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AQT90 FLEX Klinisches Datenblatt – ß-hCG - Radiometer.ch

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AQT90 FLEX
Klinisches Datenblatt – ß-hCG
Zweckbestimmung
Der ß-hCG-Test dient unterstützend der Früherkennung einer Schwangerschaft.
Der Test kann nicht als Ersatzmarker in der Diagnose oder Überwachung von Krebspatienten verwendet werden.
Zusammenfassung
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glycoproteinhormon. Es wird während der Schwangerschaft
durch die Trophoblastischen Zellen der Plazenta abgesondert, kurz nachdem die befruchtete Eizelle sich in
der Uteruswand eingenistet hat [1,2]. Physiologisch dient hCG der Aufrechterhaltung des Corpus Luteum
und seiner Synthese von Progesteron und Östrogenen, die das Endometrium bis zum 4. Schwangerschaftsmonat unterstützen, bis die Plazenta die Hormonproduktion übernimmt.
hCG tritt 6-8 Tage nach der Empfängnis in der Blutbahn auf. Die Serumkonzentration biologisch aktiven
hCGs steigt exponentiell im ersten Schwangerschaftsdrittel an. Es verdoppelt sich alle 48 Stunden und erreicht etwa
10 Wochen nach der letzten Menstruation seinen Höhepunkt.
Konzentrationen sinken zwischen der 10. und der 16. Gestationswoche auf etwa ein Fünftel der Höchstkonzentration herab. Diese Konzentration hält bis zur Geburt an [3], obwohl es große individuelle Unterschiede in der hCGKonzentration geben kann. Nach einer normalen Geburt sinkt die hCG-Konzentration innerhalb von 1-3 Wochen zu
der einer nicht schwangeren Frau ab [4,5]. Der rasche Anstieg der hCG-Level nach der Empfängnis ist ein ausgezeichneter Marker zur Früherkennung. hCG wird auch bei bestimmten Krebsarten abgesondert [3]. Dennoch ist
dieser Test nicht zur Verwendung in der Diagnose oder Überwachung von Krebspatienten indiziert.
Humanes Choriongonadotropin besteht aus zwei hoch glycolysierten artfremden Untereinheiten, α und
ß, welche nicht-kovalent gebunden sind. Die Untereinheiten werden in der Blutbahn rasch getrennt und
deaktiviert. Daher werden sowohl freie α- und ß-Untereinheiten zusammen als auch intaktes hCG in der
Blutbahn gefunden. Nur intaktes hCG und intakte ß-Untereinheiten weisen immunologische Spezifizitäten auf, da die Untereinheit α des hCGs der α-Untereinheit des hypophysären Glycoproteinhormons, des
Gelbkörperhormons (LH), des Follikel stimulierenden Hormons (FSH) sowie des Schilddrüsen stimulierenden
Hormons (TSH) gleicht. Die ß-Untereinheit hingegen ist einzigartig und trägt zur Unterscheidung von hCG
von anderen Glycoproteinhormonen bei [6].
Die Antikörper werden in der AQT90 FLEX ß-hCG Testkassette zur Erkennung intakten hCGs und freier
ß-Einheiten verwendet werden.
Rückführbarkeit Produktkalibrierung
Die Kalibrierung des AQT90 FLEX ß-hCG-Tests ist rückführbar auf den Fourth International Standard für
ß-hCG (WHO 75/589).
Proben
Blutproben werden durch Venipunktion entnommen. Vollblut- oder Plasmaproben mit EDTA oder Lithiumheparin können als Antikoagulans verwendet werden.
Leistungkenndaten
Analytische Genauigkeit
Die analytische Genauigkeit des AQT90 FLEX ß-hCG-Tests wurde durch Beobachtung der Kreuzreaktivität
mit Gelbkörperhormon, Schilddrüsen stimulierendem Hormon und Follikel stimulierendem Hormon sowie
Plazenta-Lactogenhormon und Wachstumshormonen bei Konzentrationen von 1.000 IU/L, 175 IU/L, 1.000
IU/L, 200 µg/L und 200 µg/L getestet. Die Kreuzreaktivität erwies sich in allen Fällen als geringer als 0,2 %.
Analytische Empfindlichkeit und Messbereich
Die Erkennungsgrenze lag bei <1 IU/L.
Die Obergrenze des berichtbaren Bereichs des Tests liegt bei 5.000 IU/L.
Referenzwerte
EDTA-Vollblut und -Plasma entstammen den folgenden Kategorien und wurden mit dem AQT90 FLEX
ß-hCG-Tests analysiert.
