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Medizintechnik – Termine 2014 [PDF] - TÜV Süd

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Medizintechnik
Expertenwissen für
Medizinproduktehersteller
Egal, wo Sie gerade sind.
www.tuev-sued.de/akademie
SEMINARE
2014
Alle Informationen rund um unsere
Medizinprodukte-Seminare – schnell und
einfach mit Ihrem Smartphone.
TÜV SÜD Akademie GmbH
Birgit Klusmeier
Kompetenz Center Medizintechnik & Gesundheitswesen
Westendstraße 160
80339 München
Telefax: +49 (0) 800 2523329
E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
Bleiben wir in Kontakt!
AC29-MedEntw-fly-105x210-p-14-03-17
Ihre regionalen Ansprechpartner
finden Sie auf Seite 58 und 59.
TÜV SÜD Akademie GmbH
Aktuelles Fachwissen für die
Medizinprodukteindustrie
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit einer neuen Verordnung will die EU die Überwachung von Medizinprodukten vereinheitlichen. Aber was wird sich konkret ändern? Was
bedeutet das für die Entwicklung, Prüfung, Dokumentation und Markteinführung neuer Produkte? Welche Konsequenzen hat die erweiterte
Dokumentationspflicht für die Hersteller?
Die Medizinprodukteindustrie entwickelt sich positiv, aber es fehlen
Fachkräfte, deren Kenntnisse auf dem neuesten Stand sind. Unsere
modularen Ausbildungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Safety
(Non-)Active Medical Devices und Medical Software helfen Ihnen und
Ihren Mitarbeitern, Wissenslücken zu schließen.
Diese Seminare sind neu:
Certified Professional for Medical Software (CPMS) – Foundation Level
Computer System Validierung (CSV)
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
Aktualisierungskurs für Laserschutzbeauftragte
Market Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV
I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV
Die TÜV SÜD Akademie bietet Ihnen alle Seminare gerne auch als
individuelle Inhouse-Schulungen an.
Mit freundlichen Grüßen
Birgit Klusmeier
Leitung Kompetenz Center
Medizintechnik & Gesundheitswesen
P.S. Kennen Sie schon das Med-Info Download Center von TÜV SÜD
Product Service? Hier können Sie aktuelles Wissen downloaden:
www.tuev-sued.de/medinfo
2
3
Inhalt
Modulare Ausbildungen für die Medizinprodukteindustrie:
Manager Regulatory Affairs International – TÜV ��������������������������������������������������� 6
Safety Expert (Non-) Active Medical Devices – TÜV ������������������������������������������ 8
Specialist Medical Software – TÜV ����������������������������������������������������������������������������������� 10
Kompaktseminare TÜV SÜD Sommer- und Winterakademie:
Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International – TÜV ����� 12
Kompaktseminar Specialist Medical Software – TÜV ������������������������������������ 13
Medizinprodukte-Seminare:
Schulung für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
nach den §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz ������������������������������������������������������ 14
Crashkurs – Medizinproduktegesetz (MPG) aktuell ������������������������������������������� 16
Grundkurs Medizinprodukterecht* ������������������������������������������������������������������������������������� 17
Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten* ����������������� 18
Klinische Bewertung von Medizinprodukten* �������������������������������������������������������� 19
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach
der EN ISO 14971:2012* ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 20
Technische Dokumentation für Medizinprodukte* ��������������������������������������������� 21
US FDA QM-Anforderungen entsprechend
21CFR820 QSReg/GMP* ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 22
Zulassung von Medizinprodukten in den USA –
Basis- und Aufbaukurs* ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 23
Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU*�������������������������������������� 24
Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten,
Mittleren Osten und in Asien* ������������������������������������������������������������������������������������������������� 25
Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte*��������������������������� 26
Biologische Sicherheit von Medizinprodukten*����������������������������������������������������� 27
Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten –
Basis- und Aufbaukurs*������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 28
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte –
IEC 60601-1, 3. Ausgabe – Basis- und Aufbaukurs*�������������������������������������������� 29
Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten –
Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit*��������������������������������������������������������������� 30
IEC 60601-1-9 – Anforderungen zur Reduzierung von
Umweltauswirkungen auf medizinische elektrische Geräte �������������������� 31
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
nach der EN 62366:2008 und IEC 60601-1-6:2010*�������������������������������������������������� 32
* Diese Seminare können Sie einzeln oder im Rahmen unserer
modularen Ausbildungen buchen.
4
Umsetzung der Software-Norm IEC 62304 für Hersteller
von Medizinprodukten* ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 33
Neu: Certified Professional for Medical Software (CPMS) –
Foundation Level ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 34
CE-Zertifizierung medizinisch genutzter Software ��������������������������������������������� 35
Anforderungen an Design Dossiers für Klasse-III-Produkte �������������������� 36
Design Control im Bereich Medizinprodukte ������������������������������������������������������������ 37
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte* ��������������������������������������������� 38
Neu: Computer System Validierung (CSV) ������������������������������������������������������������������ 39
Neu: Corrective and Preventive Actions (CAPA)* ����������������������������������������������� 40
Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackung
von Medizinprodukten ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 41
Der Einsatz von Kunststoffen in der Medizintechnik ���������������������������������������� 42
Die neue Europäische TSE-Verordnung und die
Normenreihe ISO 22442 – Hintergründe und Konsequenzen ������������������� 43
Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
nach der DIN EN ISO 13485:2012* ���������������������������������������������������������������������������������������� 44
Neu: Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie* ������������������������� 45
Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik ����������������������������������������� 46
Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ������������������������������������������������������������ 47
Qualitätsanforderungen für den arzneilichen Bestandteil
in Kombinationsprodukten ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 48
Medizinprodukterecht – Haftung und Handhabung ������������������������������������������ 49
Neu: Laserschutzbeauftragter nach OStrV und BGV B2 für
Anwendungen in der Medizin, in der Industrie oder
bei Bühnenshows – Basis- und Aktualisierungskurs �������������������������������������� 50
Diese Themen könnten Sie auch interessieren:
Manager klinische Entwicklung Pharma und
Biotechnologie – TÜV ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 52
Neu: Market Access and Pricing Manager Medical
Devices – TÜV ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 54
Neu: I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV ���������������� 56
I hre regionalen Ansprechpartner ����������������������������������������������������������������������������������������������� 58
Termine 2014 ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 60
Betriebliches Bildungsmanagement ���������������������������������������������������������������������������������������� 70
Seminarbewertung
Unsere Medizintechnik-Seminare werden im Durchschnitt
mit Note 1,6 bewertet.
5
Modulare Ausbildung: Manager Regulatory
Affairs International – TÜV
Aufgabe des Manager Regulatory Affairs International – TÜV ist es,
den Weg für einen erfolgreichen Marktzugang in der jeweiligen Zielregion frei zu machen. Er sorgt dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze,
Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung berücksichtigt werden.
Zertifikat zum
Manager Regulatory Affairs International – TÜV
ZIEL
Prüfung
– Zulassung im Nahen Osten, Mittleren Osten
und in Asien
– Zulassung außerhalb der EU
– Zulassung in den USA Basiskurs – Aufbaukurs
– US FDA QM-Anforderungen
entsprechend 21CFR820 QSReg/GMP
AUFBAUMODULE
Zertifikat zum
Manager Regulatory Affairs – TÜV
ZIEL
Zertifikat zum
Zertifikat zum
Specialist
Managementsystems –
TÜV
Specialist Technical
Documentation –
TÜV
ZIEL
Prüfung
Nach Absolvieren der jeweiligen Kurse eines Moduls können Sie eine
Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat belegen:
Specialist Managementsystems – TÜV
Sie weisen Ihre Kompetenzen im Bereich Medizinprodukterecht und
Managementsysteme nach und können die Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum begleiten.
Specialist Technical Documentation – TÜV
Sie qualifizieren sich für die technische Dokumentation und können
bei Zulassungen im europäischen Wirtschaftsraum mitwirken. Zudem
kennen Sie die Anforderungen an die klinische Bewertung und das
Risikomanagement.
Manager Regulatory Affairs – TÜV
Nach bestandener Prüfung zum Specialist Managementsystems – TÜV
und Specialist Technical Documentation – TÜV haben Sie die Qualifikation Manager Regulatory Affairs – TÜV erworben. Sie können die
Verantwortung für die Zulassung Ihrer Produkte in der EU übernehmen.
Manager Regulatory Affairs International – TÜV
Zusätzlich zum Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV weisen
Sie auch Kompetenzen in der Qualitätssicherung und Zulassung auf
den wichtigsten internationalen Märkten nach.
Prüfungsgebühr pro Prüfung:
200,00 € zzgl. MwSt. (238,00 € inkl. 19 % MwSt.)
Prüfung
– Managementsysteme
für Hersteller von
Medizinprodukten
– Technische Dokumentation
– Risikomanagement
– Klinische Bewertung
AUFBAUMODULE
Grundkurs Medizinprodukterecht
GRUNDMODUL
6
Die modulare Ausbildung Regulatory Affairs der TÜV SÜD Akademie
bietet Ihnen eine zielgerechte Schulung für jeden Bedarf – vom Grundkurs für Einsteiger bis zum Abschluss als Manager Regulatory Affairs
International – TÜV. Wir informieren Sie, was die Notified Bodies bei
der Zertifizierung fordern und zeigen Ihnen, wie der Zugang von Medizinprodukten zu internationalen Märkten gelingt.
Alle Seminare sind einzeln, modular oder als
Kompaktseminar (Seite 12) buchbar.
Eine Beschreibung der Seminare finden Sie ab Seite 17 oder online:
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV wird in
englischer Sprache angeboten. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.tuev-sued.de/akademie/4611077
7
Modulare Ausbildung: Safety Expert
(Non-) Active Medical Devices – TÜV
Mitarbeiter aus den Entwicklungsabteilungen werden für eine normenund gesetzeskonforme Entwicklung und die dazugehörige Dokumentation von aktiven beziehungsweise nichtaktiven Medizinprodukten zum
Safety Expert Active/Non-active Medical Devices – TÜV qualifiziert.
Zertifikat zum
Zertifikat zum
Safety Expert
Active Medical Devices –
TÜV
Safety Expert
Non-active Medical Devices –
TÜV
ZIEL
Prüfung
Prüfung
– Funktionale Sicherheit
Basiskurs – Aufbaukurs
– Elektrische Sicherheit
Basiskurs – Aufbaukurs
– Sterilisationsprozesse
Basiskurs – Aufbaukurs
– Biologische Sicherheit
Nach Absolvieren der jeweiligen Kurse eines Moduls können Sie eine
Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat belegen:
Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
Mit dieser Prüfung können Sie Ihre Kompetenzen im Bereich der
Anforderungen an die Sicherheit aktiver Medizinprodukte nachweisen.
Sie kennen vor allem die funktionale Sicherheit und die Vorgaben der
IEC 60601-1 an die elektrische Sicherheit.
Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV
Die bestandene Prüfung weist Ihre Kompetenzen im Bereich der Anforderungen an die Sicherheit nicht aktiver Medizinprodukte nach. Im
Zentrum stehen die Anforderungen an die biologische Verträglichkeit
nach DIN EN ISO 10993 und an Sterilisationsprozesse.
Prüfungsgebühr pro Prüfung:
200,00 € zzgl. MwSt. (238,00 € inkl. 19 % MwSt.)
Alle Seminare sind einzeln oder modular buchbar.
Eine Beschreibung der Seminare finden Sie ab Seite 17 oder online:
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
AUFBAUMODULE
Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte
Grundkurs Medizinprodukterecht
GRUNDMODULE
Die modulare Ausbildung Safety Expert der TÜV SÜD Akademie bildet
Sie umfassend aus – vom Grundkurs für Einsteiger bis zum Abschluss
als Safety Expert Active Medical Devices – TÜV und Safety Expert
Non-active Medical Devices – TÜV.
8
9
Modulare Ausbildung:
Specialist Medical Software – TÜV
Software ist ein wichtiger Bestandteil in vielen Medizinprodukten.
Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, ist das Wissen
über die gewünschten Funktionen von Software und darüber, dass
diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Bereits beim Software-Entwicklungsprozess sind
die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einzubeziehen.
Der Specialist Medical Software – TÜV kümmert sich darum, dass die
einschlägigen Normen und Richtlinien angewandt werden.
Sie sind mit den Inhalten der Medical Device Directive (MDD) vertraut,
haben das Medizinprodukterecht kennengelernt und verstehen das
einschlägige Risikomanagement nach EN ISO 14971:2012.
Außerdem können Sie in Anwendung der Normen EN 62366:2008
und IEC 60601-1-6:2010 Ihre Softwareprodukte möglichst anwenderfreundlich entwickeln. Nicht zuletzt ist Ihnen vertraut, wie Sie den
Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagementsystem sowie das
Risikomanagementsystem integrieren.
Nach Absolvieren der jeweiligen Kurse eines Moduls können Sie eine
Prüfung schreiben und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat zu den
einzelnen Themen belegen.
Prüfungsgebühr pro Prüfung:
200,00 € zzgl. MwSt. (238,00 € inkl. 19 % MwSt.)
Zertifikat zum
Specialist Medical Software – TÜV
ZIEL
Alle Seminare sind einzeln, modular oder als
Kompaktseminar (Seite 13) buchbar.
