close

Anmelden

Neues Passwort anfordern?

Anmeldung mit OpenID

Audit und Selbstinspektion

EinbettenHerunterladen
Audit und Selbstinspektion
3-tägige Intensivausbildung
14. bis 16. April 2015
10. bis 12. November 2015
Mannheim
Heidelberg
Die professionelle GMP-Inspektion: Kurzprofil einer Ausbildung
•
•
•
•
•
Planung und Vorbereitung
Durchführung und Inspektionspraxis
Kommunikation und Verhaltensweisen
Auswerten, Interpretieren und Berichten
Workshops zu realen Audit-Situationen
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch
bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller
Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Neben den wichtigen
Selbstinspektionen sind externe Partner wie Lohnhersteller und Lohnanalytiker sowie
Lieferanten von Rohstoffen, Packmitteln und anderen Komponenten zu auditieren und im
Rahmen der Lieferantenqualifizierung zu bewerten.
Derartige Inspektionen müssen zielsicher die für die spezifische Auditsituation relevanten
Systeme und Abläufe prüfen und bewerten, daher ist in allen Phasen von der Planung über
die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung größtmögliche Sorgfalt und
Professionalität erforderlich. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die
anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und
cleveren Praktiken der Inspektion vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMPSysteme und Abläufe im eigenen Unternehmen oder bei Lieferanten möglich, und nur so
finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz.
Dieses seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführte Intensiv-Training liefert das
Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe
Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden von
erfahrenen und routinierten Inspektions-Profis umfassend erläutert und durch eine Vielzahl
von konkreten Fallstudien, realen Praxissituationen und Workshops vertieft.
Teilnehmerstimmen:
„So lernt man das Audit-Handwerk, echte Hilfestellungen aus der Praxis für die Praxis“
„Eine exzellente Ausbildung, die Referenten verstehen ihr Handwerk “
„ So werde ich in Zukunft auditieren“ „In dieser Form einzigartig“
Wer sollte teilnehmen?
Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung
von internen oder externen GMP-Inspektionen beteiligt sind.
Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen
von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten.
Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMP-Auditor. Auf Wunsch kann am Ende des
Seminars ein Testat absolviert werden. Bei erfolgreichem Abschluss wird die Qualifikation
des „GMP-Auditors“ von PCS qualifiziert.
Die Teilnehmerzahl ist limitiert – melden Sie sich rechtzeitig an!
www.pcs-gmp.com
Programm
Audits und Inspektionen
•
•
•
•
Ziel und Zweck (Was kann die Inspektion leisten, was kann sie nicht leisten?)
Die erste Kernfrage: Ist dieses Audit sinnvoll?
Die 10 kritischen Erfolgsfaktoren für alle GMP-Inspektionen
Kompetenzprofil des Auditors
Inspektionsarten: Eine wichtige Einteilung für alle Schritte
•
•
•
•
Selbstinspektion und ihr Scope (Vom Detailthema zum konzernweiten Self-Assessment)
Audits bei Lohnherstellern und Lohnanalytikern
Lieferanten-Audits und deren Spielarten
Due Diligence-Audits und weitere Spezialsituationen
Inspektionsmethoden und Techniken: Auditor´s „Toolbox“
•
•
•
•
•
•
Basistechniken: Trace forward, Trace back
Eine wichtige Abgrenzung: System-Audit versus Compliance-Audit
Audit-Tiefe: Absence-Adherence-Adequacy
Das spezifische Produkt-Audit
Das Dokumentations-Audit und seine wichtigsten Beispiele
Selektiv auditieren: Complaint-Audit, Deviation-Audit, OOS-Audit
Planung und Vorbereitung: Was ist zu welchem Zeitpunkt zu tun?
•
•
•
•
•
•
Die 10 ersten Schritte der Planung
Welche Dokumente/Informationen werden angefordert? Modern: „Vorab-Fragebögen“
Welche Standards sind in welcher Situation anzuwenden?
Sinnvolle Festlegung des Inspektionsteams
Details des Inspektionsprogramms / Die Ankündigung
Fokussierung auf das Audit: Die konkrete Vorbereitung
