denen der Delta Membran aus regenerierter
Zellulose, z.B. einen hohen Flux, die hohe Selektivität und die geringe Proteinbindung.
Filtration. Separation. Solution.SM
Optimierung wirtschaftlicher und operativer
Vorteile
Abbildung 1
Cadence T01 Single-Use Inline Konzentratormodul
Verbessertes Downstream Processing durch
Kapazitätssteigerung und Kostenreduzierung – Bei Einsatz
des Cadence Single-Use Inline Konzentrators zur Reduzierung
des Prozessvolumens vor oder nach den vorhandenen
Produktionsschritten, kann die Anzahl oder die Größen
der Zwischenlagertanks und die damit einhergehenden
Reinigungsarbeiten im Prozess reduziert werden.
Reduzierung des Prozessvolumens – Je nach
Eingangskonzentration und Produkteigenschaften kann eine 2- bis
4-fache (oder höhere) Volumenreduzierung erreicht werden.
Optimierung der Verarbeitung von scherempfindlichen
Produkten – Bei diesem Verfahren wird das Produkt nur einmal
durch Pumpe und Modul geleitet, was die Scherbelastung senkt.
Bei Produkten, die empfindlich auf das Pumpen reagieren, kann
der Transport der Prozessflüssigkeit durch das Modul durch
Drucküberlagerung des Feed-Tanks erfolgen. Damit entfallen
auch eventuell auftretende Probleme bezüglich Schaumbildung.
Kein Halter erforderlich – Cadence Single-Use Inline
Konzentratormodule werden vormontiert geliefert. Die Kassetten
und Verteiler sind zwischen zwei Endplatten verschraubt, sodass
kein zusätzlicher Halter erforderlich ist. Das hat folgenden Vorteile:
Einfacher Anschluss an eine Pumpe oder einen drucküberlagerten
Behälter
Vereinfachte Reduzierung des Prozessvolumens
Die Ports für Feed, Retentat und Permeat lassen sich leicht
an die eindeutig gekennzeichneten Systemports anschließen.
Produktplattform
Die innovative Verarbeitung im Single-Pass-TFF-System erfolgt
mit Cadence SPTFF-Modulen. Cadence SPTFF-Module enthalten
die bewährten T-Kassetten von Pall mit Delta-Membran und sind
in verschiedenen Größen und für verschiedene Prozessvolumina
erhältlich (siehe Bestellinformationen).
2
T-Kassetten mit Delta-Membran
Die Delta-Membran aus regenerierter Zellulose zeichnet sich
durch hohen Flux und hohe Selektivität aus. Die Membran wurde
gezielt entwickelt, um die Proteinbindung an der Oberfläche und
der Zwischenstruktur der Membran zu minimieren. Diese inhärent
hydrophile Membran weist geringe Proteinadsorptionseigenschaften
auf und eignet sich ideal für Prozesse mit sehr hydrophilen Proteinen.
Die Delta-Membran aus regenerierter Zellulose zeigt eine geringe
Fouling-Tendenz und bietet somit eine konstante Leistung.
Anwendungen
Der Cadence Single-Use Inline Konzentrator wurde für die
Reduzierung von In-Process-Volumina in verschiedenen Schritten
vielfältiger biopharmazeutischer Anwendungen entwickelt, wie die
Wiederfindung von Antikörpern oder rekombinanten Proteinen
und die Vorbereitung von Proben (Aufkonzentrierung, Entsalzung)
vor oder nach der Säulenchromatographie. Er kann in bestehenden
Anlagen eingesetzt werden, in denen die Tankkapazität Probleme
aufwirft, oder zur Optimierung bestehender Verfahren verwendet
werden.
Spezifikationen
Die Betriebsbedingungen und Modulkonfigurationen eines SinglePass-TFF-Prozesses müssen durch Versuche und die Analyse der
Ergebnisse ermittelt werden. Der technische Kundendienst von Pall
bietet Unterstützung bei der Durchführung von Versuchen, mit deren
Hilfe die Konfigurationen ausgewählt und die Betriebsbedingungen
entwickelt werden, die für das Erreichen der gewünschten
Prozessziele erforderlich sind.