Eine Beschreibung der Seminare finden Sie ab Seite 17 oder online:
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
Prüfung – Umsetzung der Softwarenorm IEC 62304
für Hersteller von Medizinprodukten
– Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der
EN 62366:2008 und IEC 60601-1-6:2010
– Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der EN ISO 14971:2012
AUFBAUMODULE
Grundkurs Medizinprodukterecht
GRUNDMODUL
Mit bestandener Prüfung weisen Sie nach, dass Sie die Entwicklung
und Integration medizinischer Software normengerecht einrichten
können. Sie tragen damit zur Sicherheit der Softwareprodukte bei.
10
11
Kompaktseminar Manager Regulatory
Affairs International – TÜV
Kompaktseminar Specialist Medical
Software – TÜV
Das Modul 1 beinhaltet die Ausbildungen zum „Specialist Managementsystems – TÜV” und „Specialist Technical Documentation – TÜV“
mit Abschluss zum „Manager Regulatory Affairs – TÜV“. Das Modul 2
qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen
Märkten voranzutreiben.
Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, müssen bereits
beim Softwareentwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen
Grundlagen mit einbezogen werden. Das Intensivseminar greift die
relevanten Fragestellungen auf und stellt Lösungsvorschläge vor.
Inhalte
Modul 1 – Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage)
Grundkurs Medizinprodukterecht, Technische Dokumentation
Managementsysteme für Hersteller, Klinische Bewertung
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
Praxisorientierter Umsetzungsworkshop
Modul 2 – Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage)
Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU
Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten, Mittleren Osten
und in Asien
Zulassung von Medizinprodukten in den USA
– US-Markt für Medizinprodukte, FDA und 510(k) Anforderungen
– US FDA QM-Anforderungen entsprechend 21CFR280 QSReg/GMP
– Relevanz der US-FDA-Anforderungen, spezielle FDA-Regeln
Abschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
11 Tage
Preis:
3 .240,00 € Teilnahmegebühr Modul 1 (zzgl. MwSt.)
290,00 € Prüfungsgebühr Modul 1 (zzgl. MwSt.)
2.700,00 € Teilnahmegebühr Modul 2 (zzgl. MwSt.)
200,00 € Prüfungsgebühr Modul 2 (zzgl. MwSt.)
7.651,70 € Endpreis gesamt inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611058
Termine:Finden Sie auf Seite 60
!
Ihr Nutzen:
Sie erhalten diese hochwertige Ausbildung in
kürzester Zeit.
Sie gewinnen einen Überblick über die wichtigsten
Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren
kennen.
12
Inhalte
1. Seminartag:
Grundkurs Medizinprodukterecht
2. Seminartag:
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der EN 62366:2008
und IEC 60601-1-6:2010
3. Seminartag:
Risikomanagement für Hersteller von Medizinprodukten nach der
EN ISO 14971:2012
4. Seminartag:
Umsetzung der Softwarenorm IEC 62304 für Hersteller von
Medizinprodukten
5. Seminartag:
Umsetzungsorientierter Workshop
Abschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
5 Tage
Preis:
2.700,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
200,00 € Prüfungsgebühr (zzgl. MwSt.)
3.451,00 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611109
Termine:Finden Sie auf Seite 60
!
Ihr Nutzen:
Sie können die normativen Grundlagen für medizinische Software umsetzen.
Sie kennen sich mit der normenkonformen
Entwicklung von Software aus.
Sie stellen die Einhaltung der qualitativen Anforderungen sicher.
13
Schulung für Medizinprodukteberater
und Sicherheitsbeauftragte nach den
§§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz
Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 31 MPG und des Sicherheitsbeauftragten
nach § 30 MPG im Unternehmen. Nach § 31 MPG definiert sich als
Medizinprodukteberater, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist.
Der Medizinprodukteberater muss entsprechend geschult werden.
Der Sicherheitsbeauftragte hat nach § 31 MPG bekannt gewordene
Meldungen bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die
notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Sie erlernen den Umgang
mit dem Meldesystem und das richtige Verhalten im Schadensfall.
Sie werden mit den gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller von
Medizinprodukten im Allgemeinen vertraut gemacht. Auf die Anforderungen durch den neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
wird eingegangen. Sowohl nach Modul 1 „Schulung zum Medizinprodukteberater” wie auch Modul 2 „Schulung zum Sicherheitsbeauftragten” kann optional eine Prüfung abgelegt werden.
Inhalte
Modul 1: Medizinprodukteberater
Definitionen und Begriffsbestimmungen
Harmonisierte Normen
Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts
Klassifizierung von Medizinprodukten
Konformitätsbewertung/Konformitätserklärung
Einteilung der Medizinprodukte in Risikoklassen
Aufgaben, Rechte und Pflichten des Medizinprodukteberaters
Anforderungen an Ausbildung und Sachkenntnis
Behördliche Strukturen und Zusammenhänge
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Modul 2: Sicherheitsbeauftragter
Ernennung und Meldung des Sicherheitsbeauftragten
Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten
Sammeln und Bewerten von Reklamationen
Entwicklung, Implementierung und Pflege eines Meldesystems
Verhalten im Schadensfall
Meldesystem und Meldemöglichkeiten
Umgang mit Behördenanfragen und Meldungen
Sicherheitsplanverordnung
14
Abschluss:Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
für jedes Modul. Bei Prüfung (optional) Zertifikat
der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
1 Tag für beide Module
Preis:350,00 € Teilnahmegebühr für Modul 1 (zzgl. MwSt.)
290,00 € Teilnahmegebühr für Modul 2 (zzgl. MwSt.)
80,00 € Prüfungsgebühr je Prüfung (zzgl. MwSt.)
952,00 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611010
Termine:
Finden Sie auf Seite 60
!
Ihr Nutzen:
Sie erfüllen die gesetzlichen Vorgaben nach
§§ 30 und 31 MPG.
Sie gewährleisten einen sicheren Umgang mit
dem Medizinproduktegesetz.
Sie sammeln fundiertes Know-how über Ihre Aufgaben und
Pflichten als Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter.
15
Crashkurs – Medizinproduktegesetz (MPG)
aktuell
Der MPG-Crashkurs gibt Ihnen in kürzester Zeit einen komprimierten
Überblick über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Rahmenbedingungen. Somit können Sie einschätzen, welche Vorschriften für
Ihre Produkte und Dienstleistungen relevant sind. Des Weiteren werden die Herstellerpflichten wie z. B. Dokumentation, Benennung von
Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, klinische Prüfung, Produkthaftpflicht,
Werbung, Meldepflichten, Risikoabschätzung, Überwachung und
Kontrolle, Beobachtungs- und Meldesystem praxisorientiert vermittelt.
Inhalte
Europäischer Gesetzesrahmen – Umsetzung in das deutsche
Medizinprodukterecht
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Normen und Zertifizierungen
Herstellerpflichten und Aufgaben bei Entwicklung,
CE-Kennzeichnung, Meldungen
Auftrag und Anforderungen der Benannten Stellen
Zuständigkeiten der Behörden
Aufgaben der Hersteller und Betreiber
Besonderheiten bei Klinischen Prüfungen
Aspekte in Bezug auf den Kunden (Betreiber/Anwender)
Workshop
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
1 Tag
Preis:540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611065
Termine:
Finden Sie auf Seite 61
!
Ihr Nutzen:
Sie erfüllen die gesetzliche Verpflichtung zu
aktueller Sachkenntnis nach dem MPG.
Sie bringen Ihr Wissen rund um das Medizinproduktegesetz auf den neuesten Stand.
Sie befähigen sich als Medizinproduktehersteller zur sach- und
fachkundigen Beratung.
16
Grundkurs Medizinprodukterecht
Das Seminar macht Sie mit den Grundlagen der europäischen Medizinprodukterichtlinien und der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG unter
spezieller Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten vertraut.
Darauf aufbauend werden die resultierenden Anforderungen an Medizinprodukte erörtert.
Inhalte
Die europäischen Richtlinien: Aufbau und Systematik
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Übersicht über die Inhalte der relevanten EG-Richtlinien und
Konformitätsbewertungsverfahren
– EG-Richtlinie 90/385 EWG über aktive implantierbare medizinische
Geräte
– EG-Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte
– EG-Richtlinie 2007/47/EG über Medizinprodukte
– EG-Richtlinie 98/79 EG über In-vitro-Diagnostika
– Grundlegende Anforderungen an die klinische Bewertung,
Risikobewertung, CE-Kennzeichnung
– Das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen
– Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern,
Betreibern und Anwendern
– Straf- und Bußgeldvorschriften
Interpretationshilfen und Informationen zu Regularien
– Guidance Dokumente (GHTF)
– NB-Med- und MEDDEV-Papiere
– Informationen in Internet-Portalen
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
1 Tag
Preis:540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611012
Termine:
Finden Sie auf Seite 61
!
Ihr Nutzen:
Die komplexen gesetzlichen Anforderungen des
Medizinprodukterechts werden Ihnen kompakt
vermittelt.
Sie erhalten einen Gesamtüberblick über die effiziente und
sichere Herstellung von Medizinprodukten.
Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten.
17
Managementsysteme für
Hersteller von Medizinprodukten
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Sie erwerben das notwendige Basiswissen, wie man als Hersteller von
Medizinprodukten oder als Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
ein Managementsystem installiert, das die Forderungen der aktuellen
Normenreihe EN ISO 13485:2012/AC:2012 erfüllt bzw. die Anforderungen, die aus der Norm resultieren, in das bestehende Managementsystem übersetzt. Den größten Nutzen haben Sie, wenn Sie grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Medizinprodukterecht und
Managementsysteme mitbringen, da diese Bereiche nur begleitend
angesprochen werden.
Inhalte
Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen
für Hersteller von Medizinprodukten
Überblick über den aktuellen Stand der Normung
Anwendung und Gültigkeiten der EN ISO 13485:2012/AC:2012 und
der ISO 13485:2003
Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen
Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 13485:2003
Schwerpunkte bei der Implementierung
Unterschiede zur ISO 9001:2008
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611019
Finden Sie auf Seite 61
Ihr Nutzen:
Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der novellierten
prozessorientierten Norm für Managementsysteme
in der Medizinprodukteindustrie.
Sie gewährleisten eine sinnvolle Umsetzung der Norm
EN ISO 13485:2012/AC:2012 in Ihrem Unternehmen.
Sie optimieren Ihre Prozesse.
18
!
Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der Richtlinien, Gesetze und Leitlinien an die klinischen Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte.
Inhalte
Anforderungen der europäischen Richtlinien und des MPG an die
klinische Bewertung von Medizinprodukten
Bestandteile von klinischen Daten
Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1. Rev. 3
Literaturrecherche und -auswertung
Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
Erstellen eines klinischen Berichts
Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus dem neuen
Rechtsrahmen für Medizinprodukte ergeben
Der Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von
klinischen Daten
Notwendigkeit und Aufwand von klinischen Prüfungen für
Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN 14155
(inkl. Prüfplanerstellung, Genehmigungsverfahren, Monitoring,
Abschlussbericht)
Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
nach MEDDEV 2.12/2
Bewertung der klinischen Daten durch die Benannte Stelle
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611018
Finden Sie auf Seite 61
!
Ihr Nutzen:
Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung
und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten.
Sie können Ihre Produkte erfolgreich bewerten.
Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und
erfüllen behördliche Vorgaben.
19
Risikomanagement und
Risikoanalyse für Medizinprodukte
nach der EN ISO 14971:2012
Technische Dokumentation
für Medizinprodukte
Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die grundlegenden
Anforderungen an die Risikoanalyse für Medizinprodukte nach den
geltenden Normen. Sie sind in der Lage, den Risikoanalyseprozess in
Ihrem Unternehmen konkret umzusetzen. Sie wissen, wie Sie bei der
Risikoanalyse vorgehen und wie die Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden müssen.
Inhalte
1. Tag: Geltende Normen und ihre Anwendung
Anzuwendende Normen
Begriffsbestimmungen: Risikoanalyse, Risikomanagement,
Verfahren der Risikoanalyse, Risikobewertung und Kontrolle
Durchführung der Risikoanalyse: Risikoabschätzung
– Abschätzung Eintrittswahrscheinlichkeit, Schadensausmaß
Beispiele für Form und Dokumentation
Rolle der Risikoanalyse im Design-Prozess
Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
2. Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
Praktische Umsetzung der Normen
Durchführung einer Risikoanalyse
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
1.142,40 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611011
Finden Sie auf Seite 61
!
Ihr Nutzen:
Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems
für Medizinprodukte nachkommen zu können.
Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für
Medizinprodukte befähigt.
Sie können die EN ISO 14971:2012 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
20
Mit diesem Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen
Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für
Medizinprodukte. Die technische Dokumentation soll dabei nicht nur
den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine
reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle ermöglichen.
Inhalte
Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der
technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
Technische Dokumentation und zuständige Behörden
Inhalt und Aufbau der technischen Dokumentation
Lenkung und Verfügbarkeit der technischen Dokumentation
Technische Dokumentation für OEM-Produkte
Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation
Risikoanalyse
Nachweis der Sterilsicherheit
Lager- und Transportstabilität
Klinische Bewertung
Dokumentationsmanagement
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611003
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Ihr Nutzen:
Sie verfügen über einen Nachweis zur Erfüllung
der EG-Richtlinien für die technische Dokumentation
Ihrer Medizinprodukte.
Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer
technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Sie können Ihre eigene rechtssichere technische Dokumentation
erstellen.
21
US FDA QM-Anforderungen entsprechend
21CFR820 QSReg/GMP
Zulassung von Medizinprodukten
in den USA – Basis- und Aufbaukurs
Die gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in den USA unterscheiden sich wesentlich vom EU-Markt. In der
EU sind Abweichungen häufig normativer Art und werden vertraulich
behandelt. In den USA handelt es sich um eine gesetzliche Zuwiderhandlung, und der Tatbestand ist öffentlich zugänglich. Dieses Seminar
vermittelt Ihnen Informationen über die QM-Vorgaben in den USA und
deren Anwendung. Des Weiteren sollen aktuelle Fragen aus dem Teilnehmerkreis aufgegriffen und erörtert werden.
Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen
der FDA-Anforderungen und der Inspektionen vertraut. Die erworbenen
Kenntnisse sind eine Vorbereitung auf den Aufbaukurs, in dem die Arbeitsweise bei der Einreichung und die Dokumentation erarbeitet wird.
Inhalte
Plan und Schwerpunkte einer FDA-Inspektion
Vorgehensweise eines FDA-Inspektors
Vertraulichkeit von Informationen in den USA
Anforderungen abweichend von ISO 13485 und EU-Richtlinien
Meldewesen und Umgang mit Korrekturen
Interpretation der Anforderungen
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
Prozessvalidierung
Vorbereitung und Management einer FDA-Inspektion
Praxisorientierter Umsetzungsworkshop
Inhalte
Basiskurs:
US-Markt für Medizinprodukte: Zugang zum US-Markt, Nicht-FDAZulassungen wie NRTL, FCC
Legislativer und regulativer Überblick: Gesetzgebung, Organisation
der FDA, Definition und Segmentierung
Allgemeine FDA-Anforderungen: Registrierung, Listing, Einreichung
US-Markt: Produktklassifikation, 510(k) Premarket Notification
Aufbaukurs:
510(k) Anforderungen: Grundlagen, Technische Dokumentation,
Biokompatibilität/Sterilität, Software-Sicherheit, Risikoanalyse
510(k) Zulassungsformen
510(k) Praxis: Strategie und Fehlervermeidung, Datenfindung,
Erstellung und Einreichen der eigenen 510(k)
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
jeweils 1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr je Kurs (zzgl. MwSt.)
960,00 € Teilnahmegebühr für Basis- und
Aufbaukurs (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis je Kurs inkl. 19 % MwSt.
1.142,40 € Endpreis für Basis- und Aufbaukurs
inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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www.tuev-sued.de/akademie/4611027
www.tuev-sued.de/akademie/4611028
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Abschluss:
Dauer:
Preis:
Abschluss:
Dauer:
Preis:
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Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
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www.tuev-sued.de/akademie/4611023
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Ihr Nutzen:
Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die
QM-Anforderungen bei der Zulassung Ihrer
Medizinprodukte in den USA.
Sie erhalten Tipps für eine schnelle und erfolgreiche
Zulassung Ihrer Medizinprodukte bei der FDA.
Sie optimieren Ihr Qualitätsmanagementsystem.
22
!
!
Ihr Nutzen:
Sie erwerben detaillierte Kenntnisse über die Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb in den USA.
Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit
der Zulassungsbehörde FDA.
Wir geben Ihnen Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.
23
Zulassung von Medizinprodukten
außerhalb der EU
Zulassung von Medizinprodukten im
Nahen Osten, Mittleren Osten und in Asien
Sie erfahren an einem Tag, welche Voraussetzungen in den Staaten
Kanada, Brasilien, Mexiko, Argentinien und Australien erfüllt sein
müssen, damit Ihre Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Nach dem Besuch des Seminars wissen Sie,
wie Sie vorgehen müssen und wie Sie erfolgreich die notwendige
Dokumentation zur Registrierung erstellen.
Die Einführung neuer Regularien für den Export in den Nahen und
Mittleren Osten stellt für Medizinproduktehersteller eine Herausforderung dar. Auch der asiatische Markt gewinnt für die Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung. In diesem Seminar werden Ihnen die unterschiedlichen Zulassungsvoraussetzungen in den
wichtigsten Zielmärkten vermittelt. Sie erfahren, wie sich Märkte und
Gesetzgebung in den arabischen Staaten und in Asien entwickeln.
Inhalte
Überblick über den aktuellen Stand der Mutual Recognition
Agreements (MRA)
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten:
– Kanada
– Brasilien
– Mexiko
– Argentinien
– Australien
Vorgehensweise bei der Zulassung in den jeweiligen Staaten und
Erstellung der notwendigen Dokumentation
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
1 Tag
Preis:540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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www.tuev-sued.de/akademie/4611014
Termine:
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Ihr Nutzen:
Sie erwerben Know-how über die Zulassungsvoraussetzungen in den wichtigsten außereuropäischen Vertriebsländern.
Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen für den Zugang zu
den Absatzmärkten außerhalb der EU.
Sie optimieren Ihren Zulassungsprozess in Ländern außerhalb
der EU.
24
Inhalte
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und daraus resultierende
Chancen und Risiken beim Vertrieb von Medizinprodukten
– regulatorische Grundlagen
– Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern
– notwendige Dokumentation und Zulassungsverfahren
– länderspezifische Besonderheiten
Für folgende Staaten werden die Zulassungsmodalitäten und
Rahmenbedingungen vorgestellt:
– Mittlerer und Naher Osten: Saudi-Arabien, Vereinte Arabische
Emirate, Katar, Iran
– Asien: Japan, China und Korea
Anleitungen für den Umgang mit den Behörden
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
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Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611013
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Ihr Nutzen:
Sie erwerben Kenntnisse, die notwendig sind für
einen erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten
im Nahen und Mittleren Osten sowie in Asien.
Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten
Vertriebs von Medizinprodukten.
Sie erhalten Hilfestellung für die Erschließung der wichtigsten
arabischen und asiatischen Märkte.
25
Entwicklungsmanagement
im Bereich Medizinprodukte
Biologische Sicherheit von
Medizinprodukten
Das Seminar gibt Ihnen eine Einführung in regulatorische Anforderungen an den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten. Es wird
Ihnen das Richtlinienkonzept und der entsprechende Verweis in der
MDD aufgezeigt. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen des Qualitätsmanagements nach der ISO 13485 mit Fokus auf die Abschnitte
7.1 – 7.4 der Produktrealisierung.
Bei Implantaten und Medizinprodukten mit direktem oder indirektem
Körperkontakt ist die biologische Sicherheit einer der wichtigsten
Aspekte. Sie erhalten eine detaillierte Einführung in die Anforderungen
der DIN EN ISO 10993 (Teil 1). Anhand von praktischen Beispielen werden die Einbindung in das Risikomanagementsystem sowie die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Norm
erarbeitet. Art und Umfang der notwendigen Prüfungen wird aus der
ISO 10993 (Teil 1) abgeleitet.
Inhalte
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an den
Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
Richtlinienkonzept und entsprechender Verweis in der MDD
Entwicklung nach ISO 13485 – mit Fokus auf die Abschnitte 7.1–7.4
der Produktrealisierung
Risikomindernde Maßnahmen im Entwicklungsprozess
Lenkung der Entwicklung
Dokumentation des Entwicklungsfortschritts
Entwicklungsakte und Produktakte (Technische Dokumentation)
Workshop
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611030
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!
Ihr Nutzen:
Sie lernen geeignete Modelle für die Entwicklung
von Medizinprodukten kennen.
Sie erhalten Know-how für die optimale Gestaltung
von Entwicklungsprojekten in der Medizinprodukteindustrie.
Sie kennen die Voraussetzungen für eine sichere Medizinprodukteentwicklung.
26
Inhalte
Anforderungen an die biologische Sicherheit
GAP-Analyse DIN EN ISO 10993-1
Aufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungsprogramms
Notwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase nicht-aktiver
Medizinprodukte
Was ist bei der Literaturrecherche zu beachten?
Prüfumfang, Prüfdauer
Anforderungen der normenkonformen Dokumentation
Workshop mit praktischen Beispielen
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
1.142,40 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611029
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!
Ihr Nutzen:
Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Regelungen zur biologischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.
Sie erwerben Know-how zu den geforderten Verträglichkeitsprüfungen für Implantate und Medizinprodukte.
Sie erkennen das Potenzial zur Reduktion des Prüfaufwands
gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993.
27
Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten –
Basis- und Aufbaukurs
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte –
IEC 60601-1, 3. Ausgabe – Basis- und Aufbaukurs
Der Basiskurs befähigt Sie, die wesentlichen Anforderungen an die
Sterilisation zu verstehen und zu etablieren. Im Aufbaukurs lernen Sie
die verschiedenen Sterilisationsverfahren kennen.
Im Basiskurs werden Sie in die Normenserie IEC 60601-1, 3. Ausgabe
eingeführt und lernen den Aufbau und die Philosophie der Norm kennen. Der Aufbaukurs vertieft Ihre Kenntnisse der Prüfanforderungen.
Inhalte
Basiskurs:
Grundlagen der Mikrobiologie
Wo kommen Keime vor und wie werden diese übertragen?
Verfahren zur Minderung von Keimzahlen
Reinräume und ihr Betrieb nach EN ISO 14644-1 ff.
Überwachungsprogramm Produktionshygiene
Methodenvalidierung
Prinzipien der Sterilvalidierung nach ISO 14937
Inhalte
Basiskurs:
Einführung in die Norm IEC 60601-1, 3. Ausgabe
Ergänzungsnormen und Teile 2
Definitionen: Schriftarten, Zweck der Norm, Anwendungsbereich
Erster Fehler
Grundlegendes zu Prüfungen in der IEC 60601-1
Klassifikation: Gerätearten, Begleitpapiere
Aufbaukurs:
Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
Ableitströme und deren Messung (Prüfung)
Umhüllung der Abdeckung: Gehäuse, mechanische Festigkeit
Isolationsdiagramm
Festlegen der Bezugsspannungen
Ermittlung der Kriech- und Luftstrecken für Patienten und Bediener
Aufbaukurs:
Besonderheiten der Sterilisation mit feuchter Hitze
Besonderheiten der Sterilisation mit Gas
Besonderheiten der Strahlensterilisation
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
jeweils 1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr je Kurs (zzgl. MwSt.)
960,00 € Teilnahmegebühr für Basis- und
Aufbaukurs (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis je Kurs inkl. 19 % MwSt.
1.142,40 € Endpreis für Basis- und Aufbaukurs
inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611021
www.tuev-sued.de/akademie/4611026
Termine:
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Abschluss:
Dauer:
Preis:
Ihr Nutzen:
Sie verstehen mikrobiologische Daten und können
diese interpretieren.
Sie kennen die Hygieneanforderungen zur Erstellung
eines Hygienekonzepts.
Sie wissen, welche Anforderungen an die Validierung von
Sterilisationsprozessen und ihre Dokumentation bestehen.
28
!
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
jeweils 1 Tag
Preis: 540,00 € Teilnahmegebühr je Kurs (zzgl. MwSt.)
960,00 € Teilnahmegebühr für Basis- und
Aufbaukurs (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis je Kurs inkl. 19 % MwSt.
1.142,40 € Endpreis für Basis- und Aufbaukurs
inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611043
www.tuev-sued.de/akademie/4611044
Termine:
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Ihr Nutzen:
Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen
Medizinprodukte gewährleisten.
Sie gewinnen praxisgerechtes Know-how über die Norm
IEC 60601-1, 3. Ausgabe.
!
29
Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten –
Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit
Der Basiskurs vermittelt die geltenden Normen und das Grundprinzip
der funktionalen Sicherheit, der Aufbaukurs Kenntnisse der Techniken
für den automatischen Selbsttest von Rechnerkomponenten.
Inhalte
Basiskurs:
Aspekte und Abgrenzung der funktionalen Sicherheit
Anwendbare Normen (IEC 60601, DIN VDE 0801, IEC 61508)
Systematische und zufällige Fehler, Fehler in HW und SW
Fehlervermeidende und fehlerbeherrschende Maßnahmen
„Bedingung des ersten Fehlers” aus der IEC 60601-1
Die Rolle der Software bei der funktionalen Sicherheit
Aufbaukurs Rechnersicherheit:
Methoden für den Selbsttest von CPU, RAM, EPROM, Sensoren etc.
Programmlaufüberwachung, Common-Mode-Fehler
Überwachung der Versorgungsspannung, Interrupts: Sinn und Gefahr
Besondere Probleme bei Fernsteuerung und Telemedizin
Zugekaufte Software (Betriebssysteme, Bibliotheken)
Sicherheitsaspekte objektorientierter Programmierung
Software-Update und Code-Download
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
1.142,40 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611007
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Ihr Nutzen:
Sie erwerben umfassende Kenntnisse der Normen
für funktionale Sicherheit von Medizinprodukten.
Die Gefährdung von Patienten und Haftungsrisiken
können Sie wirkungsvoll ausschließen.