Durchführung von Audits: Die Praxis des Auditierens
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Der Inspektionsstart / Das Opening-Meeting
Typische erste Audit-Themen
Die Rolle von „Lead- und Co-Auditoren“
Ablaufplanung und Splitting
Sinnvolle Betriebsbesichtigung
Professionelle Dokumenten-Reviews
Akzeptanz oder Ablehnung: Der Kern des Auditierens.
Defizitsituationen im Audit
Die Aufzeichnungen des Auditors
Kritische Audit-Situationen und ihre Handhabung
Das Abschlussgespräch
www.pcs-gmp.com
Programm
Fragetechniken für Auditoren
•
•
•
•
•
•
•
Die „Geschlossene Frage“
Die „Offene Frage“
Die „Show me-Frage“
Die „Hypothetische Frage“
Die „Doppelte Frage“
Die „Stille Frage“
Die „Ego-Frage“
Wann sind sie zu verwenden? Wie können Verifizierungen und Überprüfungen von
Angaben während des Audits effizient vorgenommen werden?
Auditbeobachtungen und deren Interpretation
•
•
•
•
•
Einzelfehler oder Systemfehler: Die Unterscheidung von Symptomen und Krankheiten
Das Auffinden von Ursachen – wie weit muss der Auditor gehen?
Welche Nachweise sind bei Defizitbeobachtungen notwendig?
Klassifizierung von Beobachtungen: Critical - Major - Minor
Wichtig: Die Wortwahl bei Defizitbeschreibungen
Dieser wesentliche Aspekt des professionellen Audits wird durch einen Workshop vertieft.
Das Abschlussgespräch / Wrap up-Meeting
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Wie bereitet sich der Auditor auf das Abschlussgespräch vor?
Verfahrensweise bei Audit-Teams
Professionelle Nutzung der Aufzeichnungen beim Abschlussgespräch
Ansprache und Statements
Beobachtungen darstellen: Welcher Umfang, welche Tiefe?
Beschreibung des Gesamteindrucks
Gute und schlechte Formulierungen zur exakten Beschreibung der Beobachtungen
Kritische Situationen beim Abschlussgespräch
Frage- und Beratungsstunde?
Auditberichte und Folgemaßnahmen
•
•
•
•
•
•
Pflichtinhalte des Auditberichts
Modularer Aufbau von Berichten
Die Zusammenfassung / Executive Summary
Gute und schlechte Formulierungen in Berichten
Echte Hilfestellung: Der „Text-Baukasten“ für Auditberichte
Typische Folgemaßnahmen nach Inspektionen und ihre systematische Verfolgung
www.pcs-gmp.com
Programm
Workshops
Die Ausbildung umfasst mehrere interaktive Workshops zu den wesentlichen Fähigkeiten
und Tätigkeiten des Auditors. Die Workshops sind aus der realen Praxis des Auditierens
entnommen und vertiefen das erlernte Handwerkszeug in idealer Weise. Die Workshops
bieten darüber hinaus die Möglichkeit zur vertieften Diskussion spezifischer
Fragestellungen und Situationen, so mache konkrete Auditplanung wurde im Rahmen
dieser Workshops erarbeitet und in Folge auch realisiert. Folgende Workshops werden
durchgeführt:
Exakte Auditplanung und
Interpretation und Vorstellung
Vorbereitung
von Auditbeobachtungen
Detaillierte Planung und Vorbereitung
Detaillierte Auswertung und Darstellung im
folgender Auditsituationen inklusive der
Rahmen des Abschlussgesprächs von
Auditinhalte:
praxisnahen Beobachtungen:
• Audit eines Lohnherstellers
• Dokumentationswesen
• Audit eine Auftragslabors
• Training
• Audit eines Wirkstofflieferanten
• Validierung
• Audit eines Hilfsstofflieferanten
• Reinigung
• Audit eines Packmittel-Lieferanten
• Lagerhaltung
Spezialthemen
• Die Psychologie des Audits
• Der Auditor in einer positiven und konstruktiven Rolle
• Möglichkeiten der Einflussnahme auf die auditierte Firma.
• Audit-Checklisten
• Nutzen und Grenzen von GMP-Inspektions-Checklisten und Fragebögen
• Diskussion von Fallbeispielen
• Schnelle Auditmethoden
• In Fallstudien wird praxisnah vorgestellt, was an einem Tag geleistet werden kann
und wie ein cleveres Kurz-Audit aussieht.
www.pcs-gmp.com
Qualifikationszertifikat
TESTAT UND PERSÖNLICHES
QUALIFIKATIONSZERTIFIKAT
Die Werthaftigkeit und Akzeptanz eines Audits hängt wesentlich von der
Qualifikation der Auditoren ab. GMP-Auditoren sollten einen Nachweis über die
erforderlichen Kenntnisse besitzen, es schafft Akzeptanz in vielen InspektionsSituationen und kann die berufliche Karriere fördern.
Da dieses PCS-Training den Anspruch
