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CORTIMENT MMX , eine neue Behandlung für Colitis Ulzerosa

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CORTIMENT® MMX®, eine neue Behandlung für Colitis Ulzerosa,
erhält Europäische Zulassung
Lainate, Italien – 20. Oktober 2014 – Cosmo Pharmaceuticals S.p.A. (SIX: COPN)
gab bekannt, dass Ferring’s CORTIMENT® MMX® (budesonide), Behandlung für die
Induktion der Remission in Patienten mit aktiver, milder bis moderater Colitis
Ulzerosa im Nachgang der EU „Mutual Recognition Procedure“ (MRP) die
Marktzulassung von 27 EU Staaten erhalten hat. CORTIMENT® ist in Holland bereits
seit November 2013 im Markt. Ferring plant die Markteinführung des Produktes in
den 27 zusätzlichen Ländern in den nächsten Monaten.
CORTIMENT® enthält Budesonide, ein lokal aktives Glukokortikosteroid, in einer
multi-matrix
neuen
Tablettenformulierung,
welche
auf
die
MMX®
Dickdarmbeschickungstechnologie abstellt. Die zugelassene Dosierung für
Erwachsene ist eine 9 mg-Tablette pro Tag für bis zu 8 Wochen. In Studien der
Phase III haben 2.4 bis 3.9 Mal mehr Patienten die klinische Remission und Heilung
der Mukosa mit CORTIMENT® erreicht im Vergleich zu Plazebo, und keine klinisch
signifikanten Glukokortikosteroidnebeneffekte konnten festgestellt werden im
Vergleich zu Plazebo nach acht Wochen Behandlung (CORE I Studie, bzw. CORE II
Studie).
CORTIMENT® wurde durch Cosmo Pharmaceuticals SpA entwickelt. Ferring ist der
Lizenznehmer in der EU und Asien (ausgenommen Japan), Australien, Kanada,
Latein Amerika und Afrika. In den USA, wo das Produkt unter dem Namen UCERIS®
im Markt ist, ist der Lizenznehmer Salix Pharmaceuticals, Inc.
Dr. Simon Travis, beratender Gastroenterologe an der Oxford Universität und am
John Radcliffe Hospital, UK sagte: “Mehr als zwei Millionen Personen in Europa
leiden an Colitis Ulzerosa. CORTIMENT® wird mit der erwiesenen Wirksamkeit und
seinem Sicherheitsprofil eine wichtige neue Option in der Behandlung von aktiver
milder bis moderater Colitis Ulzerosa für Gastroenterologen darstellen.”
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo kommentierte: “In den USA hat das Produkt
grossen Erfolg. Jetzt wo die MRP-Hürde überwunden worden ist, schauen wir voraus
auf eine schnelle Markteinführung, so dass auch Europäische Patienten von den
Vorteilen dieses Produktes profitieren können.”
Über CORTIMENT®MMX®
CORTIMENT® ist ein lokal agierendes Kortikosteroid in einer neuen patentierten,
oralen Tablettenformulierung, welche auf die MMX® multi-matrix Technologie abstellt
und so gestaltet ist, dass Budesonide kontrolliert freigesetzt und im ganzen Dickdarm
verteilt wird. Budesonide hat hauptsächlich topische entzündungshemmende
Eigenschaften und dank des hohen First-Pass-Metabolismus, eine tiefe systemische
1
Bioverfügbarkeit. Budesonide mit der MMX®-Technologie könnte in einigen Ländern
unter anderem Namen vermarktet werden.
Über Colitis Ulzerosa
Colitis Ulzerosa ist eine Form der Dickdarmentzündung (IBD) die Entzündungen und
Geschwüre im Inneren des Dickdarms produziert. Die Entzündung kann die normale
Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und verursacht häufig Krämpfe, Blähungen,
Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, und häufige Stuhlgänge, welche
auch die Lebensaqualität beeinträchtigen können. Es wird angenommen, dass bis zu
1.5 Millionen Personen in der EU und 2.1 Millionen Personen in der gesamten
Eurpäischen Bevölkerung an Colitis Ulzerosa leiden.
Colitis Ulzerosa ist eine chronisch schubförmige Krankheit für welche es keine
bekannte Heliung gibt, aber bei welcher Patienten mit der richtigen Behandlung ihre
Symptome kontrollieren können. Es wird aber geschätzt, dass bis zu 30% der
Patienten mit milder oder moderater Colitis Ulzerosa nicht auf die Behandlung mit
Aminosalizylat (5-ASA) Medikamente ansprechen und eine andere oder
Zusatztherapie benötigen. Patienten, bei denen eine Behandlung mit 5-ASA
Medikamenten nicht wirkt, wird normalerweise eine Therapie mit systemisch
absorbierten Kortikosteroiden angewandt, deren Erfolg möglicherweise durch die
signifikanten Nebeneffekte eingeschränkt ist. Für moderate bis schwere Colitis
Ulzerosa können Immunsuppresiva oder biologische Medikamente verschrieben
werden. Wenn der Zustand nicht auf die pharmazeutische Therapie anspricht und die
Symptome schwer sind, muss ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen werden.
Über Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.
Cosmo ist ein Spezialitätenpharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für
ausgewählte
Magen-Darm-Erkrankungen
und
topisch
behandelte
Hautunregelmässigkeiten weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische
Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovative Behandlungen von
entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die
Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarminfektionen. Zusätzlich entwickelt Cosmo
ein Diagnostikum zur Erkennung von Dickdarmkrebs, ein Hilfsmittel zur Entfernung
von Polypen und einen neuen Wirkstoff für die topische Behandlung von Akne,
Alopezie und Hirsutismus. Das erste im Markt eingeführte Produkt von Cosmo ist
Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®, ein Medikament zur Behandlung von leichter bis
mittelschwerer Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire plc. lizenziert
wurde. Cosmo’s zweites Produkt ist Uceris®/Cortiment®, ein Steroid mit geringen
Nebenwirkungen, welches indiziert ist für die Behandlung von Patienten mit Colitis
Ulzerosa, die keinen genügenden Behandlungserfolg haben mit der Behandlung von
5-ASA’s und welches global an Salix und Ferring auslizensiert ist. Die patentierte
MMX®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde
auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von
Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale
Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in
Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von
aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere
Informationen auf www.cosmopharma.com.
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Über Ferring Pharmaceuticals
Mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, ist Ferring Pharmaceuticals eine auf Forschung
und Entwicklung fokussierte Spezialitätenpharma Gruppe, die in den globalen
Märkten tätig ist. Die Gesellschaft identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative
Produkte in den Gebieten der Reproduktionsmedizin, Urologie, Gastroenterologie,
Endokrinologie und Orthopädie. Ferring hat eigene operative Tochtergesellschaften
in fast 60 Ländern und vermarktet ihre Produkte in 110 Ländern. Mehr über Ferring
oder ihre Produkte erfahren Sie auf www.ferring.com.
FERRING, CORTIMENT® und PENTASA sind Markennamen von Ferring B.V. MMX®
ist ein Markenname von Cosmo Pharmaceuticals SpA. UCERIS® ist ein Markenname
von Santarus Inc/Salix Pharmaceuticals Inc. in den USA.
Kontakt: Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.
Dr. Chris Tanner, CFO and Head of Investor Relations
Tel: +39 02 9333 7614
ctanner@cosmopharma.com
Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any
such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual
results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.
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