Sie erzielen erhöhte Produktsicherheit in Entwicklungsprozessen.
30
IEC 60601-1-9 – Anforderungen zur
Reduzierung von Umweltauswirkungen
auf medizinische elektrische Geräte
Die internationale Norm bezieht sich auf die Reduzierung nachteiliger
Umweltauswirkungen elektrischer Medizinprodukte. Diese können sich
über den gesamten Lebenszyklus schädlich auf die Umwelt auswirken:
Angefangen von der Rohstoffauswahl und deren Verarbeitung zu technischen Komponenten über den Betrieb der Geräte bis hin zu deren
Entsorgung.
Inhalte
Relevante Gesetze und Richtlinien
Umweltnormen
Produktlebenszyklus-Phasen
Umweltbewusstes Produktdesign und -entwicklung
Produkt-Risikomanagement und Bewertung
Umweltverträgliche Werkstoffe und Komponenten
Umweltaspekte bei der Herstellung und im Betrieb
Alternative Technologien
Bewertung, Umsetzung und Überprüfung
Entsorgung
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611066
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Ihr Nutzen:
Sie werden zur normengerechen Entwicklung
elektrischer Medizinprodukte befähigt.
Sie erwerben Know-how rund um die Umweltverträglichkeit von medizinischen Geräten.
Sie machen sich mit den Fachthemen Produkt-Risikomanagement
und Produktbewertung vertraut.
31
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
nach der EN 62366:2008 / IEC 60601-1-6:2010
Umsetzung der Software-Norm IEC 62304
für Hersteller von Medizinprodukten
Die beiden Normen EN 62366 und IEC 60601-1-6 sind unter der Medizingeräterichtline (93/42/EWG und 98/79/EG) harmonisiert und regeln,
wie Aspekte der Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess von
Medizinprodukten zu berücksichtigen sind. In diesem Seminar lernen
Sie die Anforderungen der Norm EN 62366:2008 und IEC 60601-1-6:2010
zu verstehen und sinnvoll umzusetzen.
Im Rahmen des Seminars wird die Norm IEC 62304 praxisnah dargestellt. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben.
Inhalte
Aufbau und Anforderungen der EN 62366
– Begriffe und Grundprinzipien, Ergonomieprozess und Begleitdokumente, Schulung und Schulungsmaterialien, Annexes: A – J
Einflussnehmende Elemente auf die Risikoanalyse gemäß
EN ISO 14971
Eingliederung des Ergonomieprozesses in das QM-System
Praktische Hinweise zur Durchführung von Gebrauchsvalidierungen
Typische Fehler beim Design von Medizinprodukten und deren Lösung
Verknüpfung zur IEC 60601-1-6
Spezifikation der Anwendung des Medizinprodukts, Hauptbedienfunktion
– Risikoanalyse und Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
– Verifizierung und Validierung
Gruppenarbeiten
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611041
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!
Ihr Nutzen:
Sie lernen, ergonomische, benutzerfreundliche
Produkte systematisch zu gestalten.
Sie wissen, wie Sie Fehler beim Gerätedesign
vermeiden können.
Sie erhalten konkrete Informationen zur Umsetzung der Norm
für Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.
32
32
Inhalte
Definitionen, Begriffsbestimmung
Anforderungen der Software-Norm IEC 62304
Schnittstelle zur IEC 60601-1-4 bzw. IEC 60601-1:2006 Cl. 14
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Entwicklungsprozess
Software-Wartungsprozess
Software-Risikomanagementprozess
Software-Konfigurationsprozess
Software-Problemlösungsprozess
Methoden der Verifizierung
Einbindung in andere Normen und Validierung
Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch
Gruppenarbeit bzw. Workshops
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
930,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
1.106,70 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611047
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!
Ihr Nutzen:
Sie erwerben fundierte Kenntnisse der Norm
IEC 62304.
Sie wissen, wie Sie die Norm in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Sie erhalten Know-how für die Optimierung der Entwicklungsprozesse medizinischer Software.
33
33
NEU
Certified Professional for Medical Software
(CPMS) – Foundation Level
CE-Zertifizierung medizinisch
genutzter Software
In diesem Seminar lernen Sie die komplexen Prozesse bei der Entwicklung medizinischer Software kennen. Mit Blick auf rechtliche
Anforderungen und medizintechnische Standards vertiefen Sie Ihre
Kenntnisse über Spezifikationen und Produktlebenszyklus.
Diese Veranstaltung soll Hersteller von medizinischer, technisch ge­nutzter Software mit den grundlegenden Anforderungen der Medizingerätedirektive vertraut machen. Wichtige Definitionen der Richtlinie
93/42/EWG werden erläutert sowie ein Überblick über die möglichen
unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren gegeben. Sie
erlernen die allgemeinen Vorgehensweisen und die verschiedenen
Verfahren zum Erhalt eines CE-Kennzeichens für Medizinprodukte.
Zugleich erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten bei
der Zulassung von Software, die in Medizinprodukten eingesetzt wird.
Inhalte
Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien und Normen
– Richtlinien auf dem US-Markt (FDA)
– ISO 13485 für Medizinprodukte
Risikomanagement
– Risikoanalyse, Risikobewertung und Prozessabstimmung
– Anwendungsregelung für Medizinprodukte (ISO 14971)
Software-Engineering
– Entwicklungsprozess und Produktlebenszyklus (IEC 62304)
– Software-Architektur, Design und Herstellung (ISO 13485/FDA)
Usability
– Engineering gemäß EN 62366
Dokumentenmanagement
– Dokumentenlandschaft und Anforderungen aus ISO 13485 und FDA
Medizinische Informatik
– Kommunikationsstandards und Schnittstellen bezüglich
Interoperabilität
Abschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
4 Tage
Preis:
2.190,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. 19 % MwSt.)
200,00 € Prüfungsgebühr optional (zzgl. MwSt.)
2.844,10 € Endpreis (inkl. 19 % MwSt.)
Referent:
Fachdozenten unseres akkreditierten
Schulungspartners sepp.med gmbh
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4611074
Termine:
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Ihr Nutzen:
Sie gewinnen einen Einblick in die wichtigsten
technischen Aspekte der medizinischen Informatik.
Die Entwicklungsprozesse und deren Qualitätssicherung sind Ihnen bekannt.
Sie kennen das Risikomanagement und den Lebenszyklus
medizinischer Software.
34
!
Inhalte
Die Medizingeräterichtlinie 93/42/EWG: Struktur und Definitionen
Klassifizierung von Software nach MDD und Classification Guideline
MEDDEV 2.1-6 Qualification and Classification of Stand Alone Software
Konformitätsbewertungsverfahren bezogen auf Software
Risikomanagement nach EN ISO 14971
Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (PEMS),
(EN 60601-1 Abschnitt 14)
Anforderungen an Netzwerke
Anforderungen an einen Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
Off-The-Shelf-Software: Gefährdungseinstufung und Anforderung
an OTS-Software
Technisches File: gesetzliche Anforderungen und Inhalte der
technischen Dokumentation
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611016
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Ihr Nutzen:
Sie kennen die Besonderheiten der Zulassung für
medizinisch genutzte Software.
Sie erwerben Know-how zu den Anforderungen
nach § 3 MPG.
Sie lernen die verschiedenen Verfahren zum Erhalt eines
CE-Kennzeichens für Medizinprodukte kennen.
!
35
Anforderungen an Design Dossiers
für Klasse-III-Produkte
Design Control im Bereich Medizinprodukte
Mit diesem Seminar erhalten Sie die Anleitung zur Erstellung von
Design Dossiers für Klasse-III-Produkte. Die Medizinprodukterichtlinie
MDD Annex II Section 4.2 regelt die Notwendigkeit dieser Vorgabe.
Design Dossiers müssen durch die zuständige benannte Stelle freigegeben werden, bevor ein Klasse-III-Produkt auf den Markt kommt. Das
Seminar vermittelt Ihnen, was bei der Erstellung von Design Dossiers
zu beachten ist und welche Schritte zum Erhalten der kontinuierlichen
Aktualität sinnvoll und notwendig sind.
Inhalte
Regulatorische Anforderungen und Grundlagen zur Notwendigkeit
von Design Dossiers
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Anwendungsbereich für Klasse-III-Produkte
Nützlicher Aufbau eines Design Dossiers
Part A: Inhalte, Einführung, zusammenfassende Informationen zu
Design Dossiers/Technischer Dokumentation, Zweckbestimmung,
Klassifizierung (Annex IX)
Part B: Anhang, Checkliste der grundlegenden Anforderungen
(Annex I), Risikomanagement, Technische Zeichnungen, Designund Produktspezifikationen
Praxisorientierter Workshop
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611067
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!
Ihr Nutzen:
Sie erfüllen die EG-Richtlinien.
Sie lernen den beispielhaften Aufbau eines
Design Dossiers kennen.
Sie erhalten im Workshop wertvolle Tipps für die Erstellung
von Design Dossiers.
36
Erfolg oder Misserfolg neuer Produkte werden bereits im Stadium der
Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei steht nicht nur die
Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Effizienz im Vordergrund. Dieses Seminar verdeutlicht die wesentlichen Elemente des
Instruments Design Control in Anlehnung an den 21CFR820 (FDA).
Inhalte
1. Tag:
Grundlagen Design Control
Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21CFR820)
Design und Development Planung
Von den User Needs zum Design Input
Design Change Management
Design Reviews
Design Verifizierung und Validierung
Design Transfer
Produkt-Risikomanagement
DHF (Design History File) und Technical File
2. Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines
realen Beispiels
Ableiten einer Risikomanalyse auf Produktebene
Umgang mit älteren Dokumentationen
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
1.142,40 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611063
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!
Ihr Nutzen:
Sie werden zur normgerechten Entwicklung von
Medizinprodukten befähigt.
Sie erhalten Know-how zur Erstellung einer
Entwicklungsdokumentation nach 21CFR820.
Dieses Seminar verdeutlicht Ihnen die wesentlichen Elemente
des Instruments Design Control.
37
NEU
Computer System Validierung (CSV)
Prozessvalidierung im Bereich
Medizinprodukte
Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung
der Qualität durch Inspektionen alleine nicht ausreichend. Dieses
Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvaliderung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der IMDRF, der EN ISO 13485 und des 21CFR820 (FDA) verwendet und erklärt.
Inhalte
1. Tag: Basiskurs
Grundlagen der Prozessvalidierung
Überblick über den aktuellen Stand der Normung (EN ISO 13485,
21CFR820)
Begriffsbestimmungen (VMP, IQ, OQ, PQ)
Einbindung des Risikomanagements nach EN ISO 14971
Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
Dokumentationspraktiken
Change Management im Bereich Prozessvalidierung
2. Tag: Workshop
Erstellen eines konkreten Validierungsplanes
Beispielhafte IQ-, OQ-, PQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei
der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
Statistische Auswertung von Ergebnissen, Validierungsberichte
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
Produkt-Link:
Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
1.142,40 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611064
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Ihr Nutzen:
Sie werden zur Durchführung normenkonformer
Validierungen befähigt.
Sie erwerben Know-how für einen effizienteren
Validierungsablauf auch im Change Management.
Sie kennen die Voraussetzungen zur Aufwandsreduzierung durch
Anwendung risikobasierter Validierung.
38
Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten oder
Arzneimitteln übernehmen Computersysteme immer mehr Aufgaben.
Um die implementierten IT-Prozesse sicher handhaben sowie überprüfen zu können, liefert die Computer System Validierung (CSV)
bewährte Standards. In dem Seminar lernen die betroffenen Fachabteilungen, die Validierung eines Computersystems effektiv und
effizient durchzuführen.
Inhalte
Normative Grundlagen Computer System Validierung (CSV)
Umfang eines Computer Systems
Risikobasierte Validierungsplanung und Durchführung GAMP5
Effektive und effiziente Spezifikationen
Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance im operativen
Betrieb
Electronic Signature und Electronic Records
Abschluss:
Dauer:
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Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611073
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Ihr Nutzen:
Sie kennen die Anforderungen implementierter
Computersysteme in der Medizintechnik und
Pharmazie.
Sie beherrschen einen standardisierten Validierungsprozess und wissen, wie Computersysteme gesetzeskonform
validiert werden.
Sie können bestehende Computersysteme effizient handhaben
und beugen Mängeln im Betriebsablauf proaktiv vor.
39
NEU
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein System für Korrekturund Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Dabei gilt es, diese Vorgaben
effizient und wirksam einzuführen. Dieses Seminar zeigt Ihnen Wege,
wie Sie CAPA systematisch zur Verbesserung anwenden und einen
maximalen Geschäftsnutzen daraus erzielen können.
Inhalte
Grundlagen für Corrective and Preventive Actions (CAPA) aus
ISO 13485 und 21CFR820
Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und
Vorbeugemaßnahme
Bestandteile eines CAPA-Systems
– Ermittlung des tatsächlichen Problemumfangs
– Ursachenermittlung und Nachweismethoden
– Transparente Planung von korrektiven und präventiven
Maßnahmen
– Wirksame Implementierung
– Objektive Erfolgskontrolle
Workshop Root-Cause-Analysis
Erwartungen an die Dokumentation
Risikobasierte Beobachtung und Eskalation
CAPA Trigger
Abschluss:
Dauer:
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540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
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Ihr Nutzen:
Sie wissen, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) systematisch verfolgen.