Patient
N
βhCG IU/L 95 % Percentil
Männlich
255
<2
Weiblich (alle)
250
<6
87
<2
Vor der Menopause
HINWEIS: Diese Werte sollten nur als Beispiele verwendet werden. Jedes Labor sollte seine eigenen Referenzbereiche bestimmen.
Unpräzision
Innerhalb-Tag und Gesamt-Unpräzision wurden durch Messung an Plasmapools über 20 Tage, zweimal täglich, vier Wiederholungen pro Durchgang, bestimmt.
Innerhalb-Run-Präzision
Probe
Mittel
S IU/L
Gesamt-Unpräzision
% VK
Probe
IU/L
Plasma
2,5
S IU/L
% VK
2,5
0,32
12,9
13,0
1,00
7,7
IU/L
0,27
10,7
Pool 1
Plasma
Mittel
Plasma
Pool 1
13,0
0,61
Pool 2
4,7
Plasma
Pool 2
Hook Effekt
Kein Hook-Effekt wurde gefunden, wenn ß-hCG-Konzentrationen bis zu 250.000 IU/L gemessen wurden.
Carry-over
Carry-over von einer Probe mit hohem ß-hCG-Wert (100.000 IU/L) auf eine darauf folgende negative Probe
wurde festgesetzt auf <50 ppm.
Störsubstanzen
Hämolytische, lipämische und ikterische Proben haben keine Einwirkung auf diesen Assay.
Die folgenden Störsubstanzen wurden getestet (unter Verwendung von Plasmaproben mit 13 IU/L von
ß-hCG) bei einer Konzentration von etwa fünf Mal des oberen therapeutischen Bereiches. Sie wiesen keinen
nennenswerten Effekt auf den AQT90 FLEX ß-hCG-Test auf (Interferenz <20 %):
Abciximab, Acetaminophen, Acetylcystein, Acetylsalicylsäure, Allopurinol, Ambroxol, Ampicillin, Ascorbinsäure, Atenolol, Koffein, Captopril, Cefoxitin, Cinnarizin, Kokain, Cyclosporin, Diclofenac, Digoxin, Dopamin,
Erythromycin, Ethanol, Furosemid, Heparin unter Molekulargewicht, Natriumheparin, Ibuprofen, Levodopa,
Methyldopa, Metronidazol, Nikotin (±), Nifedipin, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nystatin, Oxytetracyclin, Phenylbutazon, Phenytoin, Propranolol, Quinidin, Rifampicin, Tetracyclin, Theophyllin, Trimethoprim, Verapamil,
Warfarin.
Wiederfindung
Die Wiederfindung innerhalb des berichtbaren Bereiches wurde unter Verwendung einer negativen Vollblutprobe mit der 4. IS der WHO bekannten Substanzen evaluiert. Die Wiederfindung lag im Bereich zwischen
–3 % bis +11 %.
Methodenvergleich
Der AQT90 FLEX ß-hCG-Assay (y) wurde mit einem handelsüblichen, verfügbaren ß-hCG-Assay für das
Stratus CS Immunoassay System (x) von Siemens verglichen unter Verwendung von Lithium-Heparin PlasmaProben im Bereich von 2-5.000 IU/L (mit dem AQT90 FLEX ß-hCG-Assay).
Die lineare Regressionslinie und der Korrelationskoeffizient sehen wie folgt aus:
y = 1,291 x - 7,2; R2 = 0,984 (n = 184).
Referenzen
1.
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Clinical chemistry of pregnancy. In: Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics
2006; Fourth Edition.
2.
Braunstein GD, Rasor J, Adler D. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. American Journal of
Obstetrics and Gynecology 1976; 126, 6: Pages 678-81.
3.
Carmona F, Balasch J, Creus M et al . Early hormonal markers of pregnancy outcome after in vitro fertilization and embryo transfer.
Journal of Assisted Reproduction and Genetics 2003; 20, 12: 521-26.
4.
Lambers MJ, van Weering HGI, van’t Grunewold MS et al. Optimizing hCG cut-off values: A single determination on day 14 or 15 is
sufficient for a reliable prediction of pregnancy outcome. European Journal of Obstetrics Gynecology and Reproductive Biology 2006;
127, 1: 94-8
5.
Sugantha SE, Webster S, Sundar E et al. Predictive value of plasma human chorionic gonadotrophin following assisted conception
treatment. Human Reproduction 2000; 15, 2: 469-73
6.
Lode PV, Rainaho J, Petterson K. Quantitative, wide-range, 5-minute point-of-care immunoassay for total hCG in whole blood. Clinical Chemistry 2004; 50, 6: 1025-35.
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