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14.10.2014 Sicherheitsinformation zum präventiven Rückruf - BfArM

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Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Deutschland
T +49 6172 686-XXXX
F +49 6172 686-XXXX
www.fresenius-kabi.de
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Datum
14.10.2014
Sicherheitsinformation zum präventiven Rückruf vom 13.10.2014 bzgl.
Fresenius Kabi Portkanüle Ambix NONCOR®stick Safe
Betroffene Chargen:
Produktbezeichnung
®
Ambix NONCOR stick Safe,Portkan 20Gx14mm
®
8084231
®
8084211
®
8084221
8084241
8084265
8084331
8084271
®
8084281
®
8084291
®
8084301
Ambix NONCOR stick Safe Portkan 19Gx20mm
Ambix NONCOR stick Safe, Portkan 19Gx14mm
Ambix
Ambix
Ambix
Ambix
Ambix
Artikelnummer
8084261
NONCOR stick Safe, Portkan 19Gx17mm
®
NONCOR stick Safe, Portkan 19Gx27mm
®
NONCOR stick Safe, Portkan 20Gx10mm
®
NONCOR stick Safe,Portkan 22Gx27mm
®
NONCOR stick Safe,Portkan 20G x 17mm
Ambix NONCOR stick Safe,Portkan 20G x 20mm
Ambix NONCOR stick Safe,Portkan 20G x 27mm
Ambix NONCOR stick Safe,Portkan 22G x 14mm
Charge
32082244
32113504
32366213
32175214
32475153
32155214
32482353
32482263
32371203
32483383
32354213
32181344
32362303
32081394
32105394
32181354
32181364
32193334
32201264
32296154
32354253
32082254
32113514
32354243
32155354
32373443
Postanschrift: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Deutschland
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Handelsregister Bad Homburg - HRB 7367 - Ust-ID-Nr. DE 812738852
Geschäftsführer: Alexander Dettmer, Christoph Funke, Dr. Christian Hauer, Manfred Köhler, Frank Lucaßen,
Mike Newson, Dr. Alexander Rehm, Steffen Roser, Gerrit Steen
Bankverbindung: Commerzbank AG, Frankfurt am Main, BLZ 500 800 00, Kto. 07 057 465 00,
IBAN: DE39 5008 0000 0705 7465 00, BIC: DRESDEFFXXX
Seite 2/3
Produktbezeichnung
®
Ambix NONCOR stick Safe,Portkan 22G x 17mm
®
Ambix NONCOR stick Safe,Portkan 22G x 20mm
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
Artikelnummer
8084311
8084321
Charge
32354223
32113494
32155184
32175204
32483323
Sehr geehrte Damen und Herren,
Sie sind Anwender der Portkanüle Ambix NONCOR®stick Safe aus unserem Haus.
Fresenius Kabi Deutschland erreichten in den letzten Wochen vereinzelte
Reklamationsmeldungen, die Spannungsrisse an der männlichen LuerLock-Verbindung
beschrieben haben. Diese Spannungsrisse könnten zu Undichtigkeiten am Konnektor
und in Folge zu Lufteinschlüssen führen. Da die betroffenen Produkte u.a. auch in
Verbindung mit Zytostatika verwendet werden, besteht ein Risiko für den Patienten,
wenn eine Undichtigkeit auftritt.
Aus diesem Grund hat sich Fresenius Kabi zu einem präventiven Produktrückruf
entschieden.
Unsere Untersuchungen ergaben, dass die Spannungsrisse nur entstehen, wenn die
Luer-Lock-Verbindung vor der Anwendung mit einem auf 2-Propanol basierenden
Desinfektionsmittel benetzt und feucht konnektiert wurden. Diese Spannungsrisse
traten nicht auf, wenn vor Konnektion der Luer-Lock-Komponenten innerhalb der
Einwirkzeit vollständig verdunstet oder über eine Wischdesinfektion getrocknet wurde.
Fresenius Kabi sind in diesem Zusammenhang keine Vorfälle bekannt, die eine
Gesundheitsbeeinträchtigung der Patienten oder Anwender zur Folge hatten.
Wir haben bereits Korrekturmaßnahmen ergriffen, um einen 2-Propanol-beständigen
Konnektor zur Verfügung stellen zu können. In der Zwischenzeit bitten wir Sie, unser
Alternativ-Produkt Ambix Intrastick® Safe einzusetzen.
Bitte verwenden Sie die betroffenen Chargen nicht mehr und senden diese an
Fresenius Kabi Deutschland GmbH zurück.
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
Seite 3/3
Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise:
1. Mitarbeiter in Gesundheitsberufen bitten wir, die betroffenen Chargen nicht mehr zu
verwenden und an Fresenius Kabi Deutschland GmbH zurückzusenden (Vorgehen
siehe Punkt 3)
2. Händler bitten wir, die Information über den freiwilligen Produktrückruf sofort an
Ihre Kunden weiterzuleiten mit der Bitte die Verwendung bzw. Distribution der
betroffenen Chargen sofort einzustellen. Wir danken Ihnen vorab bei der
Unterstützung Ihrer Kunden in Bezug auf die Rücksendung der betroffenen Chargen
an Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Vorgehen siehe Punkt 3)
3. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortschreiben aus und senden dieses zurück an
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Fax: 0180 5994422
Bitte leiten Sie diesen Sicherheitshinweis an alle Personen in Ihrer Organisation weiter,
die hierüber in Kenntnis gesetzt werden müssen.
Wir entschuldigen uns für die mit dem Rückruf verbundenen Unannehmlichkeiten. Um
einen Austausch der Portkanülen so schnell wie möglich für Sie zu organisieren, werden
wir Sie aktiv kontaktieren.
Für weitere Informationen steht Ihnen Ihr zuständiger Ansprechpartner im Außendienst
oder unser Marketing Manager, Herr Christian Luxem unter der Telefonnummer 06172
686-5196 oder per Mail: christian.luxem@fresenius-kabi.com gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüße
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Marketing Medizinprodukte
Leitung Marketing
Medizinprodukte
Anlagen
1 Antwort-Fax
i. A. Christian Luxem
Marketing Manager
Applikationssysteme Infusion
Antwortformular zum präventiven Rückruf (Nr.: MD20140907)
vom 13.10.2014 zu der Fresenius Kabi Portkanüle
Ambix NONCOR®stick Safe
Wir bitten Sie das ausgefüllte Antwort-Fax direkt zurückzusenden an:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fax: 0180 5994422
Von der betroffenen Ware (gem. dem Anschreiben) sind keine Bestände
mehr vorhanden
Oder:
Von der betroffenen Ware sind noch folgende Bestände vorhanden
Artikelnummer:
Chargennummer:
Bestand
(Menge der Einzelartikel)
Name des
Krankenhauses/
Institution / Kunde:
Kundennummer:
Lieferscheinnummer:
Adresse des
Krankenhauses/
Institution/ Kunde:
Ansprechpartner:
Funktion:
Telefonnummer:
Ich habe die Information vom 13.10.2014 gelesen und alle relevanten
Personen über den präventiven Rückruf und über das beschriebene Vorgehen
informiert.
Datum:_________________
Unterschrift:________________________
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Bildung
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