Sie lernen, wie Sie CAPA systematisch zur Verbesserung anwenden können.
Sie kennen die grundlegende Terminologie, und es werden
praxisnahe Methoden und Beispiele zu deren Einsatz gezeigt.
40
Anforderungen an die Validierung von
Sterilverpackung von Medizinprodukten
Im Rahmen dieses Seminars wird Ihnen die neue Norm EN ISO
11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006 und ihre Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackung für terminalsterilisierte Medizinprodukte
praxisnah übersetzt und vermittelt. Die Umsetzung dieser Norm stellt
für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar.
Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen
Inhalte der Norm und über die Anforderungen an die Validierung von
Verpackungsprozessen.
Inhalte
Definitionen, Begriffsbestimmungen
Anforderungen der EN ISO 11607-1:2009
Grundlegende Anforderungen an die Sterilverpackung
Grundlagen des Verpackungsprozesses
Grundlegende Anforderungen aus der 93/42/EWG
bezüglich Sterilverpackung
Entscheidungskriterien bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien
Prüfverfahren für Verpackungsmaterialien
Validierung des Verpackungsprozesses (OQ/PQ)
nach EN ISO 11607-2:2006
Transportvalidierung
Abschluss:
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Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
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Sie erwerben fundierte Kenntnisse der Anforderungen an die sterile Verpackung gemäß EN ISO 11607.
Sie erhalten praktisches Know-how zur Validierung
Ihrer Verpackungsprozesse.
Sie können die keimfreie Verpackung Ihrer Medizinprodukte
sicherstellen.
!
41
Der Einsatz von Kunststoffen
in der Medizintechnik
Kunststoffe gewinnen in der Medizintechnik zunehmend an Bedeutung.
Setzen Medizinproduktehersteller Kunststoffe ein, müssen Sie bei der
Fertigung grundlegende Anforderungen erfüllen: Hierzu zählen u. a. die
Kunststoffeigenschaften bezogen auf Mechanik, Biokompatibilität und
Sterilisation. Das Seminar gibt einen Überblick, welche Aspekte zu
beachten sind.
Inhalte
Polymere in der Medizintechnik, Eigenschaften und Anwendungen
Sterilisation von Kunststoffen
Rheologie – Fließverhalten
Klebetechniken
Extrusionsprozess, Prozessparameter
Spritzgussprozess, Prozessparameter
Typische Prozessrisiken
Abschluss:
Dauer:
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Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
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Ihr Nutzen:
Sie erwerben Basiswissen für den Einsatz von
Kunststoffen in der Medizintechnik.
Sie lernen regulatorische Aspekte der Materialauswahl für medizinisch verwendete Kunststoffe kennen.
Als Medizinproduktehersteller gewinnen Sie Fachwissen über
prozessrelevante Parameter.
42
Die neue Europäische TSE-Verordnung
und die Normenreihe ISO 22442 –
Hintergründe und Konsequenzen
Im August 2013 trat die Verordnung 722/2012/EG in Kraft. Diese Verordnung ersetzt die TSE-Richtlinie 2003/32/EG. Im Rahmen unserer
Veranstaltung werden die Änderungen und deren Einfluss auf die
Umsetzung der Normenreihe EN ISO 22442 besprochen. Es werden
die Anforderungen an das Risikomanagement, die Materialgewinnung und die Virussicherheit im Hinblick auf die Nutzung tierischen
Gewebes zur Herstellung von Medizinprodukten erarbeitet. Ein weiterer Teil des Seminars ist dem Leitfaden MEDDEV 2.11-1 gewidmet.
Inhalte
Hintergründe zur neuen TSE-Richtlinie/Verordnung
Welchen Einfluss hat dies auf die ISO 22442?
Welche Produkte sind von Änderungen betroffen?
Welche neuen Ausnahmeregelungen gibt es?
Grundlagen der ISO 22442
Anforderungen an die normenkonforme Dokumentation
Wesentliche Inhalte des MEDDEV-Leitfadens
Workshop
Abschluss:
Dauer:
Preis:
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Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
www.tuev-sued.de/akademie/4611046
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Ihr Nutzen:
Sie erwerben Kenntnisse über die Anforderungen
der neuen TSE-Richtlinie.
Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen und Know-how
für die Umsetzung der neuen TSE-Richtlinie in die Praxis.
Sie können die Dokumentation für Ihre Medizinprodukte
optimieren.
!
43
NEU
Interne Audits für Auditoren in der
Medizinprodukteindustrie nach der
DIN EN ISO 13485:2012
Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
Nach der DIN EN ISO 13485:2010/EN ISO 13485:2012 sind interne Audits
für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Im
Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der DIN EN
ISO 13485:2010 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Sie lernen,
wie Sie interne Audits gemäß DIN EN ISO 19011:2011 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren.
Inhalte
Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen
Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011:2011
Bedeutung interner Audits
Anforderungen an die internen Auditoren
Auditarten und Frequenz von internen Audits
Erstellen von Auditchecklisten
Planung von Audits
Auditdurchführung
Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
Praktische Fallbeispiele
Abschluss:
Dauer:
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Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
2 Tage
960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
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Ihr Nutzen:
Sie lernen vorgeschriebene Audits erfolgreich
durchzuführen.
Durch wirkungsvolle Audits leisten Sie einen
Beitrag zur Prozessverbesserung.
Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch Audits gewährleisten.
44
In diesem Seminar lernen Auditoren in der Medizinprodukteindustrie,
wie sie die Prozesse ihrer Lieferanten effizient überprüfen und optimieren. Sie machen sich nicht nur mit den wichtigsten Regularien für
Zulieferer vertraut, sondern erfahren auch, wie sich die QM-Systeme
von Herstellern und Lieferanten optimal ergänzen.
Inhalte
Regulatorische Anforderungen für Audits bei Zulieferern und
Lieferanten
Vorgaben der anwendbaren GHTF Dokumente und Ableitung für
die Praxis
– Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
– Vorgehensweise bei der Durchführung von Lieferantenaudits
– Planungsvorgaben für Lieferantenaudits
– Auswahl potenzieller Zulieferer und Lieferanten
– Lieferantenbewertung und -auswahl
– Überwachung der Lieferanten
– Kommunikation mit den Lieferanten
Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits
Besonderheiten im Lieferantenaudit
Praxisworkshop: Durchführung von Audits bei Lieferanten
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
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Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
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Ihr Nutzen:
Sie lernen als Auditor in der Medizinprodukteindustrie die notwendige Überprüfung der Prozesse
bei Zulieferern und Lieferanten kennen.
Sie machen sich mit den wichtigsten QM-Regularien für
Zulieferer vertraut.
Sie erfahren, wie Sie eine kontinuierliche Verbesserung sicherstellen und das Beschaffungsrisiko für Hersteller minimieren.
45
Anforderungen an Zulieferer in der
Medizintechnik
Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
In dem zweitägigen Seminar wird vermittelt, wie Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie bestehen bzw. neu Fuß fassen können. National
und international gültige Vorgaben wie das Medizinproduktgesetz
(MPG) werden praxisnah verdeutlicht. Was die Produktion betrifft,
stehen die Erfüllung von Normen wie die DIN EN ISO 13485 sowie das
Qualitätsmanagement im Fokus. Mögliche Vertriebskanäle werden klar
definiert.
Inhalte
Detaillierte Branchenkenntnisse über die deutsche und internationale Medizinprodukteindustrie
Nationale und internationale Normen und Regelwerke
Neuentwicklungen, Innovations- und Risikomanagement in der
Medizintechnik
Marketing und Vertrieb von medizintechnischen Produkten
Normgerechte Produktion
Qualitätsmanagementsysteme gemäß 4. MedizinproduktgesetzNovelle 2010 (DIN EN ISO 13485)
Fördermittel
Abschluss:
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Dauer:
2 Tage
Preis: 960,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. 19 % MwSt.)
1.142,40 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
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Termine:
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Ihr Nutzen:
Sie gewinnen einen Überblick über die Medizintechnikbranche und die wesentlichen gesetzlichen
Rahmenbedingungen.
Sie verstehen das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie und wissen, wie die Branche „tickt“.
Sie kennen Vermarktungschancen der Branche – ob als bereits
bewährter Zulieferer oder als aktiver Einsteiger.
46
Dieses Seminar stellt die Entwicklungsphasen sowie den Produktlebenszyklus von medizintechnischen Projekten in den Mittelpunkt.
Davon profitieren alle Fach- und Führungskräfte, die bei Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten Verantwortung
tragen. Nach Wunsch können Teilnehmer einzelne Fragen oder ganze
Szenarien aus ihrem Unternehmen einbringen.
Inhalte
Projekt- und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
– Planungsphase, Entwicklungsvorgaben und -ergebnisse,
Zulassung und Freigabe, Verifizierung und Validierung
Gesetzliche Rahmenbedingungen: nationales Recht, EU-Richtlinien
(93/42/EWG) und Verordnungen
Normenkonformes Qualitäts- und Risikomanagement
(DIN EN ISO 13485; 21 CFR 820 QSR; EN ISO 14971)
Markteintritt, -konformität und Vermarktungsstrategien
– Zielmärkte, klinischer Nutzen, Patientensicherheit
Dokumentation und Kontrolle der Prozessphasen
– Kostenfaktoren, Qualitätsmanagement, Zeitmanagement
Abschluss:
Dauer:
Preis:
Referent:
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Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
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Ihr Nutzen:
Sie verstehen den dynamischen Lebenszyklus von
Medizinprodukten.
Sie überblicken komplexe Projekte über alle Phasen
des Produktlebenszyklus.
Sie kennen Methoden, Techniken und Werkzeuge für praxistaugliche Lösungen in der Medizintechnik.
47
Qualitätsanforderungen für den arzneilichen
Bestandteil in Kombinationsprodukten
Medizinprodukterecht –
Haftung und Handhabung
Bei Medizinprodukten gewinnt der Anteil an Produkten, die als zusätzlichen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, immer mehr an Bedeutung. Gerade dieser Arzneimittelanteil ist es jedoch, der den Herstellern
von Medizinprodukten die meisten Schwierigkeiten bereitet. Für den
Arzneimittelanteil in Kombinationsprodukten gelten die in Europa
gültigen Anforderungen an Arzneimittel entsprechend der Richtlinie
2001/83/EG.
Unser Seminar gibt Ihnen einen Überblick über sämtliche Haftungsbereiche, die in unmittelbarem Zusammenhang zur Herstellung und
dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten stehen. Besondere
Berücksichtigung findet hierbei das Verhältnis des Zulieferers zum
Gesamtproduzenten (OEM-Problematik). Ferner wird auf wettbewerbsrechtliche Aspekte als Teil der grundsätzlichen Haftung nach dem
Heilmittelwerbegesetz (HWG) eingegangen.
Inhalte
Einleitung in das Konsultationsverfahren
Erfahrung mit Arzneimittelbehörden aus Sicht einer Benannten Stelle
Anforderungen an die Dokumentation arzneilicher Wirkstoffe entsprechend der Direktive 2001/83/EC sowie spezielle Fragestellungen
Relevante Teile der CTD-Dokumentation
Anforderungen an die Gleichförmigkeit des Gehaltes
Anforderungen an die Wirkstofffreisetzung
Definition von Chargen
Repräsentativer Musterzug für die Freigabe
Erforderliche Datenbasis für Skip-Testing
Festlegung und Begründung von Spezifikationsgrenzen für Gehalt
und Reinheit
Planung, Durchführung und Interpretation von Stabilitätsuntersuchungen bzw. Untersuchungen zur Anbruchsstabilität
Inhalte
Die verschiedenen juristischen Haftungsbereiche (Zivilrecht,
Strafrecht, öffentliches Recht) und die Konsequenzen
Produkthaftung gegenüber dem Anwender, dem Betreiber und dem
Patienten
Behördliche Inanspruchnahme, Anlass, Dimension und Reichweite
(§§ 26 ff. MPG)
Geändertes Verfahren bei klinischen Prüfungen und die
Haftungsfallen (§§ 20 ff. MPG)
Die Straftatbestände des Medizinproduktegesetzes (§§ 40 ff. MPG)
Haftung für wettbewerbsrechtliches Auftreten gemäß dem Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Verlagerung und Absicherung der Risiken im Rahmen des Risikomanagements und der Vertragsgestaltung
Konsequenzen für das Verhältnis des OEM zum Inverkehrbringer
Rechtswege und Handhabung
Abschluss:
Dauer:
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Termine:
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
642,60 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
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Ihr Nutzen:
Sie kennen die für Kombinationsprodukte geltenden
Qualitätsanforderungen.
Unsere Referenten sind Spezialisten für die Zulassung von Medizinprodukten und bereiten Sie optimal
auf das Konsultationsverfahren vor.
Sie machen sich anhand von Praxisbeispielen mit den Problemstellungen vertraut.
48
Abschluss:
Dauer:
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1 Tag
540,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
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Ihr Nutzen:
Sie kennen die relevanten Haftungsrisiken.
Sie wissen, wie Sie Haftungsrisiken handhaben
und eigene Ansprüche durchsetzen.