an eine hochwertige Ausbildung für
GMP-Auditoren in vollem Umfang erfüllt,
wird am Ende der Veranstaltung die
Teilnahme an einem spezifischen Testat
angeboten.
Das ca. 1-stündige Testat fragt eine
Auswahl der wesentlichen Ausbildungsinhalte im Multiple-Choice-Verfahren ab.
Alle erfolgreichen Testat-Teilnehmer
erhalten
das Qualifikations-zertifikat
„GMP-Auditor PCS©“.
Herr Peter Muster
hat die dreitägige PCS-Intensivausbildung „Audit und Selbstinspektion“
vom 7. bis 9. Oktober 2014
sowie die zugehörige Abschlussprüfung erfolgreich absolviert und
erhält hiermit die Qualifikation zum
GMP-Auditor PCS©
PCS GmbH in Herford, Oktober 2014
________________________________
Dr. Stefan Rehder
Senior Lead Auditor PCS GmbH
_____________________________
Dr. Marcus Niehörster
Senior Lead Auditor PCS GmbH
www.pcs-gmp.com
Auditorenausbildung durch PCS
DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION:
Reale Inspektions-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie vorgestellt und
erläutert
Ein typisches Trace Forward-Audit bei einem pharmazeutischen Hersteller anhand
einer Foto-Dokumentation. Lager und Warenannahme – Musterzug – Produktionsbetrieb – IPC – Medien und Technik – Qualitätskontrolle.
7 gute Gründe für dieses PCS-Seminar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
GMP-Audits sind die Kernkompetenz von PCS – Sie erhalten hier eine wirkliche Ausbildung.
Die vorgestellten Methoden und Techniken sind hundertfach bewährt.
Die Fallstudien und Praxisbeispiele sind real und aktuell.
Die Workshops treffen den Kern des Themas.
Tipps und Tricks aus der professionellen Praxis.
Wir stehen Ihnen für spezielle Fragen zur Verfügung.
Über 1.500 bisherige Teilnehmer haben das Seminar mit „Sehr gut“ bewertet.
Referenten
Die Referenten sind Senior Lead Auditors aus dem Hause PCS, die Ihr Wissen und Ihre
Erfahrungen aus über 20 Jahren GMP-Inspektionen den Teilnehmern umfassend zur
Verfügung stellen:
Dr. Marcus Niehörster
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com
Anmeldung
Audit und Selbstinspektion
Veranstaltungsdatum:
Registrierung:
Veranstaltungsdauer:
14. bis 16. April 2015
10. bis 12. November 2015
ab 9:30 h
ab 9:30 h
1. Tag: 10:00 h - ca. 17:30 h
1. Tag: 10:00 h - ca. 17:30 h
2. Tag: 8:30 h - ca. 17:30 h
2. Tag: 8:30 h - ca. 17:30 h
3. Tag: 8:30 h - ca. 16:15 h
3. Tag: 8:30 h - ca. 16:15 h
Veranstaltungsort:
Mannheim
Heidelberg
Veranstaltungsgebühr:
€ 1.960,-- exkl. MwSt.
€ 1.960,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, drei Mittagessen und die Getränke während der
Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
per Internet
per Fax:
per Email:
 Frau
Gewünschter Termin:
 Herr
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-29
seminare@pcs-gmp.com
April
 November
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im
14.-16.
April
2015
Dorint Kongresshotel
Friedrichsring 6, D-68161 Mannheim
Per Fax an das Hotel: +49 (0)621 1251-100
Telefonisch:
+49 (0)621 1251-922
Rezeption:
+49 (0)621 1251-0
Per Email:
info.mannheim@dorint.com
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den
mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe
von € 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter
dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird
bis zum 16. März 2015 garantiert.
Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im
10.-12.
November
2015
Heidelberg Marriott Hotel
Vangerowstr. 16, D-69115 Heidelberg
Per Fax an das Hotel: +49 (6221 908-698
Telefonisch:
+49 (0)6221 908-650
Rezeption:
+49 (0)6221 908-0
Per Email:
info.heidelberg@marriott.com
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den
mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe
von € 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter
dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird
bis zum 9. Oktober 2015 garantiert.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  pcs@pcs-gmp.com  www.pcs-gmp.com
Autor
Document
Kategorie
Uncategorized
Seitenansichten
6
Dateigröße
510 KB
Tags
1/--Seiten
melden