Konstruktionswerkstoffe
Kassette: Delta-Membran aus regenerierter Zellulose, 10 kD oder
30 kD mit Polypropylen-Screen, Polyurethankapselung mit
weißem Pigment (TiO2) und Permeat-Dichtungen aus Silikon
(medical grade)
Dichtungen: Platin-ausgehärtetes Silikon (medical grade)
Verteilerplatten: UHMW-Polyethylen
Schläuche und Anschlüsse:
• Schläuche – platin-ausgehärtetes Silikon (pharmaceutical grade)
• T01/T02 - weibllicher Luer-Anschluss und Kappe: Polypropylen
• T12 - MPC Schnellkupplungsanschluss und -stecker: Polysulfon
Betriebsgrenzen
Maximaler Druck: 4,1 bar
Maximaler Transmembrandruck (TMP): 4,1 bar
Prozesstemperaturbereich: 4 – 40 °C
(Gefrieren beschädigt das Modul)
Biologische Sicherheit
Die bei der Herstellung der Cadence Single-Use Inline
Konzentratormodule verwendeten Werkstoffe wurden geprüft
und erfüllen die Anforderungen des Biologischen Reaktivitätstests
der US-amerikanischen Pharmakopöe (USP) gemäß USP <88>
für Kunststoffe der Klasse VI – 70 °C.
Dokumentation
Jedes Modul wird mit der folgenden umfassenden
Begleitdokumentation geliefert, um den erfolgreichen Einsatz des
Cadence Single-Use Inline Konzentratormoduls zu gewährleisten:
Qualitätszertifikat
“Care and Use Procedures”
Sicherheitsdatenblatt (Material Safety Data Sheet)
für das Konservierungsmittel des Moduls
Fordern Sie Folgendes bei Ihrer Pall-Vertretung an:
Validierungsbroschüre
Validierungsservice für spezifische Tests wie Kompatibilitätstests
mit Ihrer Prozessflüssigkeit
Schulungen und technische Unterstützung zur Optimierung Ihres
Prozesses mit Cadence Single-Use Inline Konzentratoren
Jedes Cadence-Modul von Pall wird mit einer umfassenden
Begleitdokumentation geliefert
pH-Bereich: 2 – 13
Typische Feed-Flussraten
T01: 120 – 295 LMH (0,13 – 0,32 l/Min)
T02: 138 – 295 LMH (0,30 – 0,64 l/Min)
T12: 150 – 318 LMH (1,80 – 3,70 l/Min)
LMH = Liter/Meter2/hour (Liter/Meter/Stunde)
Integritätstest des Moduls
Druckbeaufschlagung für den Integritätstest des Moduls: 4,1 bar
Akzeptable Forward-Flow-Rate: < 50 sccm/ft2 (538 sccm/m2)
Jedes Cadence-Modul kann anhand seiner Seriennummer eindeutig
rückverfolgt werden.
Haltbarkeit
Die erwartete Haltbarkeit des in Konservierungsmittel verpackten
Cadence Single-Use Inline Konzentrators beträgt 2 Jahre ab
dem Herstellungsdatum, wenn die Module ungeöffnet in der
Originalverpackung bei einer Temperatur von bis zu 25 °C und
vor direkter Lichteinwirkung geschützt aufbewahrt werden.
Eine Verlängerung der Haltbarkeit wird derzeit in Studien untersucht.
www.pall.com/biopharm
3
Volumenkonzentri
3
2
1
0
Feeddruck: 20 – 60 psi
0
25
50
Leistung
75 100 125 150 175 200 225
Permeat-Flux (LMH)
Volumenkonzentrierungsfaktor (VCF)
Abbildung 2
Konzentrierungsfaktor des Cadence Single-Use Inline Konzentrators
gegen Permeat-Flux bei unterschiedlichen IgG-Feedkonzentrationen
(2, 10 und 58 g/l) und unterschiedlichen Feeddrücken (20 – 60 psi)
Cadence Einweg-Inline Konzentrator
(Delta 30 kDa, 4 in Serie T01 Modul, 0,065 m2)
6
2 g/l IgG
5
10 g/l IgG
4
58 g/l IgG
3
2
Bestellinformation
Anhand der nachfolgenden Tabelle können Sie den richtigen
Cadence Single-Use Inline Konzentrator finden und bestellen.