Sie können wettbewerbsrechtliche Aspekte sicher einschätzen.
49
NEU
Laserschutzbeauftragter nach OStrV und
BGV B2 für Anwendungen in der Medizin,
in der Industrie oder bei Bühnenshows
Sie arbeiten in der Industrie, Forschung, einer Klinik oder Praxis an
Lasereinrichtungen der Klassen 3R, 3B und 4? Sie betreiben Laser bei
Shows oder auf der Bühne? Nach § 5 OStrV und § 6 BGV B2 muss jedes
Unternehmen, welches Lasereinrichtungen der Klassen 3R, 3B oder 4
einsetzt, einen sachkundigen Laserschutzbeauftragten schriftlich
bestellen.
Inhalte
Der Laserschutzbeauftragte
– Checklisten und Musterbriefe
– Bestellung, Pflichten, Rechte
Pflichten zur Unterweisung
– Inhalte der Unterweisung
– Dokumentation/Protokolle
– Lasersicherheit, Laserprinzip
Wirkung der Laserstrahlung auf das Gewebe
– Augenschäden, Hautschäden
– Lasersicherheit
– Gefährdungsbeurteilung
– Laserklassen, Grenzwerte, Schutzeinrichtungen
Technische, bauliche, organisatorische und persönliche
Schutzmaßnahmen
Abgrenzung und Kennzeichnung von Laserbereichen
Gesetze, Verordnungen, Normen und Regelwerke
50
Als Laserschutzbeauftragter verfügen Sie bereits über eine entsprechende Qualifikation? Sie betreuen Laseranlagen der Laserklassen
3R, 3B oder 4 in der Industrie, der Forschung, in einer Klinik oder einer
medizinischen Praxis oder betreiben Laser bei Bühnenshows und
wollen Ihr Wissen auf den aktuellen Stand bringen? Dann ist diese
Aktualisierungsschulung das Richtige für Sie.
Inhalte
Der Laserschutzbeauftragte aus Sicht der neuen OStrV
– Neuerungen nach OStrV
Aktuelle Grenzwerte und Laserklassen
– Berechnungen – Laserbereiche
Laserschutzbrillen – Anforderungen gemäß DIN EN 207/8 und
BGI 5092
Praxisorientierte Übungen zur Beurteilung von Gefährdungen
Auffrischung der Sachkunde des Laserschutzbeauftragten
Voraussetzung
Nachweisbare Sachkunde eines Laserschutzbeauftragten erforderlich
Abschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
1 Tag
Preis:480,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. 19 % MwSt.)
571,20 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4612122
Termine:
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Abschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Dauer:
1 Tag
Preis:480,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
571,20 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.
Referent:
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produkt-Link:
www.tuev-sued.de/akademie/4612121
Termine:
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Ihr Nutzen:
Sie wissen, welche Anforderungen die BGV B2 zum
Thema Laserstrahlung an Laserschutzbeauftragte
stellt.
Der sichere Umgang mit Laserstrahlung ist Ihnen vertraut.
Sie können häufigen Gefahrenquellen sicher vorbeugen.
Aktualisierungskurs für Laserschutzbeauftragte nach OStrV und BGV B2 für
Anwendungen in der Medizin,
in der Industrie oder bei Bühnenshows
!
!
Ihr Nutzen:
Sie aktualisieren Ihr Wissen über die Anforderungen gemäß OStrV und BGV B2 zum Thema
Laserstrahlung.
Der sichere Umgang mit Laserstrahlung ist Ihnen
als Laserschutzbeauftragter vertraut.
Sie können häufigen Gefahrenquellen dauerhaft vorbeugen.
51
Modulare Ausbildung:
Manager klinische Entwicklung Pharma und
Biotechnologie – TÜV
Die Planung und Durchführung klinischer Studien gehört zu den anspruchsvollsten Aufgaben in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie.
Der sich ständig weiterentwickelnde Wirtschaftszweig erfordert aktuelles Wissen in Themen wie klinische Entwicklung, Zulassung von
Arzneimitteln und medizinischer Diagnostik. Die Ausbildung gliedert
sich in vier Module. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module
erhalten Sie das Zertifikat Manager klinische Entwicklung Pharma
und Biotechnologie – TÜV.
Zertifikat zum
Manager klinische Entwicklung
Pharma und Biotechnologie – TÜV
nach erfolgreichem Abschluss der Module 1–4
ZIEL
Prüfung
Zulassungsverfahren, Reimbursement
und LifeCycle Management für Pharma und Biotechnologie
MODUL 4
Machbarkeit, Durchführung
und Qualitätssicherung von klinischen Studien
Prüfung
MODUL 3
Prüfung Produktentwicklung, Produktmanagement und Strategie
von der Präklinik zur klinischen Studie
MODUL 2
Pharmaindustriemarkt: Grundlagen klinische Forschung
und aktuelle Gesundheitspolitik
MODUL 1
In Kooperation mit:
52
Ausbildungsmodule
Modul 1: Pharmaindustriemarkt: Grundlagen klinische Forschung und
aktuelle Gesundheitspolitik
Mit diesem Seminar bieten wir Ihnen einen umfassenden Einstieg, der
es Ihnen ermöglicht, klinische Studien zu verstehen und zu beurteilen,
mit klinischen Forschungsinstituten zu kommunizieren oder Forschung
und Entwicklung gezielter auf klinische Studien hin auszurichten.
www.tuev-sued.de/akademie/4615021
Modul 2: Produktentwicklung, Produktmanagement und Strategie von
der Präklinik zur klinischen Studie
Den ersten Grundstein für die erfolgreiche Studie legen Sie mit einem
gut konzipierten präklinischen Konzept. Denn nur durch die richtige
Auswahl geeigneter Untersuchungsmethoden erhalten Sie ein präzises
und brauchbares Bild zur Sicherheitspharmakologie, Pharmakodynamik
und -kinetik sowie zur Toxikologie Ihres Wirkstoffes.
www.tuev-sued.de/akademie/4615022
Modul 3: Machbarkeit, Durchführung und Qualitätssicherung von
klinischen Studien
Wurde ein Wirkstoff erfolgreich in präklinischen Studien getestet, folgt
der nächste wichtige Schritt zur Entwicklung einer neuen Therapie:
der Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Medikaments am Menschen im Rahmen von klinischen Studien. Wir zeigen
Ihnen, worauf es ankommt.
www.tuev-sued.de/akademie/4615023
Modul 4: Zulassungsverfahren, Reimbursement und Life Cycle
Management für Pharma und Biotechnologie
Um ein Arzneimittel zu vermarkten, bedarf es vorab einer auf Ihr Produkt angepassten Zulassungsstrategie mit Zeitplan. Welche rechtlichen
Grundlagen sind zu beachten, welches Zulassungsverfahren eignet
sich, und was sind Ihre Zielmärkte?
www.tuev-sued.de/akademie/4615024
Alle Seminare sind einzeln, modular oder als
Kompaktseminar buchbar.
Weitere Informationen finden Sie online:
www.tuev-sued.de/akademie/pharma-biotech
53
NEU
Market Access and Pricing Manager
Medical Devices – TÜV
Durch das Versorgungsstrukturgesetz und die darin beschlossene
Neufassung des § 137e SGB V gewinnt das Thema Market Access
in der Medizintechnik immer stärker an Bedeutung.
In der Ausbildung zum Market Access and Pricing Manager Medical
Devices – TÜV lernen Sie, wie Sie Medizinprodukte effizient im Markt
positionieren und bereits frühzeitig eine übergreifende Pricing-Strategie etablieren.
Prüfung
Zertifikat zum
Market Access and Pricing Manager
Medical Devices – TÜV
nach erfolgreichem Abschluss der Module 1–5
ZIEL
Pricing- und Profitabilitätsoptimierung
für Medizinprodukte
MODUL 5
Pricing-Grundlagen und wertbasiertes Pricing
für Medizinprodukte
MODUL 4
Prüfung
Zertifikat zum
Market Access Manager
Medical Devices – TÜV
nach erfolgreichem Abschluss der Module 1–3
ZIEL
Vergütungsmöglichkeiten, Vermarktung und Compliance
für Medizinprodukte
MODUL 3
Regulatory Life Cycle-Management für Medizinprodukte
MODUL 2
Ausbildungsmodule
Modul 1: Market Access und Gesundheitsökonomie für
Medizinprodukte
In diesem Seminar erhalten Sie einen aktuellen Überblick über den
Medizinproduktemarkt und über die wichtigsten Rahmenbedingungen
der deutschen Gesetzgebung zum Thema Market Access.
www.tuev-sued.de/akademie/4611201
Modul 2: Regulatory Life Cycle-Management für Medizinprodukte
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Fachkenntnisse aus dem Medizinproduktebereich, die für einen Market Access Manager wichtig sind –
vom Entwicklungsprozess für Medizinprodukte über die Einführung in
die regulatorischen Vorgaben bis hin zu den Anforderungen der
(Risiko-)Managementsysteme für Medizinproduktehersteller.
www.tuev-sued.de/akademie/4611202
Modul 3: Vergütungsmöglichkeiten, Vermarktung und Compliance
für Medizinprodukte
Nach einem Überblick zu den verschiedenen Vergütungsmöglichkeiten und den Grundlagen des Pricing von Medizinprodukten konzentriert sich das Seminar zunächst auf die Aufnahme eines Produktes
in das Hilfsmittelverzeichnis.
www.tuev-sued.de/akademie/4611203
Modul 4: Pricing-Grundlagen und wertbasiertes Pricing
für Medizinprodukte
Im Seminar lernen Sie die zentralen Preisfindungsthemen und -ansätze
kennen. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der Neuprodukteinführung.
www.tuev-sued.de/akademie/4611204
Modul 5: Pricing- und Profitabilitätsoptimierung für Medizinprodukte
In diesem Seminar vertiefen Sie Ihre Pricing-Kenntnisse anhand konkreter Beispiele und Marktsituationen und lernen, Stolpersteine in der
Pricing-Strategie zu erkennen.
www.tuev-sued.de/akademie/4611205
Market Access und Gesundheitsökonomie
für Medizinprodukte
MODUL 1
Nach Abschluss der Module 1 bis 3 und nach Abschluss der Module
4 und 5 können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation zum
Market Access Manager Medical Devices – TÜV bzw. zum Market
Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV mit einem
Zertifikat belegen.
54
Alle Seminare sind einzeln oder modular buchbar.
Ausführliche Informationen, Preise und Termine
finden Sie online unter:
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
Wir beraten Sie gerne!
55
NEU
I. and II. Party Process Auditor
Medical Devices – TÜV
Mit der modularen Ausbildung zum I. and II. Party Process Auditor
Medical Devices – TÜV erwerben Sie umfassende Kenntnisse, um die
Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen: von den
Anforderungen für Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten, über Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte und Corrective and Preventive Actions (CAPA) bis hin zur
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte. Darauf aufbauend
machen wir Sie mit internen Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie vertraut.
Zertifikat zum
I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV
ZIEL
Prüfung – Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
– Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach der DIN EN ISO 13485:2012
AUFBAUMODULE
– Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
– Corrective and Preventive Actions (CAPA)
– Risikomanagement und Risikoanalyse für
Medizinprodukte nach der EN ISO 14971:2012
– Managementsysteme für Hersteller von
Medizinprodukten
GRUNDMODULE
Nach Abschluss der Grund- und Aufbaumodule können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation zum I. and II. Party Process Auditor
Medical Devices – TÜV mit einem Zertifikat belegen.
56
Ausbildungsmodule
Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
Das Seminar verhilft Ihnen dazu, die Anforderungen der Norm
EN ISO 13485:2012/AC:2012 zu verstehen und die sinnvolle Umsetzung
in Ihrem Unternehmen abzuleiten.
www.tuev-sued.de/akademie/4611019
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
nach der DIN EN ISO 14971:2012
Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die grundlegenden
Anforderungen an die Risikoanalyse für Medizinprodukte und können
den Risikoanalyseprozess in Ihrem Unternehmen konkret umsetzen.
www.tuev-sued.de/akademie/4611011
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Dieses Seminar zeigt Ihnen Wege, wie Sie CAPA systematisch zur
Verbesserung Ihrer Prozesse anwenden können und einen maximalen
Geschäftsnutzen daraus erzielen.
www.tuev-sued.de/akademie/4611072
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
Dieses Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung
durchführen und gestalten zu können.
www.tuev-sued.de/akademie/4611064
Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach der
DIN EN ISO 13485:2012
Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der
DIN EN ISO 13485:2012 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt.
www.tuev-sued.de/akademie/4611017
Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
In diesem Seminar lernen Auditoren in der Medizinprodukteindustrie,
wie sie die Prozesse ihrer Lieferanten effizient überprüfen und optimieren.
www.tuev-sued.de/akademie/4611076
Alle Seminare sind einzeln oder modular buchbar.
Eine Beschreibung der Seminare finden Sie ab Seite 18
oder online unter:
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
Wir beraten Sie gerne!
57
Ihre regionalen Ansprechpartner
Augsburg
Nürnberg
Mirko Jahnel, Tel. 0821 5904-291,
mirko.jahnel@tuev-sued.de
Franziska Herrmann, Tel. 0911 37711-431,
franziska.herrmann@tuev-sued.de
Berlin, Rostock
Regensburg
Harald Vogel, Tel. 030 547073-210,
harald.vogel@tuev-sued.de
Franziska Wagner, Tel. 0941 46406-12,
franziska.wagner@tuev-sued.de
Dresden, Erfurt
Stuttgart, Überlingen
Anke Adam, Tel. 0351 4202-120,
anke.adam@tuev-sued.de
Birgit Bachmann, Tel. 0711 7005-371,
birgit.bachmann@tuev-sued.de
Frankfurt a. M., Essen, Fulda, Kassel, Köln, Rüdesheim
Carsten Rein, Tel. 069 509 2996-17,
carsten.rein@tuev-sued.de
Ausführliche Informationen zu unseren Seminaren, Terminen und
Veranstaltungsorten finden Sie online:
www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte
Freiburg
Julia Brüttinger, Tel. 0761 15079-12,
julia.bruettinger@tuev-sued.de
Hamburg, Timmendorfer Strand
Jennifer Kersting, Tel. 040 30084687-13,
jennifer.kersting@tuev-sued.de
Hannover
Katharina Dröge, Tel. 0511 9859949-0,
katharina.droege@tuev-sued.de
Mannheim, Heidelberg
Michael Gudjan, Tel. 0621 395-217,
michael.gudjan@tuev-sued.de
München, Bad Tölz
Susanne Lamprecht, Tel. 089 5791-3444,
susanne.lamprecht@tuev-sued.de
58
59
Termine 2014 – bundesweit
Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs
International – TÜV · 4611058
Grundkurs Medizinprodukterecht
4611012
14.07. – 25.07.2014 Dresden
15.09. – 20.09.2014 Feldafing
28.04.2014
30.04.2014
21.05.2014
30.06.2014
14.07.2014
Kompaktseminar Specialist Medical Software – TÜV
4611109
18.08.–22.08.2014 Überlingen
Schulung für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
nach den §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz · 4611010
10.04.2014
12.05.2014
20.05.2014
26.05.2014
05.06.2014
03.07.2014
26.08.2014
28.08.2014
02.09.2014
09.09.2014
Freiburg
Augsburg
Essen
Dresden
München
Mannheim
Erfurt
Kassel
Frankfurt a. M.
Berlin
09.09.2014
16.09.2014
10.10.2014
15.10.2014
23.10.2014
05.11.2014
26.11.2014
08.12.2014
09.12.2014
17.12.2014
Rostock
München
Stuttgart
Regensburg
Hamburg
Köln
Mannheim
Hannover
Dresden
München
Crashkurs – Medizinproduktegesetz (MPG) aktuell
4611065
16.04.2014
13.05.2014
19.05.2014
23.06.2014
30.09.2014
Die mit
Dresden
Berlin
Nürnberg
München
Frankfurt a. M.
28.10.2014
11.11.2014
21.11.2014
11.12.2014
Berlin
Mannheim
München
Freiburg
Frankfurt a. M.
Essen
Hamburg
München
Dresden
03.09.2014
11.11.2014
08.12.2014
10.12.2014
Frankfurt a. M.
Stuttgart
München
Hamburg
Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
4611019
15.04.2014
29.04.2014
30.06.2014
01.07.2014
Hamburg
Frankfurt a. M.
Stuttgart
München
17.07.2014 Dresden
09.12.2014 München
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
4611018
01.04.2014
13.05.2014
26.06.2014
16.07.2014
München
Frankfurt a. M.
Hannover
Dresden
09.09.2014 Hamburg
05.11.2014 Stuttgart
11.12.2014 München
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach
der EN ISO 14971:2012 · 4611011
14.05.–15.05.2014
03.06.–04.06.2014
18.07.–19.07.2014
15.09.–16.09.2014
Frankfurt a. M.
München
Dresden
Hamburg
12.11.–13.11.2014 Stuttgart
15.12.–16.12.2014 München
gekennzeichneten Seminare sind ein Angebot der
TÜV SÜD Sommerakademie.
Das ausführliche Programm der Sommerakademie
erhalten Sie unter: www.tuev-sued.de/sommerakademie
60
61
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
4611003
12.05.2014
02.06.2014
25.06.2014
15.07.2014
Frankfurt a. M.
München
Hannover
Dresden
08.09.2014 Hamburg
06.11.2014 Stuttgart
12.12.2014 München
04.12.2014 München
05.12.2014 München
Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU
4611014
25.06.2014 München
25.07.2014 Dresden
05.09.2014 Frankfurt a. M.
03.12.2014 München
Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten, Mittleren Osten
und in Asien · 4611013
24.06.2014 München
24.07.2014 Dresden
04.09.2014 Frankfurt a. M.
62
02.07.–03.07.2014 München
10.09.–11.09.2014 Frankfurt a. M.
19.11.–20.11.2014 Hamburg
Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten – Basiskurs
4611021
Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs
4611028
27.06.2014 München
22.07.2014 Dresden
03.09.2014 Frankfurt a. M.
05.11.2014 München
10.12.2014 München
Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs
4611027
26.06.2014 München
21.07.2014 Dresden
02.09.2014 Frankfurt a. M.
06.05.2014 Stuttgart
04.09.2014 Frankfurt a. M.
Biologische Sicherheit von Medizinprodukten
4611029
US FDA QM-Anforderungen entsprechend 21CFR820 QSReg/GMP
4611023
23.07.2014 Dresden
01.09.2014 Frankfurt a. M.
04.11.2014 Stuttgart
Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte
4611030
03.06.2014 Stuttgart
08.09.2014 Frankfurt a. M.
03.11.2014 München
Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten – Aufbaukurs
4611026
04.06.2014 Stuttgart
09.09.2014 Frankfurt a. M.
04.11.2014 München
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601-1,
3. Ausgabe – Basiskurs · 4611043
29.04.2014 München
05.06.2014 Stuttgart
15.10.2014 Frankfurt a. M.
25.11.2014 München
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601-1,
3. Ausgabe – Aufbaukurs · 4611044
30.04.2014 München
06.06.2014 Stuttgart
16.10.2014 Frankfurt a. M.
26.11.2014 München
02.12.2014 München
63
Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten –
Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit · 4611007
30.7.–31.07.2014 Stuttgart
29.9.–30.09.2014 Hamburg
13.10.–14.10.2014 Frankfurt a. M.
27.11.–28.11.2014 München
IEC 60601-1-9 – Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen auf medizinische elektrische Geräte · 4611066
26.06.2014 Frankfurt a. M.
17.09.2014 München
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der
EN 62366:2008 und IEC 60601-1-6:2010 · 4611041
23.06.2014 Frankfurt a. M.
26.09.2014 Stuttgart
22.10.2014 München
13.11.2014 Berlin
26.05.2014 München
07.11.2014 München
Design Control im Bereich Medizinprodukte
4611063
01.07.–02.07.2014 München
11.09.–12.09.2014 Frankfurt a. M.
03.11.–04.11.2014 Berlin
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
4611064
03.07.–04.07.2014 München
09.09.–10.09.2014 Frankfurt a. M.
05.11.–06.11.2014 Berlin
Computer System Validierung (CSV)
4611073
Umsetzung der Software-Norm IEC 62304 für Hersteller von
Medizinprodukten · 4611047
24.06.–25.06.2014 Frankfurt a. M.
18.09.–19.09.2014 Stuttgart
20.10.–21.10.2014 München
Anforderungen an Design Dossiers für Klasse-III-Produkte
4611067
24.06.2014 Stuttgart
24.09.2014 Frankfurt a. M.
28.11.2014 München
16.12.–17.12.2014 Hamburg
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
4611072
Certified Professional for Medical Software (CPMS) –
Foundation Level · 4611074
08.05.2014 München
23.09.2014 Frankfurt a. M.
04.11.–07.11.2014 München
Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackung von
Medizinprodukten · 4611049
CE-Zertifizierung medizinisch genutzter Software
4611016
06.06.2014 München
07.11.2014 Stuttgart
02.04.2014 München
18.07.2014 Stuttgart
06.11.2014 München
12.11.2014 Berlin
Der Einsatz von Kunststoffen in der Medizintechnik
4611048
08.07.2014 Frankfurt a. M.
24.11.2014 München
64
65
Die neue Europäische TSE-Verordnung und die Normenreihe
ISO 22442 – Hintergründe und Konsequenzen · 4611046
01.10.2014 München
Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach
der DIN EN ISO 13485:2012 · 4611017
10.04.–11.04.2014 Dresden
03.06.–04.06.2014 Hamburg
23.09.–24.09.2014 Frankfurt a. M.
23.10.–24.10.2014 München
09.12.–10.12.2014 Stuttgart
Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
4611076
22.10.2014 München
Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik
4611071
10.04.–11.04.2014 München
03.06.–04.06.2014 Berlin
08.10.–09.10.2014 Hamburg
10.11.–11.11.2014 Nürnberg
Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
4611069
09.05.2014 München
08.09.2014 Frankfurt a. M.
16.12.2014 Dresden
Qualitätsanforderungen für den arzneilichen Bestandteil in
Kombinationsprodukten · 4611062
10.10.2014 München
Medizinprodukterecht – Haftung und Handhabung
4611035
Laserschutzbeauftragter nach OStrV und BGV B2 für
Anwendungen in der Medizin, in der Industrie oder
bei Bühnenshows · 4612121
05.04.2014
15.04.2014
09.05.2014
12.05.2014
05.06.2014
26.06.2014
03.07.2014
22.07.2014
25.08.2014
München
Erfurt
Berlin
Rostock
Heidelberg
Nürnberg
Freiburg
Frankfurt a. M.
Kassel
04.09.2014
02.10.2014
20.10.2014
14.11.2014
15.11.2014
18.11.2014
17.12.2014
Hamburg
Regensburg
Essen
Berlin
München
Dresden
Stuttgart
Aktualisierungskurs für Laserschutzbeauftragte nach
OStrV und BGV B2 für Anwendungen in der Medizin,
in der Industrie oder bei Bühnenshows · 4612122
28.04.2014
15.05.2014
05.06.2014
15.09.2014
Heidelberg
Stuttgart
Regensburg
Frankfurt a. M.
18.10.2014 München
17.12.2014 Nürnberg
Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie – TÜV
(Modul 1): Pharmaindustriemarkt: Grundlagen klinische Forschung
und aktuelle Gesundheitspolitik · 4615021
07.04. – 08.04.2014 München
20.10. – 21.10.2014 Frankfurt a. M.
Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie – TÜV
(Modul 2): Produktentwicklung, Produktmanagement und Strategie
von der Präklinik zur klinischen Studie · 4615022
09.04. – 10.04.2014 München
22.10. – 23.10.2014 Frankfurt a. M.
10.07.2014 Stuttgart
04.11.2014 Frankfurt a. M.
66
67
Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie – TÜV
(Modul 3): Machbarkeit, Durchführung und Qualitätssicherung von
klinischen Studien · 4615023
12.05. – 13.05.2014 München
24.11. – 25.11.2014 Frankfurt a. M.
Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie – TÜV
(Modul 4): Zulassungsverfahren, Reimbursement und LifeCycle
Management für Pharma und Biotechnologie · 4615024
14.05. – 15.05.2014 München
26.11. – 27.11.2014 Frankfurt a. M.
Kompaktseminar Manager klinische Entwicklung
Pharma und Biotechnologie – TÜV · 4615006
23.07. – 31.07.2014 Rüdesheim
Market Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV
(Modul 1) · 4611201
20.10. – 21.10.2014 München
Market Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV
(Modul 2) · 4611202
22.10. – 23.10.2014 München
Market Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV
(Modul 3) · 4611203
24.10.2014 München
Market Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV
(Modul 4) · 4611204
25.11.2014 München
Market Access and Pricing Manager Medical Devices – TÜV
(Modul 5) · 4611205
26.11. – 27.11.2014 München
68
69
69
Mehr als Seminare: Individuelle
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Die Experten der TÜV SÜD Akademie für Bildungsmanagement unterstützen Ihr Unternehmen im gesamten Bereich der Weiterbildung mit
Analyse, Strategieberatung, Erstellung unternehmensspezifischer
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BILDUNGSMANAGEMENT
– Beratung
Inhouse Schulung
Ihre Vorteile auf einen Blick
1
Sie profitieren von unserer langjährigen Erfahrung
in der Medizintechnik.
2
Unsere Weiterbildungen entsprechen den gesetzlichen
Vorschriften und dem aktuellsten Stand der Technik.
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Sie erhalten ein anerkanntes Zertifikat oder eine Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie.
4
Der praxisnahe und kompakte Wissenstransfer erfolgt in
kleinen Lerngruppen.
5
Wir schulen Sie gerne auch „inhouse“ bei Ihnen vor Ort.
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Seminar
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Wir freuen uns auf Sie!
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praktisches Online-Anmeldeformular finden Sie unter:
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71
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bitte faxen an:
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Mitarbeiteranzahl
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Vertragliche Korrespondenz gewünscht:
per Post
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per E-Mail
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Einwilligungen
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Sie uns dabei. Erteilen Sie uns Ihre Einwilligung, damit wir Ihnen künftig unsere Weiterbildungsinformationen per E-Mail zukommen lassen können.