Ein T01-Modul mit einer Delta 10-kD-Membran aus regenerierter
Zellulose und einer Filterfläche von 0,065 m2 (0,006 ft2) hat
beispielsweise die Artikelnummer CD010T010407.
Leitfaden für die Artikelnummern der Cadence EinwegInline-Konzentratormodule
IL Inline-Konzentrator
D
Delta-Membran aus regenerierter Zellulose
010 Nominal molecular weight cut-off
T01Kassettenformat
04 Anzahl in Serie
07 Anzahl der Kassetten
Beispiel: Artikelnummer CD010T010407
1
Feeddruck: 20 – 60 psi
0
0
25
50
75 100 125 150 175 200 225
Permeat-Flux (LMH)
*Daten bei internen Untersuchungen mit F&E-Modul-Prototypen gewonnen
Abbildung 3
Fallstudie mit Cadence Single-Use Inline Konzentratormodul.
~10 g/l IgG-Aufarbeitung mit Delta 30 kD, T01 (0,065 m2) Modul
Permeat
JPermeat = 157 LMH
Artikelnummer und Membranfläche (m2) des Cadence
Single-Use Inline Konzentrators
Anzahl in
Serie
Membranfläche
[m2]
ILD010T010407T01
4
0.065
10
ILD010T020407T02
4
0.13
10
ILD010T120407T12
4
0.7
10
ILD030T010407T01
4
0.065
30
ILD030T020407T02
4
0.13
30
ILD030T120407T12
4
0.7
30
Artikelnummer
Cadence
InlineKonzentrator
MWCO
[kD]
Feed
VCF = 4,3X
Feed
CFeed = 1,95 g/l lgG
CRetentat = 8,4 g/l
PFeed = 40 psi
JFeed = 203 LMH
Retentat
JRetentat = 46 LMH
*Daten bei internen Untersuchungen mit F&E-Modul-Prototypen gewonnen
Pall bietet eine umfassende Palette von skalierbaren
Separationsprodukten.
Besuchen Sie uns im Internet unter www.pall.com/
biopharm
Senden Sie eine E-Mail an biopharm@pall.com.
Hauptniederlassung des Unternehmens
Port Washington, NY, USA
Tel.: +1.800.717.7255 gebührenfrei (USA)
Tel.: +1.516.484.5400
E-Mail: biopharm@pall.com
Europäische Hauptniederlassung
Fribourg, Schweiz
+41 (0)26 350 53 00 Telefon
E-Mail: LifeSciences.EU@pall.com
Hauptniederlassung im Asien-PazifikRaum
Singapur
Tel.: +65 6389 6500
sgcustomerservice
Internationale Niederlassungen
Die Pall Corporation hat weltweit Niederlassungen und Produktionsstätten: Argentinien,
Australien, Belgien, Brasilien, China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien,
Indonesien, Irland, Italien, Japan, Kanada, Korea, Malaysia, Neuseeland, Norwegen,
Österreich, Philippinen, Polen, Russland, Schweden, der Schweiz, Singapur, Spanien,
Südafrika, Taiwan, Thailand und Vietnam. In allen großen Industrieregionen der Welt
befinden sich Vertretungen. Besuchen Sie unsere Website www.pall.com/contact,
um die Ihnen nächstgelegene Niederlassung oder Vertretung zu finden.
Die Informationen in dieser Druckschrift entsprechen dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt
der Drucklegung. Änderungen der Produktangaben sind vorbehalten. Wenden Sie sich für
aktuelle Informationen bitte an Ihren regionalen Pall-Vertriebshändler oder direkt an Pall.
© 2013, Pall Corporation. Pall,
und Cadence sind Marken der Pall Corporation. ® kennzeichnet eine
in den USA registrierte Marke. TM kennzeichnet eine Marke nach üblichem Recht. Filtration.Separation.
Solution. ist ein Servicezeichen der Pall Corporation.
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