Ja, bitte informieren Sie michSHU(0DLOEHU,KUH3URGXNWHXQG'LHQVWOHLVWXQJHQ]X$XVXQG:HLWHUELOGXQJXQG=HUWL¿]LHUXQJVRZLH,KUH
Fachtagungen.
E-Mail-Adresse (falls abweichend von oben):
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von Unternehmen und Produkten) meine Daten für Kundenanalysen und schriftliche Werbung (z. B. Informationen über Seminarangebote) per Post
verwenden. (Falls nicht zutreffend, bitte streichen).
Unterschrift
www2014
Datum/Ort
Unterschrift
Hinweise zum Datenschutz: Die TÜV SÜD Akademie GmbH, Westendstr.160, 80339 München und ihre Dienstleister verwenden Ihre personenbezogenen Daten
zur Abwicklung der gebuchten Dienstleistung. Unsere Geschäftskunden informieren wir auch telefonisch über unsere Produkte und Dienstleistungen zu Aus- und
:HLWHUELOGXQJXQG=HUWL¿]LHUXQJVRZLHXQVHUH)DFKWDJXQJHQ
Wenn Sie der Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten für Werbe- oder Marktforschungszwecke widersprechen oder eine entsprechende Einwilligung
widerrufen wollen, genügt eine kurze Nachricht per Post an TÜV SÜD Akademie GmbH, AKD Datenschutz, Westendstr. 160, 80339 München oder per E-Mail an
akd.datenschutz@tuev-sued.de.
AC02-AkadSW2014-af-210x297-w-14-09-16
ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN
TÜV SÜD Akademie GmbH
Im Folgenden werden Vertragspartner der TÜV SÜD AKADEMIE GmbH als Teilnehmer und die TÜV SÜD AKADEMIE GmbH als Akademie bezeichnet.
Teilnehmer und Akademie gemeinsam werden als Vertragsparteien bezeichnet.
1. Geltungsbereich
1.1 Diese allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für die Durchführung von
Veranstaltungen wie bspw. offene Schulungen, Inhouse-Veranstaltungen, Seminare, Trainings, Workshops.
1.2 Angebote und Leistungen der Akademie erfolgen ausschließlich unter Einbeziehung dieser AGB. Änderungen gelten nur insoweit, als diese schriftlich vereinbart sind.
2. Angebot, Vertragsschluss, Rücktritt
2.1 Die Angebote der Akademie sind freibleibend und unverbindlich. Dies gilt auch
hinsichtlich der Preisangaben. Gegenstand des Auftrages ist die vereinbarte Tätigkeit oder die sonstige Leistung und nicht ein Erfolg.
2.2 Der Teilnehmer kann sich schriftlich, per Fax oder online bei den Training
Centern der Akademie anmelden bzw. einen Auftrag erteilen. Die Anmeldung bzw.
Auftragserteilung ist verbindlich, sobald der Teilnehmer eine schriftliche Auftragsbestätigung erhält.
2.3 Es besteht die Möglichkeit schriftlich von einer Anmeldung bzw. einem Auftrag
zurückzutreten: Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 14 Tage vor dem
Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Preis, bis zum 3. Tag vor dem Veranstaltungsbeginn reduziert sich der Preis auf 50 %, bei noch späterer Absage,
Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Preis
erhoben. Wird bis zum 7. Tag vor Beginn einer Veranstaltung mit einer Veranstaltungsdauer länger als 3 Monaten der Rücktritt erklärt, wird ein anteiliger Preis in
Höhe von 3 Monaten erhoben (vorbehaltlich anderer Regelungen von fördernden
Stellen). Für die Fristwahrung ist das Datum des Poststempels maßgebend. Die
Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Das gesetzliche Widerrufsrecht
bleibt hiervon unberührt.
2.4 Die Akademie darf ohne Einwilligung des Teilnehmers Teile eines Auftrags im
Wege des Unterauftrags an Dritte weitergeben, wenn sichergestellt ist, dass diese
die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems der Akademie erfüllen.
3. Zahlungsbedingungen
3.1 6RIHUQ NHLQH HLQ]HOYHUWUDJOLFKH 5HJHOXQJ EHVWHKW HUJHEHQ VLFK GLH MHZHLOV
gültigen Preise aus den aktuellen veröffentlichten Veranstaltungsprogrammen.
Preise sind sofort nach Rechnungsstellung ohne Abzüge und unter Angabe der
Rechnungsnummer auf eines der angegebenen Konten zu überweisen. Die Akademie behält sich vor, bei Veranstaltungen als Teilnahmevoraussetzung Barzahlung sowie Vorauskasse vorzuschreiben.
3.2 $OOH3UHLVHYHUVWHKHQVLFK]X]JOLFKGHUJHVHW]OLFKHQ8PVDW]VWHXHULQGHUMHweils gültigen gesetzlichen Höhe (Ausnahmen gem. §4 Nr. 21 UStG sind gesondert gekennzeichnet). In Veranstaltungsprogrammen ausgewiesene Endpreise
enthalten die am Tag der Drucklegung gültige Umsatzsteuer. Sollte eine gesetzliche Umsatzsteuererhöhung nach Erscheinen des Veranstaltungsprogramms erfolgen, ist die Akademie berechtigt, diese zu berechnen.
5. Schutz- und Urheberrechte
5.1 Die dem Teilnehmer ausgehändigten Unterlagen, Software und andere zum
Veranstaltungszweck überlassene Medien sind urheberrechtlich geschützt. Die
Vervielfältigung, Weitergabe oder anderweitige Nutzung der ausgehändigten Materialien – auch auszugsweise – ist nur nach ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung durch die Akademie gestattet.
5.2 .lXÀLFKYRP7HLOQHKPHUHUZRUEHQH&'5203URGXNWHXQGGLHGD]XJHK|ULJH
Dokumentationen sind für den Eigengebrauch des Teilnehmers, der ein einfaches, nicht weiter übertragbares Nutzungsrecht erhält, bestimmt. Mit Abschluss
des Kaufvertrages erklärt sich der Teilnehmer mit den gültigen Lizenzbedingungen einverstanden.
5.3 Jedwede Verwendung der TÜV SÜD Wort-/ Bildmarke, die über das erteilte
=HUWL¿NDWRGHUGLHDXVJHVWHOOWH%HVFKHLQLJXQJKLQDXVJHKWEVSZDXI9LVLWHQNDUten), bedarf der ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung der Akademie.
6. Haftung
6.1 Die Akademie haftet für Schäden – gleich aus welchem Rechtsgrund – nur,
wenn sie diese Schäden vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht hat oder
ZHQQVLHIDKUOlVVLJHLQHZHVHQWOLFKH9HUWUDJVSÀLFKWÄ.DUGLQDOSÀLFKW³YHUOHW]WKDW
'LH$NDGHPLHKDIWHWLP)DOOHGHU9HUOHW]XQJZHVHQWOLFKHU9HUWUDJVSÀLFKWHQVWHWV
nur für den im Zeitpunkt des Vertragsschlusses vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden.
6.2 6RZHLWGLH$NDGHPLHLP)DOOHGHU9HUOHW]XQJZHVHQWOLFKHU9HUWUDJVSÀLFKWHQ
gemäß vorstehender Ziffer 6.1 für fahrlässig verursachte Schäden haftet, ist deren
(UVDW]SÀLFKW MHGRFK GHU +|KH QDFK MH 6FKDGHQVIDOO EHJUHQ]W DXI EUR für Sachschäden 125.000,00 EUR für Vermögensschäden.
6.3 Eine Haftung für Schäden, die durch die Verletzung nicht wesentlicher VerWUDJVSÀLFKWHQLQIROJHHLQIDFKHU)DKUOlVVLJNHLWYHUXUVDFKWZRUGHQVLQGLVWDXVJHschlossen.
6.4 Ä:HVHQWOLFKH9HUWUDJVSÀLFKWHQ³VLQGVROFKH9HUSÀLFKWXQJHQGLHYHUWUDJVZHsentliche Rechtspositionen des Teilnehmers schützen, die ihm der Vertrag nach
seinem Inhalt und Zweck gerade zu gewähren hat; wesentlich sind ferner solche
9HUWUDJVSÀLFKWHQ GHUHQ (UIOOXQJ GLH RUGQXQJVJHPl‰H 'XUFKIKUXQJ GHV 9HUtrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Teilnehmer regelmäßig vertraut hat und vertrauen darf.
6.5 Der in Ziffern 6.1 – 6.3 enthaltene Haftungsausschluss bzw. die Haftungs-begrenzung gilt nicht für Schäden an Leben, Körper oder Gesundheit sowie für Ansprüche
aus
einer
Beschaffenheitsgarantie
oder
nach
dem
Produkthaftungsgesetz.
6.6 Soweit Schadensersatzansprüche gegen die Akademie ausgeschlossen oder
begrenzt sind, gilt dies auch für die persönliche Haftung der Organe, Sachverständigen und sonstiger Mitarbeiter sowie Erfüllungs- und Verrichtungsgehilfen
von der Akademie.
6.7 Außer in den Fällen des Verbrauchsgüterkaufs sowie der unter § 651 BGB
IDOOHQGHQ9HUEUDXFKHUYHUWUlJHYHUMlKUHQ6FKDGHQVHUVDW]DQVSUFKHGLHQLFKWGHU
9HUMlKUXQJGHV†$EV1URGHUGHV†D$EV1U%*%XQWHUOLHJHQ
nach einem Jahr ab Gefahrübergang.
3.3 Bei Veranstaltungen (Ausnahme: ESF / SGBIII und SGBII) beinhaltet der
5HFKQXQJVEHWUDJGLH.RVWHQIUGLH7HLOQDKPHXQG9HUSÀHJXQJ3UIXQJVJHEKren, IHK-Gebühren und Kosten für Lehrmittel werden gesondert in Rechnung gestellt.
7. Gerichtsstand, Erfüllungsort, anzuwendendes Recht
3.4 Eine Veranstaltung kann nicht auf mehrere Teilnehmer aufgeteilt werden. Eine
Teilbuchung mit Preisminderung ist, wenn im Programm nicht ausdrücklich ausgewiesen, nicht möglich.
7.2 (UIOOXQJVRUWIUDOOHVLFKDXVGHP9HUWUDJHUJHEHQGHQ9HUSÀLFKWXQJHQLVWGHU
Sitz der Akademie.
4. Durchführung von Veranstaltungen
4.1 Veranstaltungen werden entsprechend dem veröffentlichten Veranstaltungsprogramm bzw. entsprechend der mit dem Teilnehmer gesonderten Vereinbarung
GXUFKJHIKUW'LH$NDGHPLHEHKlOWVLFKMHGRFKbQGHUXQJHQYRUVRIHUQGLHVHGDV
Veranstaltungsziel nicht grundlegend verändern.
7.1 Gerichtsstand für die Geltendmachung von Ansprüchen für beide Vertragspartner ist der Sitz der Akademie, soweit die Voraussetzungen gemäß § 38 Zivilprozessordnung vorliegen.
7.3 Das Vertragsverhältnis und alle Rechtsbeziehungen hieraus unterliegen ausschließlich dem Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des
Kollisionsrechts des Internationalen Privatrechts (IPR) sowie des UN-Kaufrechts
(CISG).
8. Geltungsbereich und Sonstiges
4.2 Ein Anspruch auf die Durchführung einer Veranstaltung durch einen bestimmten Dozenten bzw. an einem bestimmten Unterrichtsort besteht nicht. Es besteht
auch kein Anspruch auf Ersatz eines versäumten Veranstaltungstages.
8.1 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten gegenüber Unternehmen
VRZLH DOOHQ MXULVWLVFKHQ 3HUVRQHQ GHV |IIHQWOLFKHQ 5HFKWV XQG |IIHQWOLFKUHFKW
lichen Sondervermögen i.S.d. § 310 BGB, soweit nichts Abweichendes ausdrücklich bestimmt ist.
4.3 Die Akademie behält sich vor, eine Veranstaltung zu verschieben oder abzusagen aus Gründen, die sie nicht selbst zu vertreten hat, z. B. Erkrankung eines
Dozenten, Nichterreichen der notwendigen Teilnehmerzahl usw. Die Benachrichtigung der Teilnehmer über eine Absage erfolgt an die bei der Anmeldung angegebene Adresse. Bereits bezahlte Teilnahmegebühren werden bei
Veranstaltungsausfall zurückerstattet. Vorbehaltlich der Regelungen unter
8.2 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten mit folgender Maßgabe:
Ziff. 7.1 gilt mit der Maßgabe, dass der Sitz der Akademie als Gerichtsstand für
den Fall vereinbart wird, dass der Teilnehmer seinen Sitz, Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt aus dem Geltungsbereich des Rechtes der Bundesrepublik
Deutschland verlegt oder sein Sitz, sein Wohnsitz oder gewöhnlicher Aufenthaltsort im Zeitpunkt der Klageerhebung nicht bekannt ist. – Ziff. 7.2 gilt nicht.
Ziffer 6 kommt die Akademie für vergebliche Aufwendungen oder sonstige Nachteile, die dem Teilnehmern durch Absage entstehen, nicht auf.
AC-QM / Rev.7.2 / Stand 13.06.2014
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